사지 연조직 육종에 대한 양성자 방사선 요법

이 연구는 두 단계로 수행됩니다. 첫 번째 단계에서는 아래에 설정된 주요 목표를 사용하여 타당성을 확립합니다. 두 번째 부분은 초기 단계의 마지막 환자가 치료를 완료하고 안전성과 타당성이 검증된 후 30일 이내에 시작됩니다.

이 연구의 주요 목적은 타당성입니다. 환자의 10% 이상이 다음 중 하나를 경험하는 경우 연구는 실행 불가능한 것으로 간주됩니다.

1. 해부학적으로 선량계측적으로 만족스러운 치료 계획을 세울 수 없기 때문에 환자에게 치료를 제공할 수 없습니다(계획 목표 체적의 95%가 선량의 95%에 해당).
2. 환자는 양성자 방사선 요법을 사용하여 치료의 25% 이상을 견딜 수 없습니다(허용 가능한 허용 한도 내에서 환자를 설정하는 것이 합당한 경우, 환자는 치료 위치 또는 치료 기간 동안 고정을 견딜 수 없음). 참고: 이 종점은 양성자 치료에 따라 다르며 광자 방사선 치료와 반대되는 양성자 치료 가능성을 나타냅니다. 예를 들어, 양성자 특정 환자 고정/위치 지정이 잘 용인되지 않거나 치료 위치에서 추가 시간이 너무 길거나 불편한 경우 프로토콜에 따라 전달되는 양성자는 광자에 비해 실현 가능하지 않은 것으로 간주됩니다. 양성자로 전달할 수 없는 모든 치료는 광자를 사용하여 전달되므로 환자는 처방된 종양 선량을 받습니다.
3. 환자가 예상 치료 완료일로부터 10일 이내에 모든 치료를 완료할 수 없거나 5일 이상의 치료 중단이 필요한 경우. 또한 환자의 33% 이하가 심각한 독성을 경험합니다.

두 번째 연구 단계의 주요 목표는 다음과 같습니다.

• 수술 전 그룹의 2단계의 주요 목적은 하지 STS 환자에서 수술 전 양성자 방사선 요법의 상처 합병증 비율을 평가하는 것입니다.
• 수술 후 그룹의 2단계의 주요 목표는 하지 STS 환자의 수술 후 양성자 방사선 치료 후 2년에 기능적 결과(예: 섬유증, 관절 경직, 부종)를 평가하는 것입니다.

연구의 두 단계에 대한 보조 목표는 다음과 같습니다.

• 사지의 STS에 대한 양성자 방사선 요법의 국소 제어율, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
• 사지에 대한 양성자 방사선 요법의 급성 및 후기 독성을 결정합니다.
• 방사선 촬영(두 코호트 모두) 또는 조직 샘플의 생체외 분석(수술 전 코호트만)을 사용하여 종양 및 정상 조직에 대한 양성자 치료의 효과를 모니터링합니다.
• F18-EF5 스캐닝으로 결정된 치료 전 저산소증과 치료 결과 사이의 관계를 조사합니다.