Protonisädehoito raajojen pehmytkudossarkoomaan
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tämä on tutkimus protonisädehoidosta raajasarkoomapotilaiden ennen leikkausta tai sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita kahdessa annosryhmässä:
- potilaat, jotka saavat ennen leikkausta protonihoitoa ja
- potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeistä protonihoitoa. Kussakin annosryhmässä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat määrittävät, onko protonihoito turvallista ja voidaanko sitä antaa säännöllisesti. Toisessa vaiheessa tutkijat määrittävät, onko protonihoidolla vähemmän pitkäaikaisia sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaiseen säteilyyn sekä pre-operatiivisilla että leikkauksen jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa toteutettavuus selvitetään käyttämällä alla asetettuja ensisijaisia tavoitteita. Toinen osa alkaa aikaisintaan 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen alkuvaiheen potilas on suorittanut hoidon ja sen turvallisuus ja toteutettavuus on varmistettu.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on toteutettavuus. Tutkimus katsotaan mahdottomaksi, jos vähintään 10 % potilaista kokee jonkin seuraavista:
- Potilaalle ei voida antaa hoitoa, koska sen anatomia on sellainen, ettei annosmittaisesti tyydyttävää hoitosuunnitelmaa voida laatia (95 % suunnitellusta tavoitetilavuudesta kattaa 95 % annoksesta).
- Potilas ei siedä enempää kuin 25 % hoidoista (jos potilas asetetaan kohtuullisen sallitun sietokyvyn rajoihin, potilas ei siedä hoitoasentoa tai immobilisaatiota hoidon ajaksi) käyttämällä protonisädehoitoa. Huomautus: tämä päätepiste on protonihoitospesifinen ja osoittaa protonin toteutettavuuden fotonisädehoidon sijaan. Jos esimerkiksi protonikohtaista potilaan immobilisointia/asemointia ei siedä hyvin tai ylimääräinen aika hoitoasennossa on liian pitkä tai epämiellyttävä, protokollaa kohti toimitettujen protonien katsottaisiin olevan mahdottomia fotoniin verrattuna. Kaikki hoidot, joita ei voida antaa protoneilla, annetaan fotoneilla, jotta potilas saa määrätyn kasvainannoksen.
- Potilas ei pysty suorittamaan kaikkia hoitojaan 10 päivän kuluessa arvioidusta hoidon päättymisestä tai hän tarvitsee yli 5 päivää kestävän hoitotauon. Lisäksi korkeintaan 33 % potilaista kokee merkittävää toksisuutta.
Toisen opiskeluvaiheen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Vaiheen II ensisijaisena tavoitteena leikkausta edeltävässä ryhmässä on arvioida haavan komplikaatioiden määrä ennen leikkausta protonisädehoidossa potilailla, joilla on alaraajojen STS.
- Vaiheen II ensisijaisena tavoitteena leikkauksen jälkeisessä ryhmässä on arvioida toiminnallinen tulos (esim. fibroosi, nivelten jäykkyys, turvotus) kahden vuoden kuluttua leikkauksen jälkeisestä protonisädehoidosta potilailla, joilla on alaraajojen STS.
Toissijaiset tavoitteet molemmissa opiskeluvaiheissa ovat:
- Raajojen STS:n protonisädehoidon paikallisen kontrollinopeuden, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
- Protonisädehoidon akuutin ja myöhäisen toksisuuden määrittäminen raajoille.
- Tarkkaile protonihoidon vaikutuksia kasvaimiin ja normaaleihin kudoksiin käyttämällä radiografista kuvantamista (molemmat kohortit) tai kudosnäytteiden ex vivo -analyysiä (vain leikkausta edeltävä kohortti).
- Tutkia F18-EF5-skannauksella määritettyä hoitoa edeltävän hypoksian ja hoidon tuloksen välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi raajojen pehmytkudossarkoomasta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaan tulee olla 18-vuotias.
- Potilailla on oltava näyttöä sairaudesta, joka rajoittuu raajoihin.
- Preoperatiivisessa ryhmässä potilaita on pidettävä leikkauskelpoisina/leikkauskelpoisina ja ehdokkaana preoperatiiviseen sädehoitoon hoitavan kirurgin ja sädeonkologin arvioiden mukaan. Potilaiden kliiniseen arviointiin kuuluu hoidon standardien mukainen käsittely. Kaikki preoperatiivisen ryhmän potilaat arvioidaan tämän protokollan suhteen ENNEN hoidon aloittamista.
- Leikkauksen jälkeisessä ryhmässä hoitavan kirurgin ja sädeonkologin on katsottava, että potilaat ovat leikattavissa/leikkauskelpoisia (jos se on arvioitu ennen resektiota) ja postoperatiiviseen sädehoitoon. Potilaiden kliiniseen arviointiin kuuluu hoidon standardien mukainen käsittely. Leikkauksen jälkeisen ryhmän potilaat voidaan arvioida ENNEN minkään hoidon aloittamista tai heidät voidaan lähettää arvioitavaksi kirurgisen resektion jälkeen.
- ECOG-tila 0-2.
- Potilaiden on allekirjoitettava asiakirja, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän protokollan hoidon tutkivasta luonteesta sekä mahdollisista hyödyistä ja riskeistä. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, kunhan hän suostuu käyttämään tunnustettua ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyväline, IUD, kondomit tai muut estemenetelmät jne.). Kohdunpoisto tai vaihdevuodet on dokumentoitava kliinisesti.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille F18-EF5 PET-skannauspäivänä ennen F18-EF5-injektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita, jotka estävät säteilyn alkamisen 5 kuukauden ajan tai kauemmin, ellei ole todisteita vakavasta jäännössairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Protonisädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Koska tämä on alun perin toteutettavuustutkimus, ensisijainen mitta on haittavaikutusten (haitallisten tapahtumien) määrä.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Curtiland Deville, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 09510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .