Undersøgelse af LY2886721 i mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller mild Alzheimers sygdom
16. maj 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger af LY2886721 hos patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller mild Alzheimers sygdom
Formålet med dette fase 1/fase 2 studie er at evaluere, hvordan kroppen håndterer lægemidlet og lægemidlets effekt på kroppen hos deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild AD, og som tester positive for amyloid plak.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Forenede Stater, 08831
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 GM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Biella, Italien, 13900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italien, 56126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italien, 00179
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Getafe, Spanien, 28905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sant Cugal Del Valles, Spanien, 08195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfylder kriterierne for MCI på grund af AD eller Mild AD
Alle deltagere vil blive bedt om at gennemgå en vurdering via Mini Mental State Examination (MMSE) skalaen ved screening
Deltagere med MMSE-score på 20 til 26 inklusive, kan tilmeldes, forudsat at de opfylder kriterierne for mild AD, som følger:
- Deltageren opfylder National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sandsynlig AD
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score på 0,5 eller 1
- Positiv scanning for tilstedeværelsen af amyloid beta
Deltagere med MMSE på 27 til 30 inklusive, kan blive tilmeldt som deltagere med MCI på grund af AD, forudsat at de opfylder følgende kriterier:
- Gradvis og progressiv ændring i hukommelsesfunktionen som rapporteret af deltageren eller en omsorgsperson i en periode på mere end 6 måneder
- Free and Cued Selective Reminding Test with Immediate Recall (FCSRT-IR): fri tilbagekaldelse ≤22 og total genkaldelse ≤46
- Fravær af demens
- Bevarelse af funktionel uafhængighed
- Udelukkelse af andre potentielle (vaskulære, traumatiske eller medicinske) årsager til kognitiv tilbagegang, hvor det er muligt
- Positiv scanning for tilstedeværelsen af amyloid beta
- Kvinder skal være postmenopausale
- Mænd er forpligtet til at bruge en godkendt barrieremetode til prævention, hvis deres partnere er gravide eller i den fødedygtige alder og ikke bruger godkendte præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie
- Har en historie med frontotemporal demens, Lewy body-sygdom, vaskulær demens, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, progressiv supranukleær parese (PSNP) eller anden bevægelsesforstyrrelse
- Deltagerne er ikke på en stabil standardbehandling (acetylcholinesterasehæmmere, memantin) påbegyndt mindre end 2 måneder før indtræden eller har mindre end 4 ugers stabil behandling. Bemærk: Stabil standard for pleje er tilladt.
- Har haft en alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen inden for de seneste 5 år
- Har haft en alvorlig eller gentagen hovedskade
- Har betydelig retinal svækkelse eller sygdom
- Har haft et slagtilfælde eller andre kredsløbsproblemer, der påvirker det nuværende helbred
- Har haft et anfald
- Har svær depressiv lidelse og er ikke på en stabil dosis medicin. Deltagere, der ikke længere opfylder kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV) for svær depression, kan inkluderes
- Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig psykisk sygdom
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Har astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden vejrtrækningssygdom, der ikke kontrolleres med medicin
- Har humant immundefektvirus (HIV) eller syfilis
- Tager blodfortyndende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 15 mg LY2886721
LY2886721: 15 milligram (mg), kapsler, indgivet oralt, én gang dagligt i 26 uger.
|
|
|
Eksperimentel: 35 mg LY2886721
LY2886721: 35 mg, kapsler, indgivet oralt, én gang dagligt i 26 uger.
|
|
|
Eksperimentel: 70 mg LY2886721
LY2886721: 70 mg, kapsler, indgivet oralt, én gang dagligt i 26 uger.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 1 placebo-kapsel, indgivet oralt, én gang dagligt i 26 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 12 uger i cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid Beta (Aβ)1-40 og Aβ1-42 koncentrationer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Procentvis ændring i lumbale CSF-koncentrationer af Aβ1-40 og Aβ1-42 fra baseline 12 uger efter dosis blev beregnet.
Enhederne for CSF var picogram pr. milliliter (pg/ml).
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af procentvis ændring i koncentration fra baseline blev beregnet ved anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA) med baseline som en kovariat og behandling som en fast effekt.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline til 26 uger i CSF Aβ1-40 og Aβ1-42 koncentrationer
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Procent ændring i lumbale CSF-koncentrationer af Aβ1-40 og Aβ1-42 fra baseline 26 uger efter dosis skulle beregnes.
Enhederne for CSF var picogram pr. milliliter (pg/ml).
LS-middelværdier af procentvis ændring i koncentration fra baseline blev beregnet ved anvendelse af ANCOVA med baseline som en kovariat og behandling som en fast effekt.
|
Baseline, 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Plasma Amyloid Beta (Aβ)1-40 og Aβ1-42 koncentrationer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 26 uger
|
Procentvis ændring i plasmakoncentrationer af Aβ1-40 og Aβ1-42 fra baseline 12 uger og 26 uger efter dosis blev beregnet.
Enhederne for CSF var picogram pr. milliliter (pg/ml).
|
Baseline, 12 uger, 26 uger
|
|
Skift fra baseline til 26 uger i neuropsykologisk testbatteri (NTB)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
NTB er et sammensat kognitivt mål i kliniske undersøgelser af Alzheimers sygdom og er en samling af flere skriftlige og mundtlige tests, der undersøger verbale og nonverbale hjernefunktioner.
NTB Z-score varierer typisk fra -3 til 3, hvor lavere score tyder på større kognitiv svækkelse.
LS-middelværdier blev beregnet ved anvendelse af ANCOVA med baseline som en kovariat og behandling som en fast effekt.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline til 26 uger i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
ADAS-Cog11 er et instrument med 11 punkter, der måler svækkelse i hukommelse (punkt 1-4, 7, 11), praksis (punkt 4 og 5), orientering (punkt 6) og sprog (punkt 8-10).
Punkt 1 var i intervallet 0 (alle varer genkaldt korrekt)-10 (ingen genkaldt korrekt); Punkterne 2-5 og 8-11 varierede fra 0 (alle emner navngivet, udført, tegnet, talt, husk korrekt/tydeligt)-5 (ingen korrekte/ikke tydeligt talt); Punkt 6 var i området 0 (ingen forkerte svar)-8 (alle forkerte); og punkt 7 var i området 0 (alle ord husket korrekt)-12 (ingen ord husket korrekt) for en samlet ADAS-Cog11-score på 0-70 med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
En score på 0-10 for forsinket fri tilbagekaldelse og en konverteringskode på 0-5 for cifferannullering og labyrintfuldførelse blev tilføjet til den samlede ADAS-Cog11-score for en samlet ADAS-Cog14-score på 0-90 med højere score, der indikerer større værdiforringelse .
LS-middelværdier blev beregnet ved brug af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) med Behandling + Besøg + Behandling*Besøg + Baseline + Baseline*Besøg.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline til 26 uger i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
CDR-SB er et sammensat mål for 6 domæner af kognitiv og funktionel ydeevne: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje.
Score varierede fra 0 til 18, hvor højere score indikerer større svækkelse.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM med Behandling + Besøg + Behandling*Besøg + Baseline + Baseline*Besøg.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline til 26 uger i mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
MMSE (Folstein et al. 1975) er et af de mest udbredte screeningsinstrumenter for kognitiv svækkelse.
Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog) og giver en samlet score fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM med Behandling + Besøg + Behandling*Besøg + Baseline + Baseline*Besøg.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Tau og phosphoryleret Tau (Ptau)-181 koncentrationer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 26 uger
|
Procentvis ændring i lumbal CSF tau og ptau-181 koncentrationer fra baseline 12 uger efter dosis og 26 uger efter dosis blev beregnet.
Enhederne for CSF var picogram pr. milliliter (pg/ml).
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af procentvis ændring i koncentration fra baseline blev beregnet ved anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA) med baseline som en kovariat og behandling som en fast effekt.
|
Baseline, 12 uger, 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2012
Først opslået (Skøn)
23. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13735
- I4O-MC-BACC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2011-005217-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .