Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2886721 w łagodnych zaburzeniach poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakodynamicznego LY2886721 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera

Celem tego badania fazy 1/fazy 2 jest ocena, w jaki sposób organizm radzi sobie z lekiem i wpływu leku na organizm uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną postacią AD, u których wynik testu na obecność płytka amyloidowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sant Cugal Del Valles, Hiszpania, 08195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Biella, Włochy, 13900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Włochy, 56126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00179
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Spełnia kryteria MCI z powodu AD lub łagodnej AD

Wszyscy uczestnicy będą musieli przejść ocenę za pomocą skali Mini Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego

  • Uczestnicy z wynikami MMSE od 20 do 26 włącznie mogą zostać zapisani, pod warunkiem, że spełniają następujące kryteria łagodnej AD:

    • Uczestnik spełnia kryteria Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA) dotyczące prawdopodobnego AD
    • Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR) 0,5 lub 1
    • Pozytywny skan na obecność amyloidu beta

  • Uczestnicy z MMSE od 27 do 30 włącznie mogą zostać zarejestrowani jako uczestnicy z MCI z powodu AD, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Stopniowa i postępująca zmiana funkcji pamięci zgłaszana przez uczestnika lub opiekuna w okresie dłuższym niż 6 miesięcy
    • Swobodny i sygnalizowany test przypominania selektywnego z natychmiastowym przypomnieniem (FCSRT-IR): swobodne przywołanie ≤22 i całkowite przywołanie ≤46
    • Brak demencji
    • Zachowanie niezależności funkcjonalnej
    • Wykluczenie innych potencjalnych (naczyniowych, urazowych lub medycznych) przyczyn pogorszenia funkcji poznawczych, jeśli to możliwe
    • Pozytywny skan na obecność amyloidu beta
  • Kobiety muszą być po menopauzie
  • Mężczyźni są zobowiązani do stosowania zatwierdzonych mechanicznych metod antykoncepcji, jeśli ich partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i nie stosują zatwierdzonych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik innego badania leku lub urządzenia
  • W przeszłości występowało otępienie czołowo-skroniowe, choroba z ciałami Lewy'ego, otępienie naczyniowe, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, postępujące porażenie nadjądrowe (PSNP) lub inne zaburzenia ruchowe
  • Uczestnicy nie są na stałym standardowym leczeniu (inhibitory acetylocholinoesterazy, memantyna) rozpoczętym mniej niż 2 miesiące przed wejściem lub mają mniej niż 4 tygodnie stabilnej terapii. Uwaga: Dozwolony jest stały standard opieki.
  • Cierpiały na poważną chorobę zakaźną atakującą mózg w ciągu ostatnich 5 lat
  • Miałeś poważny lub powtarzający się uraz głowy
  • Mają znaczne upośledzenie lub chorobę siatkówki
  • Miałeś udar lub inne problemy z krążeniem, które wpływają na obecny stan zdrowia
  • Miał napad
  • Cierpią na duże zaburzenie depresyjne i nie przyjmują stałych dawek leków. Uczestnicy, którzy nie spełniają już kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV) kryteriów dużej depresji, mogą zostać włączeni
  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiej choroby psychicznej
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Masz astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub inną chorobę układu oddechowego, której nie można kontrolować za pomocą leków
  • Masz ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiłę
  • Przyjmują leki rozrzedzające krew

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15 mg LY2886721
LY2886721: 15 miligramów (mg), kapsułki, podawane doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: LY2886721
Eksperymentalny: 35 mg LY2886721
LY2886721: 35 mg, kapsułki, podawane doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: LY2886721
Eksperymentalny: 70 mg LY2886721
LY2886721: 70 mg, kapsułki, podawane doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: LY2886721
Komparator placebo: Placebo
Placebo: 1 kapsułka placebo, podawana doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia beta-amyloidu (Aβ)1-40 i Aβ1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Obliczono procentową zmianę stężeń Aβ1-40 i Aβ1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym lędźwiowym w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach od podania dawki. Jednostkami dla płynu mózgowo-rdzeniowego były pikogramy na mililitr (pg/ml). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany stężenia od linii podstawowej obliczono stosując analizę kowariancji (ANCOVA) z linią bazową jako zmienną towarzyszącą i leczeniem jako efektem stałym.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana stężeń Aβ1-40 i Aβ1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości początkowej do 26 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Należy obliczyć procentową zmianę stężeń Aβ1-40 i Aβ1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym lędźwiowym w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach od podania dawki. Jednostkami dla płynu mózgowo-rdzeniowego były pikogramy na mililitr (pg/ml). Średnie LS procentowej zmiany stężenia od linii podstawowej obliczono stosując ANCOVA z linią podstawową jako zmienną towarzyszącą i leczeniem jako efektem stałym.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia amyloidu beta (Aβ)1-40 i Aβ1-42 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni
Obliczono procentową zmianę stężeń Aβ1-40 i Aβ1-42 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach i 26 tygodniach po podaniu dawki. Jednostkami dla płynu mózgowo-rdzeniowego były pikogramy na mililitr (pg/ml).
Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni w baterii testów neuropsychologicznych (NTB)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
NTB jest złożoną miarą poznawczą w badaniach klinicznych choroby Alzheimera i jest zbiorem kilku pisemnych i ustnych testów, które badają werbalne i niewerbalne funkcje mózgu. NTB Z-score zwykle mieści się w zakresie od -3 do 3, przy czym niższe wyniki sugerują większe upośledzenie funkcji poznawczych. Średnie LS obliczono stosując ANCOVA z wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą i leczeniem jako efektem stałym.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni w skali oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
ADAS-Cog11 to 11-itemowy instrument do pomiaru upośledzenia pamięci (pozycje 1-4, 7, 11), praxis (pozycje 4 i 5), orientacji (pozycja 6) i języka (pozycje 8-10). Pozycja 1 wahała się od 0 (wszystkie pozycje przywołane poprawnie) -10 (żaden nie został przywołany poprawnie); Pozycje 2-5 i 8-11 mieściły się w przedziale 0 (wszystkie pozycje nazwane, wykonane, narysowane, wypowiedziane, pamiętają poprawnie/wyraźnie)-5 (żaden nie jest poprawny/niewyraźnie wypowiedziane); Pozycja 6 wahała się od 0 (brak nieprawidłowych odpowiedzi) do 8 (wszystkie błędne); a Pozycja 7 mieściła się w zakresie 0 (wszystkie słowa zapamiętane poprawnie) -12 (żadne słowa nie zostały zapamiętane poprawnie) dla całkowitego wyniku ADAS-Cog11 wynoszącego 0-70, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ciężkość choroby. Wynik 0-10 dla opóźnionego swobodnego przypominania i kod konwersji 0-5 dla anulowania cyfr i ukończenia labiryntu został dodany do całkowitego wyniku ADAS-Cog11 dla całkowitego wyniku ADAS-Cog14 w zakresie 0-90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie . Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z leczeniem + wizyta + leczenie*wizyta + linia bazowa + linia bazowa*wizyta.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni w Klinicznej Skali Oceny Otępienia – Suma Pudełek (CDR-SB)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
CDR-SB to złożona miara 6 domen wydajności poznawczej i funkcjonalnej: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Wyniki wahały się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z Leczeniem + Wizyta + Leczenie*Wizyta + Linia bazowa + Linia podstawowa*Wizyta.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 26 tygodni w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
MMSE (Folstein i wsp. 1975) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi przesiewowych w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język) i zapewnia całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z Leczeniem + Wizyta + Leczenie*Wizyta + Linia bazowa + Linia podstawowa*Wizyta.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana stężenia Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i ufosforylowanego Tau (Ptau)-181 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni
Obliczono procentową zmianę stężeń tau i ptau-181 w płynie mózgowo-rdzeniowym w odcinku lędźwiowym w stosunku do wartości wyjściowych 12 tygodni po podaniu dawki i 26 tygodni po podaniu dawki. Jednostkami dla płynu mózgowo-rdzeniowego były pikogramy na mililitr (pg/ml). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany stężenia od linii podstawowej obliczono stosując analizę kowariancji (ANCOVA) z linią bazową jako zmienną towarzyszącą i leczeniem jako efektem stałym.
Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13735
  • I4O-MC-BACC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2011-005217-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj