Radioterapia protonowa mięsaka tkanek miękkich kończyn
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Jest to badanie dotyczące radioterapii protonowej w przed- lub pooperacyjnym leczeniu pacjentów z mięsakiem kończyn. W tym badaniu pacjenci będą leczeni w dwóch grupach dawkowania:
- pacjenci otrzymujący przedoperacyjną terapię protonową i
- pacjentów otrzymujących pooperacyjną terapię protonową. W każdej grupie dawkowania badanie dzieli się na dwie fazy. W pierwszej fazie badań badacze ustalą, czy leczenie terapią protonową jest bezpieczne i czy może być stosowane regularnie. W drugiej fazie badacze ustalą, czy terapia protonowa ma mniej długoterminowych skutków ubocznych w porównaniu ze standardową radioterapią zarówno u pacjentów przedoperacyjnych, jak i pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszej fazie wykonalność zostanie ustalona na podstawie głównych celów określonych poniżej. Druga część rozpocznie się nie wcześniej niż 30 dni po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta w początkowej fazie oraz po zweryfikowaniu bezpieczeństwa i wykonalności.
Głównym celem tego badania jest wykonalność. Badanie zostanie uznane za niewykonalne, jeśli co najmniej 10% pacjentów doświadczy jednego z następujących objawów:
- Pacjent nie może zostać poddany leczeniu, ponieważ anatomia jest taka, że nie można opracować zadowalającego dozymetrycznie planu leczenia (95% planowanej objętości docelowej pokrywa 95% dawki).
- Pacjent nie jest w stanie tolerować więcej niż 25% zabiegów (dla każdego rozsądnego ułożenia pacjenta w dopuszczalnych granicach tolerancji, pacjenta niezdolnego do tolerowania pozycji terapeutycznej lub unieruchomienia na czas leczenia) za pomocą radioterapii protonowej. Uwaga: ten punkt końcowy jest specyficzny dla terapii protonowej i wskazuje na wykonalność protonowej w przeciwieństwie do radioterapii fotonowej. Na przykład, jeśli specyficzne dla protonu unieruchomienie/ułożenie pacjenta nie jest dobrze tolerowane lub dodatkowy czas w pozycji terapeutycznej jest zbyt długi lub niewygodny, protony dostarczone zgodnie z protokołem zostaną uznane za niewykonalne w porównaniu z fotonami. Wszelkie zabiegi, których nie można przeprowadzić za pomocą protonów, zostaną dostarczone za pomocą fotonów, dzięki czemu pacjent otrzyma przepisaną dawkę guza.
- Pacjent nie jest w stanie wykonać wszystkich zabiegów w ciągu 10 dni od przewidywanego terminu zakończenia leczenia lub wymaga przerwy w leczeniu dłuższej niż 5 dni. Ponadto nie więcej niż 33% pacjentów doświadcza znacznej toksyczności.
Podstawowe cele drugiego etapu studiów to:
- Głównym celem fazy II w grupie przedoperacyjnej będzie ocena częstości powikłań rany po przedoperacyjnej radioterapii protonowej u pacjentów z MTM kończyn dolnych.
- Głównym celem fazy II w grupie pooperacyjnej będzie ocena wyniku funkcjonalnego (np. zwłóknienie, sztywność stawów, obrzęk) po dwóch latach od pooperacyjnej radioterapii protonowej u pacjentów z MTM kończyn dolnych.
Cele drugorzędne dla obu faz studiów to:
- Ocena wskaźnika wyleczeń miejscowych, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego po radioterapii protonowej w MTM kończyny.
- Określenie ostrej i późnej toksyczności radioterapii protonowej kończyn.
- Monitorowanie wpływu leczenia protonowego na tkanki nowotworowe i prawidłowe za pomocą obrazowania radiograficznego (obie kohorty) lub analizy ex vivo próbek tkanek (tylko kohorta przedoperacyjna).
- Zbadanie związku między niedotlenieniem przed leczeniem, określonym przez skanowanie F18-EF5, a wynikiem leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym mięsaka tkanek miękkich kończyn.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć dowody choroby ograniczonej do kończyn.
- W przypadku grupy przedoperacyjnej pacjenci muszą być uznani za zdatnych do operacji/resekcyjnych i za kandydatów do radioterapii przedoperacyjnej w ocenie prowadzącego chirurga i onkologa zajmującego się radioterapią. Ocena kliniczna pacjentów będzie obejmować opracowanie zgodnie ze standardem opieki. Wszyscy pacjenci w grupie przedoperacyjnej będą oceniani pod kątem tego protokołu PRZED rozpoczęciem terapii.
- W grupie pooperacyjnej pacjenci muszą zostać uznani za zdatnych do operacji/resekcyjnych (jeśli oceniono je przed resekcją) oraz za kandydatów do radioterapii pooperacyjnej przez prowadzącego chirurga i onkologa zajmującego się radioterapią. Ocena kliniczna pacjentów będzie obejmować opracowanie zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci w grupie pooperacyjnej mogą być oceniani PRZED rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii lub mogą być kierowani do oceny po resekcji chirurgicznej.
- Stan ECOG 0-2.
- Pacjenci muszą podpisać dokument wskazujący, że są świadomi badawczego charakteru leczenia tego protokołu oraz potencjalnych korzyści i zagrożeń. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody, są wykluczani z badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, o ile zgadzają się na stosowanie uznanej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy lub inne metody barierowe itp.). Histerektomia lub menopauza muszą być udokumentowane klinicznie.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym w dniu badania PET F18-EF5 przed wstrzyknięciem F18-EF5
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią.
- Pacjenci, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne, które uniemożliwiają rozpoczęcie napromieniania przez 5 miesięcy lub dłużej, chyba że istnieją dowody na znaczną chorobę resztkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Radioterapia protonowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Biorąc pod uwagę, że jest to początkowo studium wykonalności - podstawową miarą jest liczba AE (zdarzeń niepożądanych).
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Curtiland Deville, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 09510
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .