Estudo de LY2886721 em comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer ou doença de Alzheimer leve
16 de maio de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação da segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos de LY2886721 em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer ou doença de Alzheimer leve
O objetivo deste estudo de Fase 1/Fase 2 é avaliar como o corpo lida com a droga e o efeito da droga no corpo de participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer (DA) ou DA leve e que testam positivo para placa amiloide.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08014
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Getafe, Espanha, 28905
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Madrid, Espanha, 28040
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Sant Cugal Del Valles, Espanha, 08195
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Amsterdam, Holanda, 1081 GM
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Biella, Itália, 13900
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Pisa, Itália, 56126
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Rome, Itália, 00179
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Osaka, Japão, 545-8586
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Tokyo, Japão, 113
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Atende aos critérios para CCL devido a DA ou DA Leve
Todos os participantes serão submetidos a avaliação por meio da escala de Mini Exame do Estado Mental (MMSE) na triagem
Participantes com pontuação MMSE de 20 a 26, inclusive, podem ser inscritos desde que atendam aos critérios para DA leve, como segue:
- O participante atende aos critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) para provável DA
- Pontuação da Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR) de 0,5 ou 1
- Varredura positiva para a presença de beta-amilóide
Participantes com MEEM de 27 a 30, inclusive, podem ser inscritos como participantes com CCL por DA desde que atendam aos seguintes critérios:
- Mudança gradual e progressiva na função de memória conforme relatado pelo participante ou um cuidador durante um período superior a 6 meses
- Teste de lembrança seletiva livre e sinalizada com recordação imediata (FCSRT-IR): recordação livre ≤22 e recordação total ≤46
- Ausência de demência
- Preservação da independência funcional
- Exclusão de outras causas potenciais (vasculares, traumáticas ou médicas) de declínio cognitivo, sempre que possível
- Varredura positiva para a presença de beta-amilóide
- As mulheres devem estar na pós-menopausa
- Os homens são obrigados a usar um método contraceptivo de barreira aprovado se suas parceiras estiverem grávidas ou em idade fértil e não estiverem usando métodos contraceptivos aprovados
Critério de exclusão:
- Participante em outro estudo de droga ou dispositivo
- Tem histórico de demência frontotemporal, doença de corpos de Lewy, demência vascular, doença de Huntington, doença de Parkinson, paralisia supranuclear progressiva (PSNP) ou outro distúrbio do movimento
- Os participantes não estão em um padrão de tratamento estável (inibidores da acetilcolinesterase, memantina) iniciado menos de 2 meses antes da entrada ou têm menos de 4 semanas de terapia estável. Observação: padrão estável de atendimento é permitido.
- Teve uma doença infecciosa grave que afetou o cérebro nos últimos 5 anos
- Tiveram um traumatismo craniano grave ou repetido
- Tem comprometimento significativo da retina ou doença
- Teve um derrame ou outros problemas de circulação que estão afetando a saúde atual
- Teve uma convulsão
- Tem transtorno depressivo maior e não está em uma dose estável de medicação. Os participantes que não atendem mais aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Revisão de Texto (DSM-IV) para depressão maior podem ser incluídos
- História de esquizofrenia, transtorno bipolar ou doença mental grave
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Tem asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença respiratória não controlada com medicamentos
- Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis
- Estão tomando anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 15 mg LY2886721
LY2886721: 15 miligramas (mg), cápsulas, administrados por via oral, uma vez ao dia por 26 semanas.
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Experimental: 35 mg LY2886721
LY2886721: 35 mg, cápsulas, administrado por via oral, uma vez ao dia por 26 semanas.
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Experimental: 70 mg LY2886721
LY2886721: 70 mg, cápsulas, administrados por via oral, uma vez ao dia por 26 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: 1 cápsula de placebo, administrada por via oral, uma vez ao dia por 26 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base até 12 semanas nas concentrações de beta amilóide (Aβ) 1-40 e Aβ1-42 no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Foi calculada a variação percentual nas concentrações de Aβ1-40 e Aβ1-42 no LCR lombar desde a linha de base 12 semanas após a dose.
As unidades para LCR foram picogramas por mililitro (pg/mL).
As médias dos mínimos quadrados (LS) da variação percentual na concentração da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com linha de base como uma covariável e tratamento como um efeito fixo.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base até 26 semanas nas concentrações de Aβ1-40 e Aβ1-42 no LCR
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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A variação percentual nas concentrações de Aβ1-40 e Aβ1-42 no LCR lombar desde a linha de base em 26 semanas após a dose foi calculada.
As unidades para LCR foram picogramas por mililitro (pg/mL).
A média LS da variação percentual na concentração da linha de base foi calculada usando ANCOVA com a linha de base como uma covariável e o tratamento como um efeito fixo.
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Linha de base, 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base nas concentrações plasmáticas de beta amilóide (Aβ) 1-40 e Aβ1-42
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 26 semanas
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Foi calculada a variação percentual nas concentrações plasmáticas de Aβ1-40 e Aβ1-42 desde a linha de base em 12 semanas e 26 semanas após a dose.
As unidades para LCR foram picogramas por mililitro (pg/mL).
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Linha de base, 12 semanas, 26 semanas
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Mudança da linha de base para 26 semanas na bateria de testes neuropsicológicos (NTB)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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O NTB é uma medida cognitiva composta em estudos clínicos da doença de Alzheimer e é uma coleção de vários testes escritos e orais que examinam as funções cerebrais verbais e não verbais.
O escore Z do NTB geralmente varia de -3 a 3, com pontuações mais baixas sugerindo maior comprometimento cognitivo.
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com linha de base como covariável e tratamento como efeito fixo.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base para 26 semanas na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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O ADAS-Cog11 é um instrumento de 11 itens que mede o comprometimento da memória (itens 1-4, 7, 11), praxia (itens 4 e 5), orientação (item 6) e linguagem (itens 8-10).
Item 1 variou de 0 (todos os itens lembrados corretamente)-10 (nenhum lembrado corretamente); Os itens 2-5 e 8-11 variam de 0 (todos os itens nomeados, executados, desenhados, falados, lembram corretamente/claramente)-5 (nenhum correto/não falado claramente); O item 6 variou de 0 (nenhuma resposta incorreta) a 8 (todas incorretas); e o Item 7 variou de 0 (todas as palavras lembradas corretamente)-12 (nenhuma palavra lembrada corretamente) para uma pontuação total ADAS-Cog11 de 0-70 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Uma pontuação de 0-10 para recordação livre atrasada e um código de conversão de 0-5 para cancelamento de dígitos e conclusão do labirinto foram adicionados à pontuação total do ADAS-Cog11 para uma pontuação total do ADAS-Cog14 variando de 0-90 com pontuações mais altas indicando maior comprometimento .
As médias de LS foram calculadas usando Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com Tratamento + Visita + Tratamento*Visita + Linha de Base + Linha de Base*Visita.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base para 26 semanas na Escala de Avaliação Clínica de Demência - Soma das Caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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O CDR-SB é uma medida composta de 6 domínios de desempenho cognitivo e funcional: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais.
As pontuações variaram de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
As médias de LS foram calculadas usando MMRM com Tratamento + Visita + Tratamento*Visita + Linha de Base + Linha de Base*Visita.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base para 26 semanas no mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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O MMSE (Folstein et al. 1975) é um dos instrumentos de triagem mais amplamente utilizados para comprometimento cognitivo.
O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem) e fornece uma pontuação total variando de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento cognitivo.
As médias de LS foram calculadas usando MMRM com Tratamento + Visita + Tratamento*Visita + Linha de Base + Linha de Base*Visita.
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Linha de base, 26 semanas
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Alteração da linha de base em concentrações de Tau e Tau Fosforilada (Ptau)-181 no Líquido Cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 26 semanas
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A variação percentual nas concentrações de tau e ptau-181 no LCR lombar desde a linha de base 12 semanas após a dose e 26 semanas após a dose foi calculada.
As unidades para LCR foram picogramas por mililitro (pg/mL).
As médias dos mínimos quadrados (LS) da variação percentual na concentração da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com linha de base como uma covariável e tratamento como um efeito fixo.
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Linha de base, 12 semanas, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13735
- I4O-MC-BACC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2011-005217-37 (Número EudraCT)
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