Protonstrålebehandling for mykt vevssarkom i ekstremiteter

Denne studien vil bli utført i to faser. I den første fasen vil gjennomførbarhet etableres ved å bruke de primære målene nedenfor. Den andre delen vil begynne tidligst 30 dager etter at siste pasient i startfasen har fullført behandlingen og når sikkerhet og gjennomførbarhet er verifisert.

Hovedmålet med denne studien er gjennomførbarhet. Studien vil bli ansett som ugjennomførbar hvis 10 % eller flere av pasientene opplever ett av følgende:

1. Pasienten kan ikke gis behandling fordi anatomien er slik at en dosimetrisk tilfredsstillende behandlingsplan ikke kan utarbeides (95 % av planmålvolum dekket av 95 % av dosen).
2. Pasienten er ikke i stand til å tolerere mer enn 25 % av behandlingene (for enhver rimelig å sette pasienten opp innenfor akseptable toleransegrenser, pasienten ikke kan tolerere behandlingsposisjon eller immobilisering under behandlingens varighet) ved bruk av protonstrålebehandling. Merk: dette endepunktet er protonterapispesifikk, og indikerer gjennomførbarhet av proton i motsetning til fotonstrålebehandling. For eksempel, hvis den protonspesifikke pasientens immobilisering/posisjonering ikke tolereres godt eller ekstra tid i behandlingsposisjonen er for lang eller ubehagelig, vil protoner levert i henhold til protokoll anses som ikke mulig sammenlignet med fotoner. Eventuelle behandlinger som ikke kan leveres med protoner vil bli levert ved hjelp av fotoner, slik at pasienten får foreskrevet tumordose.
3. Pasienten er ikke i stand til å fullføre alle behandlingene sine innen 10 dager etter estimert behandlingsdato eller krever en behandlingspause på mer enn 5 dager. I tillegg opplever ikke mer enn 33 % av pasientene en betydelig toksisitet.

Primære mål for andre fase av studiet er:

• Det primære målet for fase II i den preoperative gruppen vil være å evaluere sårkomplikasjonsraten ved preoperativ protonstrålebehandling hos pasienter med STS i underekstremiteten.
• Hovedmålet med fase II i den postoperative gruppen vil være å evaluere det funksjonelle resultatet (f.eks. fibrose, leddstivhet, ødem) to år etter postoperativ protonstrålebehandling hos pasienter med STS i underekstremiteten.

Sekundære mål for begge studiefasene er:

• For å vurdere lokal kontrollrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse av protonstrålebehandling for STS i ekstremiteten.
• For å bestemme den akutte og sene toksisiteten av protonstrålebehandling til ekstremitetene.
• For å overvåke for effekter av protonbehandling på svulst og normalt vev ved bruk av radiografisk avbildning (begge kohorter) eller ex-vivo analyse av vevsprøver (kun preoperativ kohort).
• Å undersøke forholdet mellom hypoksi før behandling som bestemt av F18-EF5-skanning og behandlingsresultat.