Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная лучевая терапия саркомы мягких тканей конечностей

19 ноября 2019 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Это исследование протонной лучевой терапии для пред- или послеоперационного лечения пациентов с саркомой конечностей. В этом исследовании будут лечить пациентов в двух дозовых группах:

  1. пациентов, получающих предоперационную протонную терапию и
  2. пациентов, получающих послеоперационную протонную терапию. В каждой дозовой группе исследование разделено на две фазы. На первом этапе исследования исследователи определят, безопасно ли лечение протонной терапией и можно ли проводить его на регулярной основе. На втором этапе исследователи определят, имеет ли протонная терапия менее долгосрочные побочные эффекты по сравнению со стандартным облучением как у дооперационных, так и у послеоперационных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в два этапа. На первом этапе осуществимость будет установлена ​​с использованием основных целей, установленных ниже. Вторая часть начнется не ранее, чем через 30 дней после того, как последний пациент на начальной фазе завершит лечение, и после подтверждения безопасности и осуществимости.

Основная цель этого исследования - осуществимость. Исследование будет считаться невозможным, если у 10% или более пациентов возникнет одно из следующего:

  1. Пациенту нельзя назначить лечение, потому что анатомия такова, что дозиметрически удовлетворительный план лечения не может быть разработан (95% запланированного целевого объема покрывается 95% дозы).
  2. Пациент не может переносить более 25% процедур (для любого разумного установления пациента в допустимых пределах переносимости, пациент не может переносить лечебное положение или иммобилизацию на время лечения) с использованием протонной лучевой терапии. Примечание: эта конечная точка специфична для протонной терапии и указывает на возможность применения протонной лучевой терапии в отличие от фотонной. Например, если протон-специфическая иммобилизация/позиционирование пациента плохо переносится или дополнительное время в лечебном положении слишком велико или неудобно, доставка протонов в соответствии с протоколом будет считаться невыполнимой по сравнению с фотонами. Любое лечение, которое не может быть осуществлено с помощью протонов, будет осуществляться с использованием фотонов, так что пациент получит предписанную дозу опухоли.
  3. Пациент не может завершить все свои процедуры в течение 10 дней после предполагаемой даты завершения лечения или ему требуется перерыв в лечении более чем на 5 дней. Кроме того, не более 33% пациентов испытывают значительную токсичность.

Основные цели второго этапа обучения:

  • Основной целью Фазы II в дооперационной группе будет оценка частоты раневых осложнений предоперационной протонной лучевой терапии у пациентов с СТС нижних конечностей.
  • Основной целью Фазы II в послеоперационной группе будет оценка функциональных результатов (например, фиброз, тугоподвижность суставов, отек) через два года после послеоперационной протонной лучевой терапии у пациентов с СТС нижних конечностей.

Второстепенными целями обоих этапов обучения являются:

  • Оценить частоту местного контроля, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость при протонной лучевой терапии СТС конечности.
  • Определить острую и позднюю токсичность протонной лучевой терапии конечностей.
  • Мониторинг воздействия протонной терапии на опухоль и нормальные ткани с использованием рентгенографической визуализации (обе когорты) или анализа ex vivo образцов тканей (только предоперационная когорта).
  • Изучить взаимосвязь между гипоксией до лечения, определенной сканированием F18-EF5, и результатами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологическим диагнозом саркомы мягких тканей конечностей имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенту должно быть 18 лет.
  • Пациенты должны иметь признаки заболевания, ограниченные конечностями.
  • В предоперационной группе пациенты должны считаться операбельными/резектабельными и кандидатами на предоперационную лучевую терапию по оценке лечащего хирурга и радиолога-онколога. Клиническая оценка пациентов будет включать работу в соответствии со стандартом лечения. Все пациенты в предоперационной группе будут оцениваться по этому протоколу ДО начала терапии.
  • В послеоперационной группе пациенты должны считаться операбельными/резектабельными (при оценке до резекции) и кандидатами на послеоперационную лучевую терапию лечащим хирургом и онкологом-радиологом. Клиническая оценка пациентов будет включать работу в соответствии со стандартом лечения. Пациенты в послеоперационной группе могут быть обследованы ДО начала любой терапии или могут быть направлены на обследование после хирургической резекции.
  • Состояние ECOG 0-2.
  • Пациенты должны подписать документ, который указывает, что они осведомлены о исследовательском характере лечения по этому протоколу, а также о потенциальных преимуществах и рисках. Пациенты, не желающие или неспособные подписать информированное согласие, исключаются из исследования.
  • Женщины детородного возраста, если они согласны использовать признанный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, ВМС, презервативы или другие барьерные методы и т. д.). Гистерэктомия или менопауза должны быть клинически документированы.
  • Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста в день ПЭТ-сканирования F18-EF5 перед инъекцией F18-EF5

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть, и женщины, кормящие грудью.
  • Пациенты, у которых возникают хирургические осложнения, препятствующие началу лучевой терапии в течение 5 месяцев и более, если только нет признаков грубой остаточной болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Протонная лучевая терапия
Радиация: Протонная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 года
Учитывая, что изначально это технико-экономическое обоснование, основной мерой является количество НЯ (нежелательных явлений).
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Curtiland Deville, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 09510

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться