Estudio de LY2886721 en deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer leve
16 de mayo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de LY2886721 en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer leve
El propósito de este estudio de Fase 1/Fase 2 es evaluar cómo el cuerpo maneja el fármaco y el efecto del fármaco en el cuerpo de los participantes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA leve y que dan positivo para placa amiloide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08014
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Getafe, España, 28905
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Madrid, España, 28040
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Sant Cugal Del Valles, España, 08195
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Biella, Italia, 13900
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Pisa, Italia, 56126
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Rome, Italia, 00179
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Osaka, Japón, 545-8586
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Tokyo, Japón, 113
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 GM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumple con los criterios para MCI debido a AD o AD leve
Todos los participantes deberán someterse a una evaluación a través de la escala Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en la selección
Los participantes con puntajes MMSE de 20 a 26, ambos inclusive, pueden inscribirse siempre que cumplan con los criterios de AD leve, de la siguiente manera:
- El participante cumple con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA) para probable EA
- Puntuación de la escala de calificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 o 1
- Exploración positiva para la presencia de beta amiloide
Los participantes con MMSE de 27 a 30, inclusive, podrán inscribirse como participantes con DCL por EA siempre que cumplan con los siguientes criterios:
- Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria según lo informado por el participante o un cuidador durante un período de más de 6 meses
- Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves con recuerdo inmediato (FCSRT-IR): recuerdo libre ≤22 y recuerdo total ≤46
- Ausencia de demencia
- Preservación de la independencia funcional
- Exclusión de otras posibles causas (vasculares, traumáticas o médicas) de deterioro cognitivo, cuando sea posible
- Exploración positiva para la presencia de beta amiloide
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas.
- Los hombres deben usar un método anticonceptivo de barrera aprobado si sus parejas están embarazadas o en edad fértil y no usan métodos anticonceptivos aprobados.
Criterio de exclusión:
- Participante en otro estudio de fármaco o dispositivo
- Tiene antecedentes de demencia frontotemporal, enfermedad de cuerpos de Lewy, demencia vascular, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, parálisis supranuclear progresiva (PSNP) u otro trastorno del movimiento
- Los participantes no reciben un estándar de atención estable (inhibidores de la acetilcolinesterasa, memantina) iniciado menos de 2 meses antes del ingreso o tienen menos de 4 semanas de terapia estable. Nota: Se permite un estándar de atención estable.
- Ha tenido una enfermedad infecciosa grave que afecta al cerebro en los últimos 5 años
- Ha tenido una lesión en la cabeza grave o repetida
- Tiene un deterioro o enfermedad significativo de la retina.
- Ha tenido un derrame cerebral u otros problemas de circulación que están afectando su salud actual
- ha tenido una convulsión
- Tiene un trastorno depresivo mayor y no está tomando una dosis estable de medicamentos. Se pueden incluir participantes que ya no cumplan con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto (DSM-IV) para la depresión mayor.
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar o enfermedad mental grave
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Tiene asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria que no se controla con medicamentos
- Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis
- Están tomando anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 15 mg LY2886721
LY2886721: 15 miligramos (mg), cápsulas, administradas por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
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Experimental: 35 mg LY2886721
LY2886721: 35 mg, cápsulas, administradas por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
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Experimental: 70 mg LY2886721
LY2886721: 70 mg, cápsulas, administradas por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 1 cápsula de placebo, administrada por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en las concentraciones de amiloide beta (Aβ)1-40 y Aβ1-42 en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se calculó el cambio porcentual en las concentraciones de LCR lumbar de Aβ1-40 y Aβ1-42 desde el valor inicial 12 semanas después de la dosis.
Las unidades para LCR fueron picogramos por mililitro (pg/mL).
La media de mínimos cuadrados (LS) del cambio porcentual en la concentración desde el valor inicial se calculó utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA) con el valor inicial como covariable y el tratamiento como efecto fijo.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas en las concentraciones de Aβ1-40 y Aβ1-42 en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Se iba a calcular el cambio porcentual en las concentraciones de LCR lumbar de Aβ1-40 y Aβ1-42 desde el valor inicial a las 26 semanas después de la dosis.
Las unidades para LCR fueron picogramos por mililitro (pg/mL).
Las medias de LS del cambio porcentual en la concentración desde el valor inicial se calcularon utilizando ANCOVA con el valor inicial como covariable y el tratamiento como efecto fijo.
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Línea de base, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de amiloide beta (Aβ)1-40 y Aβ1-42
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 26 semanas
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Se calculó el cambio porcentual en las concentraciones plasmáticas de Aβ1-40 y Aβ1-42 desde el inicio a las 12 semanas y 26 semanas después de la dosis.
Las unidades para LCR fueron picogramos por mililitro (pg/mL).
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Línea de base, 12 semanas, 26 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas en la batería de pruebas neuropsicológicas (NTB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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El NTB es una medida cognitiva compuesta en estudios clínicos de la enfermedad de Alzheimer y es una colección de varias pruebas escritas y orales que examinan las funciones cerebrales verbales y no verbales.
La puntuación Z de NTB generalmente varía de -3 a 3, y las puntuaciones más bajas sugieren un mayor deterioro cognitivo.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el valor inicial como covariable y el tratamiento como efecto fijo.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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ADAS-Cog11 es un instrumento de 11 ítems que mide el deterioro de la memoria (Ítems 1-4, 7, 11), praxis (Ítems 4 y 5), orientación (Ítem 6) y lenguaje (Ítems 8-10).
El ítem 1 osciló entre 0 (todos los ítems recordados correctamente)-10 (ninguno recordado correctamente); Los ítems 2-5 y 8-11 oscilaron entre 0 (todos los ítems nombrados, realizados, dibujados, hablados, recuerdan correctamente/claramente)-5 (ninguno correcto/no hablado claramente); el ítem 6 osciló entre 0 (sin respuestas incorrectas)-8 (todas incorrectas); y el ítem 7 osciló entre 0 (todas las palabras recordadas correctamente) y 12 (ninguna palabra recordada correctamente) para una puntuación ADAS-Cog11 total de 0-70, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se agregó una puntuación de 0 a 10 para el recuerdo libre retrasado y un código de conversión de 0 a 5 para la cancelación de dígitos y la finalización del laberinto a la puntuación total de ADAS-Cog11 para una puntuación total de ADAS-Cog14 que oscila entre 0 y 90; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro .
Las medias de LS se calcularon usando medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) con Tratamiento + Visita + Tratamiento*Visita + Línea de base + Línea de base*Visita.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas en la escala de calificación de demencia clínica - Suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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El CDR-SB es una medida compuesta de 6 dominios de desempeño cognitivo y funcional: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 18, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor deterioro.
Las medias de LS se calcularon usando MMRM con Tratamiento + Visita + Tratamiento*Visita + Línea de base + Línea de base*Visita.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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El MMSE (Folstein et al. 1975) es uno de los instrumentos de detección más utilizados para el deterioro cognitivo.
La prueba consta de cinco apartados (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje) y proporciona una puntuación total que va de 0 a 30, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de un mayor deterioro cognitivo.
Las medias de LS se calcularon usando MMRM con Tratamiento + Visita + Tratamiento*Visita + Línea de base + Línea de base*Visita.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de tau y tau fosforilada (Ptau)-181 en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 26 semanas
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Se calculó el cambio porcentual en las concentraciones de tau y ptau-181 en el líquido cefalorraquídeo lumbar desde el inicio 12 semanas después de la dosis y 26 semanas después de la dosis.
Las unidades para LCR fueron picogramos por mililitro (pg/mL).
La media de mínimos cuadrados (LS) del cambio porcentual en la concentración desde el valor inicial se calculó utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA) con el valor inicial como covariable y el tratamiento como efecto fijo.
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Línea de base, 12 semanas, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13735
- I4O-MC-BACC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2011-005217-37 (Número EudraCT)
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