Studie av LY2886721 i mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom eller mild Alzheimers sykdom
16. mai 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av LY2886721 hos pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom eller mild Alzheimers sykdom
Hensikten med denne fase 1/fase 2-studien er å evaluere hvordan kroppen håndterer stoffet og stoffets effekt på kroppen til deltakere med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller mild AD og som tester positivt for amyloid plakk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Forente stater, 08831
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Biella, Italia, 13900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italia, 56126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00179
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Getafe, Spania, 28905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spania, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sant Cugal Del Valles, Spania, 08195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfyller kriterier for MCI på grunn av AD eller Mild AD
Alle deltakere vil bli pålagt å gjennomgå vurdering via Mini Mental State Examination (MMSE) skalaen ved screening
Deltakere med MMSE-score på 20 til 26 inklusive, kan bli registrert forutsatt at de oppfyller kriteriene for mild AD, som følger:
- Deltakeren oppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sannsynlig AD
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) poengsum på 0,5 eller 1
- Positiv skanning for tilstedeværelse av amyloid beta
Deltakere med MMSE på 27 til 30 inklusive, kan bli registrert som deltakere med MCI på grunn av AD forutsatt at de oppfyller følgende kriterier:
- Gradvis og progressiv endring i hukommelsesfunksjonen rapportert av deltakeren eller en omsorgsperson i løpet av en periode på mer enn 6 måneder
- Free and Cued Selective Reminding Test with Immediate Recall (FCSRT-IR): gratis tilbakekalling ≤22 og total tilbakekalling ≤46
- Fravær av demens
- Bevaring av funksjonell uavhengighet
- Utelukkelse av andre potensielle (vaskulære, traumatiske eller medisinske) årsaker til kognitiv svikt, der det er mulig
- Positiv skanning for tilstedeværelse av amyloid beta
- Kvinner må være postmenopausale
- Menn er pålagt å bruke en godkjent barrieremetode for prevensjon hvis partneren deres er gravid, eller i fertil alder og ikke bruker godkjente prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
- Har en historie med frontotemporal demens, Lewy body-sykdom, vaskulær demens, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, progressiv supranukleær parese (PSNP) eller annen bevegelsesforstyrrelse
- Deltakerne er ikke på en stabil standard for behandling (acetylkolinesterasehemmere, memantin) startet mindre enn 2 måneder før inntreden eller har mindre enn 4 uker med stabil behandling. Merk: Stabil standard for omsorg er tillatt.
- Har hatt en alvorlig infeksjonssykdom som påvirker hjernen de siste 5 årene
- Har hatt en alvorlig eller gjentatt hodeskade
- Har betydelig nedsatt netthinne eller sykdom
- Har hatt hjerneslag eller andre sirkulasjonsproblemer som påvirker nåværende helse
- Har hatt et anfall
- Har alvorlig depressiv lidelse og er ikke på en stabil dose medisiner. Deltakere som ikke lenger oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV) kriteriene for alvorlig depresjon kan inkluderes
- Historie med schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig psykisk lidelse
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Har astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen pustesykdom som ikke kontrolleres med medisin
- Har humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis
- Tar blodfortynnende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 mg LY2886721
LY2886721: 15 milligram (mg), kapsler, administrert oralt, en gang daglig i 26 uker.
|
|
|
Eksperimentell: 35 mg LY2886721
LY2886721: 35 mg, kapsler, administrert oralt, en gang daglig i 26 uker.
|
|
|
Eksperimentell: 70 mg LY2886721
LY2886721: 70 mg, kapsler, administrert oralt, en gang daglig i 26 uker.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 1 placebokapsel, administrert oralt, en gang daglig i 26 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 12 uker i cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid Beta (Aβ)1-40 og Aβ1-42 konsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Prosentvis endring i lumbale CSF-konsentrasjoner av Aβ1-40 og Aβ1-42 fra baseline 12 uker etter dose ble beregnet.
Enhetene for CSF var pikogram per milliliter (pg/ml).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for prosent endring i konsentrasjon fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med baseline som en kovariat og behandling som en fast effekt.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 uker i CSF Aβ1-40 og Aβ1-42 konsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Prosentvis endring i lumbale CSF-konsentrasjoner av Aβ1-40 og Aβ1-42 fra baseline 26 uker etter dosering skulle beregnes.
Enhetene for CSF var pikogram per milliliter (pg/ml).
LS gjennomsnitt av prosent endring i konsentrasjon fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA med baseline som en kovariat og behandling som en fast effekt.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasma Amyloid Beta (Aβ)1-40 og Aβ1-42 konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 26 uker
|
Prosentvis endring i plasmakonsentrasjoner av Aβ1-40 og Aβ1-42 fra baseline 12 uker og 26 uker etter dose ble beregnet.
Enhetene for CSF var pikogram per milliliter (pg/ml).
|
Baseline, 12 uker, 26 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 uker i nevropsykologisk testbatteri (NTB)
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
NTB er et sammensatt kognitivt mål i kliniske Alzheimers sykdomsstudier og er en samling av flere skriftlige og muntlige tester som undersøker verbale og nonverbale hjernefunksjoner.
NTB Z-score varierer vanligvis fra -3 til 3, med lavere skåre som tyder på større kognitiv svikt.
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA med baseline som kovariat og behandling som fast effekt.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 uker i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
ADAS-Cog11 er et 11-elements instrument som måler svekkelse i hukommelse (element 1-4, 7, 11), praksis (element 4 og 5), orientering (element 6) og språk (element 8-10).
Vare 1 varierte 0 (alle elementer tilbakekalt riktig)-10 (ingen tilbakekalt riktig); Elementene 2-5 og 8-11 varierte 0 (alle elementer navngitt, utført, tegnet, talt, husk riktig/tydelig)-5 (ingen korrekt/ikke tydelig talt); Punkt 6 varierte 0 (ingen feil svar)-8 (alle feil); og punkt 7 varierte 0 (alle ord husket riktig)-12 (ingen ord husket riktig) for en total ADAS-Cog11-score på 0-70 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
En poengsum på 0–10 for forsinket gratis tilbakekalling og en konverteringskode på 0–5 for sifferkansellering og labyrintfullføring ble lagt til den totale ADAS-Cog11-poengsummen for en total ADAS-Cog14-poengsum fra 0–90 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse .
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke Mixed Model Repeated Measures (MMRM) med Behandling + Besøk + Behandling*Besøk + Baseline + Baseline*Besøk.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 uker i Clinical Dementia Rating Scale – Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
CDR-SB er et sammensatt mål på 6 domener for kognitiv og funksjonell ytelse: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg.
Skårene varierte fra 0 til 18, med høyere skårer som indikerer større svekkelse.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM med Behandling + Besøk + Behandling*Besøk + Baseline + Baseline*Besøk.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 uker i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
MMSE (Folstein et al. 1975) er et av de mest brukte screeningsinstrumentene for kognitiv svikt.
Testen består av fem seksjoner (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, gjenkalling og språk) og gir en totalskåre fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM med Behandling + Besøk + Behandling*Besøk + Baseline + Baseline*Besøk.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Tau og fosforylert Tau (Ptau)-181 konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 26 uker
|
Prosentvis endring i lumbal CSF tau og ptau-181 konsentrasjoner fra baseline 12 uker etter dose og 26 uker etter dose ble beregnet.
Enhetene for CSF var pikogram per milliliter (pg/ml).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for prosent endring i konsentrasjon fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med baseline som en kovariat og behandling som en fast effekt.
|
Baseline, 12 uker, 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13735
- I4O-MC-BACC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2011-005217-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .