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カンガルーケアによる反復鎮痛の試み (TRAKC)

2016年9月17日 更新者:Celeste Johnston、IWK Health Centre

早産児の処置時の痛みに対する母体の鎮痛:有効性は維持されるか?

母親は、集中的な新生児ケアの状況であっても、新生児の痛みを和らげることができます。 カンガルー・マザー・ケア (KMC) として知られる、乳児を裸の胸で肌と肌を密着させた姿勢で抱っこする母親は、妊娠中の痛みの反応を軽減するのに効果的であるという最近のデータの蓄積があり、コクラン・レビューで私たち自身が分析しています。痛みを伴う単一の手順。 証拠は説得力があり、その使用に関する推奨事項につながっていますが、今日まで、痛みを軽減するための繰り返しの有効性に関する単一の研究はありません. 現在のガイドラインでは、軽度の痛みを伴う処置には甘い味を推奨しています。 ドーパミン作動性発達との相互作用の可能性だけでなく、神経発達上の負の結果を伴う1つの研究に基づいて、この集団での継続的な使用についてはいくつかの論争がありますが、経口スクロース(甘味)は数週間にわたって痛み反応を減少させるのに効果的です. KMCとスクロースの組み合わせはわずかに強力ですが、長期使用はまだ研究されていません.

目的。 NICU滞在中に各状態を少なくとも3回検査することにより、通常のケア(スクロース)と比較したKMCのヒールランスからの痛みの軽減における反復効果、およびスクロースと組み合わせたKMCの有効性をテストする。 二次的な目的は、NICU からの退院時の神経発達に対するこれらの介入を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWKHealthC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠36.0週未満
  • 母親は通常、カンガルーの母親のケアを提供できます

除外基準:

  • 麻薬性鎮痛薬
  • 過去48時間以内の手術
  • 主な先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カンガルーマザーケア
乳児は、痛みを伴う処置の少なくとも 15 分前に母親と肌と肌を密着させ、処置中および処置後、少なくとも心拍数がベースラインに戻るまでその位置にとどまります。 乳児には口から滅菌水が与えられます。 これはすべてのヒール ランスと静脈穿刺、および可能であればテープの除去に使用されます。
おむつだけを着用している乳児は、母親と乳児の両方をフランネルの毛布で包み、母親と肌と肌を密着させます。 除去。
アクティブコンパレータ:スクロース
痛みを伴う処置の 2 分前と処置の瞬間に、乳児に 24% のスクロースを経口投与します。 量は体重によって決まり、効能に関しては重要ではありません。重要なのは甘味の割合です。
乳児の体重に応じて 0.05 ~ 2 ml の容量の 24% スクロースを、痛みを伴う処置の 2 分前および/または最中にスポイトで乳児の口に 3 回まで挿入します。
実験的:カンガルーマザーケアとスクロースのコンビネーション
乳児は、痛みを伴う処置の少なくとも 15 分前に母親と肌と肌を密着させ、処置中および処置後、少なくとも心拍数がベースラインに戻るまでその位置にとどまります。 乳児には口からショ糖水を与えます。 これはすべてのヒール ランスと静脈穿刺、および可能であればテープの除去に使用されます。
おむつだけを着用している乳児は、母親と乳児の両方をフランネルの毛布で包み、母親と肌と肌を密着させます。 除去。
乳児の体重に応じて 0.05 ~ 2 ml の容量の 24% スクロースを、痛みを伴う処置の 2 分前および/または最中にスポイトで乳児の口に 3 回まで挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児の痛みのプロファイル (PIPP)
時間枠:痛い施術の瞬間
PIPP は、手続き上の痛みの複合尺度であり、最大心拍数と最小酸素飽和度のベースラインからの変化、および 3 つの顔面動作の持続時間に基づいています。 痛みを伴う処置が開始された瞬間から 30 秒のブロックでデータが分析されます。 ベースラインに戻る時間も記録されます。 採点は、調査の目的とグループ割り当てを知らない評価者によって行われます。
痛い施術の瞬間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児の神経行動学的評価 (NAPI)
時間枠:妊娠32週、36週、40週
NAPI の 2 つのスケールは、介入を知らされていない人によって採点されます。 これらは、1) 運動発達と活力、および 2) 覚醒と見当識です。
妊娠32週、36週、40週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Celeste Johnston, RN, DEd、IWK Health Centre
  • スタディディレクター:Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD、IWK Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月17日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRAKC
  • CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (その他の識別子:CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データは利用できますが、個別のデータは提供されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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