Protonová radioterapie pro sarkom měkkých tkání končetin
19. listopadu 2019 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Jedná se o studii protonové radioterapie pro předoperační nebo pooperační léčbu pacientů se sarkomem končetiny. Tato studie bude léčit pacienty ve dvou dávkových skupinách:
- pacientům, kteří dostávají předoperační protonovou terapii a
- pacientů, kteří dostávají pooperační protonové terapie. V každé dávkové skupině je studie rozdělena do dvou fází. V první fázi studie vyšetřovatelé určí, zda je léčba protonovou terapií bezpečná a může být podávána pravidelně. Ve druhé fázi výzkumníci určí, zda má protonová terapie méně dlouhodobých vedlejších účinků ve srovnání se standardním zářením jak u pacientů před operací, tak u pacientů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi bude proveditelnost stanovena pomocí primárních cílů stanovených níže. Druhá část začne nejdříve 30 dní poté, co poslední pacient v počáteční fázi dokončil léčbu a jakmile byla ověřena bezpečnost a proveditelnost.
Primárním cílem této studie je proveditelnost. Studie bude považována za neproveditelnou, pokud se u 10 % nebo více pacientů vyskytne jeden z následujících stavů:
- Pacientovi nelze podat léčbu, protože anatomie je taková, že nelze navrhnout dozimetricky uspokojivý léčebný plán (95 % plánovaného cílového objemu pokryto 95 % dávky).
- Pacient není schopen tolerovat více než 25 % léčeb (u všech rozumných k nastavení pacienta do přijatelných mezí tolerance, pacienta neschopného tolerovat léčebnou polohu nebo imobilizaci po dobu léčby) pomocí protonové radioterapie. Poznámka: tento koncový bod je specifický pro protonovou terapii a indikuje proveditelnost protonu na rozdíl od fotonové radioterapie. Například, pokud protonově specifická imobilizace/polohování pacienta není dobře tolerována nebo doba navíc v léčebné poloze je příliš dlouhá nebo nepohodlná, protony dodávané podle protokolu by nebyly ve srovnání s fotony považovány za proveditelné. Jakákoli léčba, která nemůže být aplikována protony, bude aplikována pomocí fotonů, takže pacient dostane předepsanou dávku nádoru.
- Pacient není schopen dokončit všechny své léčby do 10 dnů od odhadovaného data ukončení léčby nebo vyžaduje přestávku v léčbě delší než 5 dnů. Navíc ne více než 33 % pacientů zažívá významnou toxicitu.
Primární cíle pro druhou fázi studia jsou:
- Primárním cílem II. fáze v předoperační skupině bude zhodnotit míru komplikací v ráně předoperační protonové radioterapie u pacientů se STS dolní končetiny.
- Primárním cílem fáze II v pooperační skupině bude vyhodnocení funkčního výsledku (např. fibróza, ztuhlost kloubů, edém) dva roky po pooperační protonové radioterapii u pacientů se STS dolní končetiny.
Sekundární cíle pro obě fáze studia jsou:
- Zhodnotit míru lokální kontroly, přežití bez progrese a celkové přežití protonové radioterapie pro STS končetiny.
- Stanovit akutní a pozdní toxicitu protonové radioterapie na končetiny.
- Monitorovat účinky protonové léčby na nádorové a normální tkáně pomocí radiografického zobrazování (obě kohorty) nebo ex-vivo analýzy vzorků tkáně (pouze předoperační kohorta).
- Zkoumat vztah mezi hypoxií před léčbou stanovenou skenováním F18-EF5 a výsledkem léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tuto studii jsou vhodní pacienti s histologickou diagnózou sarkomu měkkých tkání končetin.
- Pacientovi musí být 18 let.
- Pacienti musí mít známky onemocnění omezených na končetiny.
- V předoperační skupině musí být pacienti považováni za operabilní/resekovatelné a za kandidáta na předoperační radioterapii podle posouzení ošetřujícího chirurga a radiačního onkologa. Klinické hodnocení pacientů bude zahrnovat zpracování podle standardu péče. Všichni pacienti v předoperační skupině budou hodnoceni podle tohoto protokolu PŘED zahájením terapie.
- V pooperační skupině musí být pacienti považováni za operabilní/resekabilní (pokud jsou před resekcí vyhodnoceni) a za kandidáta na pooperační radioterapii ošetřujícím chirurgem a radiačním onkologem. Klinické hodnocení pacientů bude zahrnovat zpracování podle standardu péče. Pacienti v pooperační skupině mohou být vyšetřeni PŘED zahájením jakékoli terapie nebo mohou být odesláni k vyšetření po chirurgické resekci.
- Stav ECOG 0-2.
- Pacienti musí podepsat dokument, který uvádí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy léčby podle tohoto protokolu a potenciálních přínosů a rizik. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas, jsou ze studie vyloučeni.
- Ženy ve fertilním věku, pokud souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, kondomy nebo jiné bariérové metody atd.). Hysterektomie nebo menopauza musí být klinicky zdokumentovány.
- Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku v den F18-EF5 PET skenování před injekcí F18-EF5
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí.
- Pacienti s chirurgickými komplikacemi, které brání zahájení ozařování po dobu 5 měsíců nebo déle, pokud není prokázána hrubá reziduální nemoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Protonová radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 roky
|
Vzhledem k tomu, že se jedná zpočátku o studii proveditelnosti – primárním měřítkem je počet AE (nežádoucích příhod).
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Curtiland Deville, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 09510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .