Radioterapia protonica per il sarcoma dei tessuti molli degli arti
19 novembre 2019 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Questo è uno studio sulla radioterapia protonica per il trattamento pre o post-operatorio di pazienti con sarcoma delle estremità. Questo studio tratterà i pazienti in due gruppi di dose:
- pazienti sottoposti a terapia protonica preoperatoria e
- pazienti sottoposti a terapia protonica postoperatoria. In ogni gruppo di dose, lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase dello studio, gli investigatori determineranno se il trattamento con la terapia protonica è sicuro e può essere somministrato regolarmente. Nella seconda fase, i ricercatori determineranno se la terapia protonica ha meno effetti collaterali a lungo termine rispetto alle radiazioni standard sia nei pazienti preoperatori che nei pazienti postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase, la fattibilità sarà stabilita utilizzando gli obiettivi primari indicati di seguito. La seconda parte inizierà non prima di 30 giorni dopo che l'ultimo paziente nella fase iniziale ha completato il trattamento e una volta verificata la sicurezza e la fattibilità.
L'obiettivo principale di questo studio è la fattibilità. Lo studio sarà considerato irrealizzabile se il 10% o più dei pazienti sperimenta uno dei seguenti:
- Il paziente non può ricevere il trattamento perché l'anatomia è tale da non poter elaborare un piano di trattamento dosimetricamente soddisfacente (il 95% del volume target pianificato è coperto dal 95% della dose).
- Il paziente non è in grado di tollerare più del 25% dei trattamenti (per qualsiasi ragionevole impostazione del paziente entro limiti accettabili di tolleranza, paziente incapace di tollerare la posizione del trattamento o l'immobilizzazione per la durata del trattamento) utilizzando la radioterapia con protoni. Nota: questo punto finale è specifico della terapia protonica e indica la fattibilità della radioterapia protonica rispetto alla radioterapia fotonica. Ad esempio, se l'immobilizzazione/posizionamento del paziente specifico per il protone non è ben tollerato o il tempo extra nella posizione di trattamento è troppo lungo o scomodo, i protoni erogati per protocollo sarebbero ritenuti non fattibili rispetto ai fotoni. Tutti i trattamenti che non possono essere somministrati con i protoni verranno somministrati utilizzando i fotoni, in modo che il paziente riceva la dose tumorale prescritta.
- Il paziente non è in grado di completare tutti i suoi trattamenti entro 10 giorni dalla data stimata del completamento del trattamento o richiede un'interruzione del trattamento superiore a 5 giorni. Inoltre, non più del 33% dei pazienti presenta una tossicità significativa.
Gli obiettivi primari per la seconda fase di studio sono:
- L'obiettivo primario della Fase II nel gruppo preoperatorio sarà valutare il tasso di complicanze della ferita della radioterapia protonica preoperatoria in pazienti con STS degli arti inferiori.
- L'obiettivo primario della Fase II nel gruppo postoperatorio sarà valutare l'esito funzionale (ad es. Fibrosi, rigidità articolare, edema) a due anni dopo la radioterapia protonica postoperatoria in pazienti con STS degli arti inferiori.
Gli obiettivi secondari per entrambe le fasi di studio sono:
- Per valutare il tasso di controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale della radioterapia protonica per STS dell'estremità.
- Determinare la tossicità acuta e tardiva della radioterapia protonica alle estremità.
- Monitorare gli effetti del trattamento con protoni sul tumore e sui tessuti normali mediante imaging radiografico (entrambe le coorti) o analisi ex vivo di campioni di tessuto (solo coorte preoperatoria).
- Esaminare la relazione tra l'ipossia pre-trattamento determinata dalla scansione F18-EF5 e l'esito del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con una diagnosi istologica di sarcoma dei tessuti molli delle estremità sono eleggibili per questo studio.
- Il paziente deve avere 18 anni di età.
- I pazienti devono avere evidenza di malattia limitata alle estremità.
- Per il gruppo preoperatorio, i pazienti devono essere considerati operabili/resecabili e candidati alla radioterapia preoperatoria secondo il giudizio del chirurgo curante e del radioterapista. La valutazione clinica dei pazienti includerà un lavoro secondo lo standard di cura. Tutti i pazienti nel gruppo preoperatorio saranno valutati per questo protocollo PRIMA dell'inizio della terapia.
- Per il gruppo post-operatorio, i pazienti devono essere considerati operabili/resecabili (se valutati prima della resezione) e candidati alla radioterapia post-operatoria da parte del chirurgo curante e del radioterapista. La valutazione clinica dei pazienti includerà un lavoro secondo lo standard di cura. I pazienti nel gruppo post-operatorio possono essere valutati PRIMA dell'inizio di qualsiasi terapia o possono essere sottoposti a valutazione dopo la resezione chirurgica.
- Stato ECOG di 0-2.
- I pazienti devono firmare un documento che indichi che sono a conoscenza della natura investigativa del trattamento di questo protocollo e dei potenziali benefici e rischi. I pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato sono esclusi dallo studio.
- Le donne in età fertile purché accettino di utilizzare un metodo di controllo delle nascite riconosciuto (ad es. contraccettivi orali, IUD, preservativi o altri metodi di barriera ecc.). L'isterectomia o la menopausa devono essere clinicamente documentate.
- Test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile il giorno della scansione PET F18-EF5 prima dell'iniezione di F18-EF5
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano.
- Pazienti che manifestano complicanze chirurgiche che impediscono l'inizio delle radiazioni per 5 mesi o più, a meno che non vi sia evidenza di malattia residua macroscopica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Radioterapia protonica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
|
Dato che questo è inizialmente uno studio di fattibilità, la misura principale è il numero di AE (Eventi avversi).
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Curtiland Deville, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 09510
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .