カンガルーケアによる反復鎮痛の試み (TRAKC)
早産児の処置時の痛みに対する母体の鎮痛:有効性は維持されるか?
母親は、集中的な新生児ケアの状況であっても、新生児の痛みを和らげることができます。 カンガルー・マザー・ケア (KMC) として知られる、乳児を裸の胸で肌と肌を密着させた姿勢で抱っこする母親は、妊娠中の痛みの反応を軽減するのに効果的であるという最近のデータの蓄積があり、コクラン・レビューで私たち自身が分析しています。痛みを伴う単一の手順。 証拠は説得力があり、その使用に関する推奨事項につながっていますが、今日まで、痛みを軽減するための繰り返しの有効性に関する単一の研究はありません. 現在のガイドラインでは、軽度の痛みを伴う処置には甘い味を推奨しています。 ドーパミン作動性発達との相互作用の可能性だけでなく、神経発達上の負の結果を伴う1つの研究に基づいて、この集団での継続的な使用についてはいくつかの論争がありますが、経口スクロース(甘味)は数週間にわたって痛み反応を減少させるのに効果的です. KMCとスクロースの組み合わせはわずかに強力ですが、長期使用はまだ研究されていません.
目的。 NICU滞在中に各状態を少なくとも3回検査することにより、通常のケア(スクロース)と比較したKMCのヒールランスからの痛みの軽減における反復効果、およびスクロースと組み合わせたKMCの有効性をテストする。 二次的な目的は、NICU からの退院時の神経発達に対するこれらの介入を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWKHealthC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠36.0週未満
- 母親は通常、カンガルーの母親のケアを提供できます
除外基準:
- 麻薬性鎮痛薬
- 過去48時間以内の手術
- 主な先天異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カンガルーマザーケア
乳児は、痛みを伴う処置の少なくとも 15 分前に母親と肌と肌を密着させ、処置中および処置後、少なくとも心拍数がベースラインに戻るまでその位置にとどまります。
乳児には口から滅菌水が与えられます。
これはすべてのヒール ランスと静脈穿刺、および可能であればテープの除去に使用されます。
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おむつだけを着用している乳児は、母親と乳児の両方をフランネルの毛布で包み、母親と肌と肌を密着させます。
除去。
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アクティブコンパレータ:スクロース
痛みを伴う処置の 2 分前と処置の瞬間に、乳児に 24% のスクロースを経口投与します。
量は体重によって決まり、効能に関しては重要ではありません。重要なのは甘味の割合です。
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乳児の体重に応じて 0.05 ~ 2 ml の容量の 24% スクロースを、痛みを伴う処置の 2 分前および/または最中にスポイトで乳児の口に 3 回まで挿入します。
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実験的:カンガルーマザーケアとスクロースのコンビネーション
乳児は、痛みを伴う処置の少なくとも 15 分前に母親と肌と肌を密着させ、処置中および処置後、少なくとも心拍数がベースラインに戻るまでその位置にとどまります。
乳児には口からショ糖水を与えます。
これはすべてのヒール ランスと静脈穿刺、および可能であればテープの除去に使用されます。
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おむつだけを着用している乳児は、母親と乳児の両方をフランネルの毛布で包み、母親と肌と肌を密着させます。
除去。
乳児の体重に応じて 0.05 ~ 2 ml の容量の 24% スクロースを、痛みを伴う処置の 2 分前および/または最中にスポイトで乳児の口に 3 回まで挿入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児の痛みのプロファイル (PIPP)
時間枠:痛い施術の瞬間
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PIPP は、手続き上の痛みの複合尺度であり、最大心拍数と最小酸素飽和度のベースラインからの変化、および 3 つの顔面動作の持続時間に基づいています。
痛みを伴う処置が開始された瞬間から 30 秒のブロックでデータが分析されます。
ベースラインに戻る時間も記録されます。
採点は、調査の目的とグループ割り当てを知らない評価者によって行われます。
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痛い施術の瞬間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児の神経行動学的評価 (NAPI)
時間枠:妊娠32週、36週、40週
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NAPI の 2 つのスケールは、介入を知らされていない人によって採点されます。
これらは、1) 運動発達と活力、および 2) 覚醒と見当識です。
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妊娠32週、36週、40週
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Celeste Johnston, RN, DEd、IWK Health Centre
- スタディディレクター:Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD、IWK Health Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston CC, Campbell-Yeo M, Filion F. Paternal vs maternal kangaroo care for procedural pain in preterm neonates: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):792-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.130.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Vinall J, Noel M, Disher T, Caddell K, Campbell-Yeo M. Memories of Infant Pain in the Neonatal Intensive Care Unit Influence Posttraumatic Stress Symptoms in Mothers of Infants Born Preterm. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):936-943. doi: 10.1097/AJP.0000000000000620.
- Campbell-Yeo M, Johnston C, Benoit B, Latimer M, Vincer M, Walker CD, Streiner D, Inglis D, Caddell K. Trial of repeated analgesia with Kangaroo Mother Care (TRAKC Trial). BMC Pediatr. 2013 Nov 9;13:182. doi: 10.1186/1471-2431-13-182.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TRAKC
- CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (その他の識別子:CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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