Radiothérapie protonique pour le sarcome des tissus mous des extrémités

Cette étude sera réalisée en deux phases. Dans la première phase, la faisabilité sera établie à l'aide des principaux objectifs définis ci-dessous. La deuxième partie commencera au plus tôt 30 jours après que le dernier patient de la phase initiale a terminé le traitement et une fois que la sécurité et la faisabilité ont été vérifiées.

L'objectif principal de cette étude est la faisabilité. L'étude sera jugée irréalisable si 10 % ou plus des patients présentent l'un des éléments suivants :

1. Le patient ne peut pas être traité car l'anatomie est telle qu'un plan de traitement dosimétriquement satisfaisant ne peut être élaboré (95 % du volume cible de planification couvert par 95 % de la dose).
2. Le patient est incapable de tolérer plus de 25 % des traitements (pour tout patient raisonnablement installé dans des limites acceptables de tolérance, patient ne supportant pas la position de traitement ou l'immobilisation pendant la durée du traitement) utilisant la radiothérapie par protons. Remarque : ce point final est spécifique à la protonthérapie et indique la faisabilité de la protonthérapie par opposition à la radiothérapie photonique. Par exemple, si l'immobilisation/le positionnement du patient spécifique au proton n'est pas bien toléré ou si le temps supplémentaire dans la position de traitement est trop long ou inconfortable, les protons délivrés selon le protocole seraient jugés irréalisables par rapport aux photons. Tous les traitements qui ne peuvent pas être administrés avec des protons seront administrés à l'aide de photons, de sorte que le patient reçoive la dose tumorale prescrite.
3. Le patient est incapable de terminer tous ses traitements dans les 10 jours suivant la date estimée de fin du traitement ou a besoin d'une pause de traitement supérieure à 5 jours. De plus, pas plus de 33 % des patients éprouvent une toxicité significative.

Les objectifs principaux de la deuxième phase de l'étude sont :

• L'objectif principal de la phase II dans le groupe préopératoire sera d'évaluer le taux de complications de la plaie de la radiothérapie protonique préopératoire chez les patients atteints de STS du membre inférieur.
• L'objectif principal de la phase II dans le groupe postopératoire sera d'évaluer le résultat fonctionnel (par exemple, fibrose, raideur articulaire, œdème) à deux ans après la radiothérapie protonique postopératoire chez les patients atteints de STS du membre inférieur.

Les objectifs secondaires pour les deux phases d'étude sont :

• Évaluer le taux de contrôle local, la survie sans progression et la survie globale de la radiothérapie protonique pour le STS des extrémités.
• Déterminer les toxicités aiguës et tardives de la radiothérapie protonique aux extrémités.
• Surveiller les effets du traitement par protons sur la tumeur et les tissus normaux à l'aide d'une imagerie radiographique (les deux cohortes) ou d'une analyse ex vivo d'échantillons de tissus (cohorte préopératoire uniquement).
• Examiner la relation entre l'hypoxie avant le traitement telle que déterminée par la numérisation F18-EF5 et le résultat du traitement.