Radioterapia de prótons para sarcoma de partes moles de extremidades

Este estudo será realizado em duas fases. Na primeira fase, a viabilidade será estabelecida usando os objetivos principais definidos abaixo. A segunda parte começará não antes de 30 dias após o último paciente da fase inicial ter concluído o tratamento e uma vez que a segurança e a viabilidade tenham sido verificadas.

O objetivo principal deste estudo é a viabilidade. O estudo será considerado inviável se 10% ou mais dos pacientes apresentarem um dos seguintes:

1. O paciente não pode receber tratamento porque a anatomia é tal que não é possível elaborar um plano de tratamento dosimetricamente satisfatório (95% do volume alvo de planejamento coberto por 95% da dose).
2. O paciente é incapaz de tolerar mais de 25% dos tratamentos (para qualquer razoável para colocar o paciente dentro dos limites aceitáveis ​​de tolerância, paciente incapaz de tolerar a posição de tratamento ou imobilização durante o tratamento) usando radioterapia de prótons. Nota: este ponto final é específico da terapia de prótons e indica a viabilidade de prótons em oposição à radioterapia de fótons. Por exemplo, se a imobilização/posicionamento do paciente específico do próton não for bem tolerada ou o tempo extra na posição de tratamento for muito longo ou desconfortável, os prótons entregues por protocolo seriam considerados inviáveis ​​em comparação com os fótons. Quaisquer tratamentos que não possam ser administrados com prótons serão administrados com fótons, para que o paciente receba a dose de tumor prescrita.
3. O paciente é incapaz de completar todos os seus tratamentos dentro de 10 dias a partir da data estimada de conclusão do tratamento ou requer uma interrupção do tratamento superior a 5 dias. Além disso, não mais do que 33% dos pacientes apresentam uma toxicidade significativa.

Os objetivos primários para a segunda fase do estudo são:

• O objetivo primário da Fase II no grupo pré-operatório será avaliar a taxa de complicação da ferida da radioterapia pré-operatória de prótons em pacientes com STS da extremidade inferior.
• O objetivo primário da Fase II no grupo pós-operatório será avaliar o resultado funcional (por exemplo, fibrose, rigidez articular, edema) dois anos após a radioterapia pós-operatória de prótons em pacientes com STS da extremidade inferior.

Os objetivos secundários para ambas as fases de estudo são:

• Avaliar a taxa de controle local, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global da radioterapia de prótons para STS da extremidade.
• Determinar as toxicidades aguda e tardia da radioterapia de prótons nas extremidades.
• Monitorar os efeitos do tratamento com prótons em tumores e tecidos normais usando imagens radiográficas (ambas as coortes) ou análise ex-vivo de amostras de tecido (somente coorte pré-operatória).
• Examinar a relação entre a hipóxia pré-tratamento conforme determinado pela varredura F18-EF5 e o resultado do tratamento.