Protonenstrahlentherapie bei Weichteilsarkomen der Extremitäten
19. November 2019 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Protonenstrahlentherapie zur prä- oder postoperativen Behandlung von Patienten mit Extremitätensarkomen. In dieser Studie werden Patienten in zwei Dosisgruppen behandelt:
- Patienten, die eine präoperative Protonentherapie erhalten und
- Patienten, die eine postoperative Protonentherapie erhalten. In jeder Dosisgruppe ist die Studie in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase der Studie werden die Forscher feststellen, ob die Behandlung mit Protonentherapie sicher ist und regelmäßig durchgeführt werden kann. In der zweiten Phase werden die Forscher feststellen, ob die Protonentherapie sowohl bei präoperativen als auch bei postoperativen Patienten weniger langfristige Nebenwirkungen im Vergleich zur Standardbestrahlung hat.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase wird die Machbarkeit anhand der unten aufgeführten Hauptziele ermittelt. Der zweite Teil beginnt frühestens 30 Tage, nachdem der letzte Patient in der Anfangsphase die Behandlung abgeschlossen hat und Sicherheit und Durchführbarkeit überprüft wurden.
Das vorrangige Ziel dieser Studie ist die Machbarkeit. Die Studie gilt als nicht durchführbar, wenn bei 10 % oder mehr der Patienten eines der folgenden Symptome auftritt:
- Dem Patienten kann keine Behandlung verabreicht werden, da die Anatomie so ist, dass kein dosimetrisch zufriedenstellender Behandlungsplan erstellt werden kann (95 % des Planungszielvolumens werden durch 95 % der Dosis abgedeckt).
- Der Patient ist nicht in der Lage, mehr als 25 % der Behandlungen mit Protonenstrahlentherapie zu tolerieren (für jeden vernünftigen Fall ist es möglich, den Patienten innerhalb akzeptabler Toleranzgrenzen einzustellen, der Patient ist nicht in der Lage, die Behandlungsposition oder Immobilisierung für die Dauer der Behandlung zu tolerieren). Hinweis: Dieser Endpunkt ist spezifisch für die Protonentherapie und zeigt die Machbarkeit einer Protonentherapie im Gegensatz zu einer Photonenstrahlentherapie an. Wenn beispielsweise die protonenspezifische Immobilisierung/Positionierung des Patienten nicht gut toleriert wird oder die zusätzliche Zeit in der Behandlungsposition zu lang oder unbequem ist, gelten Protonen, die gemäß Protokoll abgegeben werden, im Vergleich zu Photonen als nicht machbar. Alle Behandlungen, die nicht mit Protonen durchgeführt werden können, werden mit Photonen durchgeführt, sodass der Patient die verschriebene Tumordosis erhält.
- Der Patient ist nicht in der Lage, alle seine Behandlungen innerhalb von 10 Tagen nach dem voraussichtlichen Behandlungsende abzuschließen, oder er benötigt eine Behandlungspause von mehr als 5 Tagen. Darüber hinaus kommt es bei nicht mehr als 33 % der Patienten zu einer erheblichen Toxizität.
Hauptziele für den zweiten Studienabschnitt sind:
- Das Hauptziel der Phase II in der präoperativen Gruppe wird die Bewertung der Wundkomplikationsrate der präoperativen Protonenstrahlentherapie bei Patienten mit STS der unteren Extremität sein.
- Das Hauptziel der Phase II in der postoperativen Gruppe wird die Bewertung des funktionellen Ergebnisses (z. B. Fibrose, Gelenksteifheit, Ödeme) zwei Jahre nach der postoperativen Protonenbestrahlung bei Patienten mit STS der unteren Extremität sein.
Sekundäre Ziele für beide Studienphasen sind:
- Zur Beurteilung der lokalen Kontrollrate, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens der Protonenbestrahlung bei STS der Extremität.
- Bestimmung der akuten und späten Toxizitäten der Protonenbestrahlung der Extremitäten.
- Zur Überwachung der Auswirkungen der Protonenbehandlung auf Tumor- und normales Gewebe mittels Röntgenbildgebung (beide Kohorten) oder Ex-vivo-Analyse von Gewebeproben (nur präoperative Kohorte).
- Es sollte der Zusammenhang zwischen der Hypoxie vor der Behandlung, bestimmt durch F18-EF5-Scanning, und dem Behandlungsergebnis untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer histologischen Diagnose eines Weichteilsarkoms der Extremitäten sind für diese Studie geeignet.
- Der Patient muss 18 Jahre alt sein.
- Bei den Patienten müssen Anzeichen einer auf die Extremitäten beschränkten Erkrankung vorliegen.
- In der präoperativen Gruppe müssen die Patienten nach Beurteilung durch den behandelnden Chirurgen und Radioonkologen als operabel/resezierbar und für eine präoperative Strahlentherapie in Frage kommen. Die klinische Beurteilung der Patienten umfasst eine Aufarbeitung gemäß dem Pflegestandard. Alle Patienten in der präoperativen Gruppe werden VOR Beginn der Therapie auf dieses Protokoll untersucht.
- In der postoperativen Gruppe müssen die Patienten als operabel/resezierbar gelten (sofern vor der Resektion beurteilt) und vom behandelnden Chirurgen und Radioonkologen für eine postoperative Strahlentherapie in Frage kommen. Die klinische Beurteilung der Patienten umfasst eine Aufarbeitung gemäß dem Pflegestandard. Patienten in der postoperativen Gruppe können VOR Beginn einer Therapie untersucht oder nach einer chirurgischen Resektion zur Untersuchung überwiesen werden.
- ECOG-Status von 0-2.
- Patienten müssen ein Dokument unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Behandlung dieses Protokolls sowie der potenziellen Vorteile und Risiken bewusst sind. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen wollen oder können, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen (z. B. orale Kontrazeptiva, Spirale, Kondome oder andere Barrieremethoden usw.). Hysterektomie oder Menopause müssen klinisch dokumentiert werden.
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter am Tag des F18-EF5-PET-Scans vor der F18-EF5-Injektion
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, Frauen mit Kinderwunsch und Stillende.
- Patienten, bei denen chirurgische Komplikationen auftreten, die den Beginn der Bestrahlung für 5 Monate oder länger verhindern, es sei denn, es liegen Hinweise auf eine schwere Resterkrankung vor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Teilnehmer
Protonenstrahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
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Da es sich zunächst um eine Machbarkeitsstudie handelt, ist das primäre Maß die Anzahl der UE (unerwünschte Ereignisse).
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Curtiland Deville, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 09510
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