Protonenbestraling voor extremiteitswekedelensarcoom
19 november 2019 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dit is een onderzoek naar protonenbestraling voor de pre- of postoperatieve behandeling van patiënten met extremiteitensarcoom. Deze studie zal patiënten in twee dosisgroepen behandelen:
- patiënten die preoperatieve protonentherapie krijgen en
- patiënten die postoperatieve protontherapie krijgen. In elke dosisgroep is de studie verdeeld in twee fasen. In de eerste fase van de studie zullen de onderzoekers bepalen of behandeling met protontherapie veilig is en op regelmatige basis kan worden uitgevoerd. In de tweede fase zullen de onderzoekers bepalen of protontherapie minder bijwerkingen op de lange termijn heeft in vergelijking met standaardstraling bij zowel pre-operatieve als postoperatieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In de eerste fase wordt de haalbaarheid vastgesteld aan de hand van onderstaande hoofddoelen. Het tweede deel begint niet eerder dan 30 dagen nadat de laatste patiënt in de beginfase de behandeling heeft afgerond en nadat de veiligheid en haalbaarheid zijn geverifieerd.
Het primaire doel van dit onderzoek is haalbaarheid. De studie wordt als onhaalbaar beschouwd als 10% of meer van de patiënten een van de volgende symptomen ervaart:
- De patiënt kan niet worden behandeld omdat de anatomie zodanig is dat er geen dosimetrisch bevredigend behandelplan kan worden opgesteld (95% van het geplande doelvolume wordt gedekt door 95% van de dosis).
- De patiënt is niet in staat om meer dan 25% van de behandelingen te verdragen (voor een redelijke instelling van de patiënt binnen aanvaardbare tolerantiegrenzen, patiënt kan de behandelingshouding of immobilisatie voor de duur van de behandeling niet verdragen) met behulp van protonenbestraling. Opmerking: dit eindpunt is specifiek voor protonentherapie en geeft de haalbaarheid van protonentherapie aan in tegenstelling tot fotonenbestraling. Als de protonspecifieke immobilisatie/positionering van de patiënt bijvoorbeeld niet goed wordt verdragen of als de extra tijd in de behandelingspositie te lang of te oncomfortabel is, worden protonen die volgens protocol worden afgegeven, niet haalbaar geacht in vergelijking met fotonen. Alle behandelingen die niet met protonen kunnen worden geleverd, worden geleverd met fotonen, zodat de patiënt de voorgeschreven tumordosis krijgt.
- De patiënt is niet in staat al zijn/haar behandelingen binnen 10 dagen na de geschatte datum van voltooiing van de behandeling af te ronden of heeft een onderbreking van de behandeling van meer dan 5 dagen nodig. Bovendien ervaart niet meer dan 33% van de patiënten een significante toxiciteit.
Primaire doelstellingen voor de tweede fase van de studie zijn:
- Het primaire doel van fase II in de preoperatieve groep is het evalueren van het aantal wondcomplicaties van preoperatieve protonenbestraling bij patiënten met STS van de onderste extremiteit.
- Het primaire doel van fase II in de postoperatieve groep is het evalueren van het functionele resultaat (bijv. fibrose, gewrichtsstijfheid, oedeem) twee jaar na postoperatieve protonenbestraling bij patiënten met STS van de onderste extremiteit.
Secundaire doelstellingen voor beide fasen van de studie zijn:
- Om de lokale controlesnelheid, progressievrije overleving en algehele overleving van protonenbestraling voor STS van de extremiteit te beoordelen.
- Vaststellen van de acute en late toxiciteit van protonenbestraling aan de extremiteiten.
- Controleren op effecten van protonenbehandeling op tumor en normaal weefsel met behulp van radiografische beeldvorming (beide cohorten) of ex-vivo analyse van weefselmonsters (alleen pre-operatief cohort).
- Om de relatie tussen hypoxie vóór de behandeling, zoals bepaald door F18-EF5-scanning, en het resultaat van de behandeling te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologische diagnose van wekedelensarcoom van de extremiteiten komen in aanmerking voor deze studie.
- Patiënt moet 18 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten bewijs hebben dat de ziekte beperkt is tot de extremiteiten.
- Voor de preoperatieve groep moeten patiënten worden beschouwd als opereerbaar/reseceerbaar en in aanmerking komen voor preoperatieve radiotherapie, zoals beoordeeld door de behandelend chirurg en radiotherapeut-oncoloog. De klinische evaluatie van patiënten omvat een opwerking volgens de zorgstandaard. Alle patiënten in de preoperatieve groep zullen voor dit protocol worden geëvalueerd VOORDAT de therapie wordt gestart.
- Voor de postoperatieve groep moeten patiënten worden beschouwd als opereerbaar/reseceerbaar (indien beoordeeld voorafgaand aan resectie) en in aanmerking komen voor postoperatieve radiotherapie door de behandelend chirurg en radiotherapeut-oncoloog. De klinische evaluatie van patiënten omvat een opwerking volgens de zorgstandaard. Patiënten in de postoperatieve groep kunnen worden geëvalueerd VOORAFGAAND aan de start van een therapie of kunnen worden doorverwezen voor evaluatie na chirurgische resectie.
- ECOG-status van 0-2.
- Patiënten moeten een document ondertekenen dat aangeeft dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekende karakter van de behandeling van dit protocol en de mogelijke voordelen en risico's. Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zolang ze ermee instemt een erkende methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condooms of andere barrièremethoden enz.). Hysterectomie of menopauze moet klinisch worden gedocumenteerd.
- Negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden op de dag van de F18-EF5 PET-scan voorafgaand aan de F18-EF5-injectie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die chirurgische complicaties ervaren die de start van de bestraling gedurende 5 maanden of langer verhinderen, tenzij er aanwijzingen zijn voor een grove restziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Protonenbestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aangezien dit in eerste instantie een haalbaarheidsstudie is, is de primaire maatstaf het aantal AE's (bijwerkingen).
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Curtiland Deville, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 09510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .