四肢軟部肉腫に対する陽子線治療

この研究は 2 段階で実施されます。 最初のフェーズでは、以下に設定された主な目標を使用して実現可能性が確立されます。 第 2 段階は、初期段階の最後の患者が治療を完了し、安全性と実現可能性が確認されてから 30 日以内に開始されます。

この研究の主な目的は実現可能性です。 患者の 10% 以上が以下のいずれかを経験した場合、この研究は実行不可能とみなされます。

1. 解剖学的構造により、線量的に満足のいく治療計画を立てることができない（計画目標体積の95％が線量の95％でカバーされる）ため、患者は治療を受けることができない。
2. 患者は、陽子線治療を使用した治療の 25% を超える治療に耐えることができません (患者が許容できる許容範囲内で姿勢を整えることが合理的である場合、患者は治療期間中の治療姿勢または固定に耐えることができない場合)。 注: このエンドポイントは陽子線治療に特有のものであり、光子線治療とは対照的に陽子線治療の実現可能性を示しています。 たとえば、陽子線特有の患者の固定/位置決めが十分に許容できない場合、または治療体位での余分な時間が長すぎるか不快な場合、プロトコルごとに送達される陽子線は光子と比較して実行不可能であるとみなされます。 陽子線では提供できない治療は光子を使用して提供されるため、患者は規定の腫瘍線量を受けることができます。
3. 患者が治療完了予定日から 10 日以内にすべての治療を完了できない、または 5 日以上治療を中断する必要がある。 さらに、重大な毒性を経験する患者は 33% 未満です。

研究の第 2 段階の主な目的は次のとおりです。

• 術前グループにおける第 II 相の主な目的は、下肢の STS 患者における術前陽子線治療による創傷合併症率を評価することです。
• 術後群における第 II 相の主な目的は、下肢 STS 患者における術後陽子線治療 2 年後の機能的転帰 (線維症、関節硬直、浮腫など) を評価することです。

研究の両方の段階の二次目標は次のとおりです。

• 四肢のSTSに対する陽子線治療の局所制御率、無増悪生存期間、および全生存期間を評価する。
• 四肢に対する陽子線治療の急性毒性と遅発性毒性を判定する。
• 放射線画像撮影（両方のコホート）または組織サンプルの体外分析（術前コホートのみ）を使用して、腫瘍および正常組織に対する陽子線治療の影響をモニタリングする。
• F18-EF5スキャンによって決定された治療前の低酸素症と治療結果との関係を調べること。