Protonstrålebehandling for ekstremitetssarkom af blødt væv

Denne undersøgelse vil blive udført i to faser. I den første fase vil gennemførligheden blive etableret ved hjælp af nedenstående primære mål. Anden del begynder tidligst 30 dage efter, at den sidste patient i den indledende fase har afsluttet behandlingen, og når sikkerheden og gennemførligheden er verificeret.

Det primære formål med denne undersøgelse er gennemførlighed. Undersøgelsen vil blive anset for uigennemførlig, hvis 10 % eller flere af patienterne oplever en af ​​følgende:

1. Patienten kan ikke gives behandling, fordi anatomien er sådan, at en dosimetrisk tilfredsstillende behandlingsplan ikke kan udtænkes (95 % af det planlagte målvolumen dækket af 95 % af dosis).
2. Patienten er ude af stand til at tolerere mere end 25 % af behandlingerne (for enhver rimelig patientindstilling inden for acceptable grænser for tolerance, patienten ude af stand til at tolerere behandlingsposition eller immobilisering under behandlingens varighed) ved brug af protonstrålebehandling. Bemærk: dette endepunkt er protonterapispecifikt og indikerer muligheden for proton i modsætning til fotonstrålebehandling. For eksempel, hvis den protonspecifikke patientimmobilisering/positionering ikke tolereres godt, eller ekstra tid i behandlingspositionen er for lang eller ubehagelig, vil protoner leveret pr. protokol blive anset for ikke at være gennemførlige sammenlignet med fotoner. Eventuelle behandlinger, der ikke kan leveres med protoner, vil blive leveret ved hjælp af fotoner, således at patienten får den foreskrevne tumordosis.
3. Patienten er ikke i stand til at gennemføre alle sine behandlinger inden for 10 dage efter den anslåede behandlingsdato eller kræver en behandlingspause på mere end 5 dage. Derudover oplever ikke mere end 33% af patienterne en signifikant toksicitet.

Primære mål for anden fase af studiet er:

• Det primære formål med fase II i den præoperative gruppe vil være at evaluere sårkomplikationsraten ved præoperativ protonstrålebehandling hos patienter med STS i underekstremiteten.
• Det primære formål med fase II i den postoperative gruppe vil være at evaluere det funktionelle resultat (f.eks. fibrose, ledstivhed, ødem) to år efter postoperativ protonstrålebehandling hos patienter med STS i underekstremiteten.

Sekundære mål for begge faser af studiet er:

• At vurdere den lokale kontrolrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af protonstrålebehandling for STS i ekstremiteten.
• At bestemme den akutte og sene toksicitet af protonstrålebehandling til ekstremiteterne.
• At monitorere for virkninger af protonbehandling på tumor og normalt væv ved hjælp af røntgenbillede (begge kohorter) eller ex-vivo analyse af vævsprøver (kun præoperativ kohorte).
• At undersøge forholdet mellem hypoxi før behandling som bestemt ved F18-EF5 scanning og behandlingsresultat.