Radioterapia de protones para el sarcoma de tejido blando de las extremidades

Este estudio se realizará en dos fases. En la primera fase, se establecerá la viabilidad utilizando los objetivos principales que se establecen a continuación. La segunda parte comenzará como máximo 30 días después de que el último paciente de la fase inicial haya completado el tratamiento y una vez que se haya verificado la seguridad y viabilidad.

El objetivo principal de este estudio es la viabilidad. El estudio se considerará inviable si el 10% o más de los pacientes experimentan uno de los siguientes:

1. El paciente no puede recibir tratamiento porque la anatomía es tal que no se puede idear un plan de tratamiento dosimétricamente satisfactorio (el 95 % del volumen objetivo planificado está cubierto por el 95 % de la dosis).
2. El paciente no puede tolerar más del 25 % de los tratamientos (para cualquier ajuste razonable del paciente dentro de los límites aceptables de tolerancia, el paciente no puede tolerar la posición del tratamiento o la inmovilización durante la duración del tratamiento) usando radioterapia de protones. Nota: este criterio de valoración es específico de la terapia de protones e indica la viabilidad de la radioterapia de protones en lugar de la radioterapia de fotones. Por ejemplo, si la inmovilización/colocación del paciente específica de protones no se tolera bien o el tiempo adicional en la posición de tratamiento es demasiado largo o incómodo, los protones administrados por protocolo no se considerarían factibles en comparación con los fotones. Cualquier tratamiento que no se pueda administrar con protones se administrará con fotones, de modo que el paciente reciba la dosis prescrita para el tumor.
3. El paciente no puede completar todos sus tratamientos dentro de los 10 días posteriores a la fecha estimada de finalización del tratamiento o requiere una interrupción del tratamiento de más de 5 días. Además, no más del 33% de los pacientes experimentan una toxicidad significativa.

Los objetivos primarios para la segunda fase del estudio son:

• El objetivo principal de la Fase II en el grupo preoperatorio será evaluar la tasa de complicaciones de la herida de la radioterapia de protones preoperatoria en pacientes con STB de la extremidad inferior.
• El objetivo principal de la Fase II en el grupo posoperatorio será evaluar el resultado funcional (p. ej., fibrosis, rigidez articular, edema) dos años después de la radioterapia con protones posoperatoria en pacientes con STB de la extremidad inferior.

Los objetivos secundarios para ambas fases de estudio son:

• Evaluar la tasa de control local, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de la radioterapia con protones para el STB de la extremidad.
• Determinar las toxicidades agudas y tardías de la radioterapia con protones en las extremidades.
• Para controlar los efectos del tratamiento con protones en tejidos tumorales y normales mediante imágenes radiográficas (ambas cohortes) o análisis ex vivo de muestras de tejido (solo cohorte preoperatoria).
• Examinar la relación entre la hipoxia previa al tratamiento según lo determinado por la exploración F18-EF5 y el resultado del tratamiento.