알츠하이머병 또는 경도 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애에서 LY2886721에 관한 연구
2018년 5월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
알츠하이머병 또는 경도 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 환자에서 LY2886721의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과 평가
이 1상/2상 연구의 목적은 알츠하이머병(AD) 또는 경증 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)가 있고 다음에 대해 양성 반응을 보이는 참가자의 신체가 약물을 처리하는 방법과 약물이 신체에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 아밀로이드 플라크.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GM
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
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San Francisco, California, 미국, 94109
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, 미국, 08831
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Barcelona, 스페인, 08014
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Getafe, 스페인, 28905
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Madrid, 스페인, 28040
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Sant Cugal Del Valles, 스페인, 08195
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Biella, 이탈리아, 13900
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Rome, 이탈리아, 00179
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Osaka, 일본, 545-8586
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Tokyo, 일본, 113
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
AD 또는 경도 AD로 인한 MCI 기준 충족
모든 참가자는 심사 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) 척도를 통해 평가를 받아야 합니다.
MMSE 점수가 20~26점인 참가자는 다음과 같이 경도 AD 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 가능한 알츠하이머병에 대한 국립신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS/ADRDA) 기준을 충족합니다.
- CDR(Clinical Dementia Rating Scale) 점수 0.5 또는 1
- 아밀로이드 베타의 존재에 대한 양성 스캔
MMSE가 27~30인 참여자는 다음 기준을 충족하는 경우 AD로 인한 MCI 참여자로 등록할 수 있습니다.
- 6개월 이상의 기간 동안 참가자 또는 간병인이 보고한 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화
- FCSRT-IR(즉시 회상을 통한 무료 및 단서 선택적 상기 테스트): 무료 회상 ≤22 및 총 회상 ≤46
- 치매의 부재
- 기능적 독립성 보존
- 가능한 경우 인지 저하의 다른 잠재적(혈관, 외상 또는 의학적) 원인의 배제
- 아밀로이드 베타의 존재에 대한 양성 스캔
- 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
- 남성은 파트너가 임신 중이거나 가임기이고 승인된 피임법을 사용하지 않는 경우 승인된 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 약물 또는 장치 연구의 참가자
- 전측두엽 치매, 루이 소체 질환, 혈관성 치매, 헌팅턴병, 파킨슨병, 진행성 핵상 마비(PSNP) 또는 기타 운동 장애의 병력이 있는 경우
- 참가자는 등록 전 2개월 미만에 시작된 안정적인 표준 치료(아세틸콜린에스테라제 억제제, 메만틴)가 아니거나 4주 미만의 안정적인 치료를 받았습니다. 참고: 안정적인 치료 기준이 허용됩니다.
- 지난 5년 동안 뇌에 영향을 미치는 심각한 전염병을 앓은 적이 있습니다.
- 심각한 또는 반복적인 두부 손상을 입었습니다.
- 중대한 망막 장애 또는 질병이 있음
- 현재 건강에 영향을 미치는 뇌졸중 또는 기타 순환 문제가 있는 경우
- 발작을 일으켰다
- 주요 우울 장애가 있고 안정적인 용량의 약물을 복용하지 않습니다. 더 이상 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 주요 우울증에 대한 DSM-IV(제4판-텍스트 개정판) 기준을 충족하지 않는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 심각한 정신 질환의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 약으로 조절되지 않는 기타 호흡 질환이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독이 있는 경우
- 혈액 희석제를 복용하고 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 15mg LY2886721
LY2886721: 15밀리그램(mg), 캡슐, 경구 투여, 26주 동안 매일 1회.
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실험적: 35mg LY2886721
LY2886721: 35 mg, 캡슐, 경구 투여, 26주 동안 1일 1회.
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실험적: 70mg LY2886721
LY2886721: 70 mg, 캡슐, 경구 투여, 26주 동안 1일 1회.
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위약 비교기: 위약
위약: 위약 캡슐 1개를 26주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌척수액(CSF) 아밀로이드 베타(Aβ)1-40 및 Aβ1-42 농도의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주
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투여 후 12주에 기준선으로부터 Aβ1-40 및 Aβ1-42의 요추 CSF 농도의 백분율 변화를 계산하였다.
CSF의 단위는 밀리리터당 피코그램(pg/mL)입니다.
최소 제곱(LS)은 기준선으로부터 농도의 백분율 변화를 의미하며 기준선을 공변량으로 하고 치료를 고정 효과로 하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산했습니다.
|
기준선, 12주
|
|
CSF Aβ1-40 및 Aβ1-42 농도의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주
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투여 후 26주에 기준선으로부터 Aβ1-40 및 Aβ1-42의 요추 CSF 농도의 백분율 변화를 계산하였다.
CSF의 단위는 밀리리터당 피코그램(pg/mL)입니다.
기준선으로부터의 농도 변화 백분율의 LS 평균은 기준선을 공변량으로 하고 치료를 고정 효과로 하는 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 아밀로이드 베타(Aβ)1-40 및 Aβ1-42 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 26주
|
투여 후 12주 및 26주에 기준선으로부터 Aβ1-40 및 Aβ1-42의 혈장 농도 변화율을 계산하였다.
CSF의 단위는 밀리리터당 피코그램(pg/mL)입니다.
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기준선, 12주, 26주
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신경 심리학 테스트 배터리(NTB)의 기준선에서 26주로 변경
기간: 기준선, 26주
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NTB는 임상 알츠하이머병 연구의 복합 인지 측정이며 언어 및 비언어적 뇌 기능을 검사하는 여러 서면 및 구두 테스트 모음입니다.
NTB Z-점수는 일반적으로 -3에서 3 사이이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심함을 나타냅니다.
LS 평균은 기준선을 공변량으로, 치료를 고정 효과로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 26주
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)의 기준선에서 26주까지 변경
기간: 기준선, 26주
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ADAS-Cog11은 기억(항목 1-4, 7, 11), 실천(항목 4 및 5), 방향(항목 6) 및 언어(항목 8-10)의 장애를 측정하는 11개 항목 도구입니다.
항목 1 범위는 0(모든 항목이 올바르게 회수됨)-10(정확하게 회수된 항목 없음); 항목 2-5 및 8-11 범위는 0(모든 항목 명명, 수행, 그림, 말하기, 정확하게/명확하게 기억)-5(정확하지 않음/명확하게 말하지 않음); 항목 6 범위는 0(오답 없음)-8(모두 오답); 그리고 항목 7은 총 ADAS-Cog11 점수 0-70에 대해 0(모든 단어가 올바르게 기억됨)-12(정확하게 기억된 단어가 없음) 범위였으며 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
지연된 무료 리콜에 대한 점수 0-10과 숫자 취소 및 미로 완료에 대한 변환 코드 0-5가 총 ADAS-Cog11 점수에 추가되어 총 ADAS-Cog14 점수 범위가 0-90이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. .
LS 평균은 치료 + 방문 + 치료*방문 + 기준선 + 기준선*방문과 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 26주
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임상 치매 평가 척도에서 기준선에서 26주로 변경 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 기준선, 26주
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CDR-SB는 인지 및 기능 수행의 6개 영역(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)의 복합 측정입니다.
점수의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
LS 평균은 치료 + 방문 + 치료*방문 + 기준선 + 기준선*방문과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 26주
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간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 기준선에서 26주로 변경
기간: 기준선, 26주
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MMSE(Folstein et al. 1975)는 인지 장애에 가장 널리 사용되는 선별 도구 중 하나입니다.
이 테스트는 5개 섹션(방향, 등록, 주의 계산, 회상 및 언어)으로 구성되며 0~30점 범위의 총점을 제공하며 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
LS 평균은 치료 + 방문 + 치료*방문 + 기준선 + 기준선*방문과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 26주
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뇌척수액(CSF) 타우 및 인산화 타우(Ptau)-181 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 26주
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투여 후 12주 및 투여 후 26주에 기준선으로부터 요추 CSF tau 및 ptau-181 농도의 백분율 변화를 계산하였다.
CSF의 단위는 밀리리터당 피코그램(pg/mL)입니다.
최소 제곱(LS)은 기준선으로부터 농도의 백분율 변화를 의미하며 기준선을 공변량으로 하고 치료를 고정 효과로 하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 12주, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .