Toistuvan analgesian kokeilu Kangaroo Care -hoidolla (TRAKC)
lauantai 17. syyskuuta 2016 päivittänyt: Celeste Johnston, IWK Health Centre
Äidin kivunlievitys ennenaikaisten vastasyntyneiden toimenpidekivulle: pysyykö se tehokkaana?
Äidit voivat tarjota kivunlievitystä vastasyntyneilleen jopa vastasyntyneiden tehohoidon yhteydessä. Viime aikoina on kertynyt tietoja, joita itse analysoimme Cochrane-katsauksessa, että äidit, jotka pitelevät vauvojaan paljain rintakehän ihoa vasten asennossa, joka tunnetaan nimellä Kangaroo Mother Care (KMC), vähentää tehokkaasti kipuvastetta aikana. yksi tuskallinen toimenpide. Vaikka todisteet ovat vakuuttavia ja johtavat suosituksiin sen käytöstä, toistaiseksi ei ole olemassa yhtä tutkimusta toistuvasta tehokkuudesta kivun vähentämisessä. Nykyiset ohjeet suosittelevat makeaa makua vähäisiin tuskallisiin toimenpiteisiin. Vaikka sen jatkuvasta käytöstä tässä populaatiossa on kiistaa yhden tutkimuksen perusteella, jossa on negatiivisia hermoston kehitystuloksia, sekä sen mahdollista vuorovaikutusta dopaminergisen kehityksen kanssa, suun kautta otettava sakkaroosi (makea maku) on edelleen tehokas kipuvasteen vähentämisessä useiden viikkojen ajan. KMC:n ja sakkaroosin yhdistelmä on hieman tehokkaampi, mutta jälleen kerran pitkäaikaiskäyttöä ei ole tutkittu.
TAVOITTEET. Testaa KMC:n toistuvaa tehoa kantapään keihään aiheuttaman kivun vähentämisessä tavanomaiseen hoitoon (sakkaroosi) verrattuna ja KMC:n yhdistelmänä sakkaroosin kanssa tutkimalla kutakin tilaa vähintään kolme kertaa NICU-hoidon aikana. Toissijainen tavoite on verrata näitä hermoston kehitykseen liittyviä interventioita NICU:sta poistuttaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWKHealthC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 36,0 raskausviikkoa
- äiti on yleensä saatavilla tarjoamaan kenguruemon hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- huumausainekipulääkkeet
- leikkaus viimeisen 48 tunnin aikana
- suuria synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kangaroo Mother Care
Vauvaa pidetään iho-ihokontaktissa äidin kanssa vähintään 15 minuuttia ennen kivuliasta toimenpidettä, hän pysyy tässä asennossa koko toimenpiteen ajan ja toimenpiteen jälkeen ainakin siihen asti, kunnes syke palaa lähtötasolle.
Lapselle annetaan steriiliä vettä suun kautta.
Tämä koskee jokaista kantapäälankaa ja suonenpistoa, ja jos mahdollista teipin poistoa varten.
|
Vain vaippaa käyttävä vauva pidetään iho-ihokosketuksessa äidin kanssa flanellipeitolla sekä äidin että lapsen ympärillä.
poistaminen.
|
|
Active Comparator: Sakkaroosi
Kaksi minuuttia ennen tuskallista toimenpidettä ja toimenpiteen hetkellä vauvalle annetaan suun kautta 24 % sakkaroosia.
Tilavuus määräytyy kehon painon mukaan, eikä sillä ole merkitystä tehokkuuden kannalta, vaan makeusprosentti on tärkeä.
|
24 % sakkaroosia tilavuuksina 0,05 - 2 ml riippuen lapsen painosta, pistetään tiputtamalla vauvan suuhun kaksi minuuttia ennen kivuliasta toimenpidettä ja/tai sen aikana enintään 3 annosta.
|
|
Kokeellinen: Kangaroo Mother Care ja sakkaroosi yhdistelmä
Vauvaa pidetään iho-ihokontaktissa äidin kanssa vähintään 15 minuuttia ennen kivuliasta toimenpidettä, hän pysyy tässä asennossa koko toimenpiteen ajan ja toimenpiteen jälkeen ainakin siihen asti, kunnes syke palaa lähtötasolle.
Lapselle annetaan sakkaroosivettä suun kautta.
Tämä koskee jokaista kantapäälankaa ja suonenpistoa, ja jos mahdollista teipin poistoa varten.
|
Vain vaippaa käyttävä vauva pidetään iho-ihokosketuksessa äidin kanssa flanellipeitolla sekä äidin että lapsen ympärillä.
poistaminen.
24 % sakkaroosia tilavuuksina 0,05 - 2 ml riippuen lapsen painosta, pistetään tiputtamalla vauvan suuhun kaksi minuuttia ennen kivuliasta toimenpidettä ja/tai sen aikana enintään 3 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiili (PIPP)
Aikaikkuna: Kipeän toimenpiteen hetkellä
|
PIPP on toimenpidekivun yhdistelmämitta, ja se perustuu maksimisykkeen ja minimihappisaturaation muutoksiin lähtötilanteesta sekä kolmen kasvotoimenpiteen kestoon.
Tiedot analysoidaan 30 sekunnin jaksoissa tuskallisen toimenpiteen alkamisesta.
Myös aika palata perustilaan merkitään muistiin.
Arvioijat tekevät pisteytyksen, joka on sokea opiskelu- ja ryhmätehtävän tarkoituksesta.
|
Kipeän toimenpiteen hetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI)
Aikaikkuna: Raskausviikolla 32, 36 ja 40
|
Interventioon sokeutunut henkilö pisteyttää kaksi NAPI-asteikkoa.
Nämä ovat 1) Motorinen kehitys ja elinvoima ja 2) Valppaus ja suuntautuminen
|
Raskausviikolla 32, 36 ja 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
- Opintojohtaja: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston CC, Campbell-Yeo M, Filion F. Paternal vs maternal kangaroo care for procedural pain in preterm neonates: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):792-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.130.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Vinall J, Noel M, Disher T, Caddell K, Campbell-Yeo M. Memories of Infant Pain in the Neonatal Intensive Care Unit Influence Posttraumatic Stress Symptoms in Mothers of Infants Born Preterm. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):936-943. doi: 10.1097/AJP.0000000000000620.
- Campbell-Yeo M, Johnston C, Benoit B, Latimer M, Vincer M, Walker CD, Streiner D, Inglis D, Caddell K. Trial of repeated analgesia with Kangaroo Mother Care (TRAKC Trial). BMC Pediatr. 2013 Nov 9;13:182. doi: 10.1186/1471-2431-13-182.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAKC
- CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Muu tunniste: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokoonpanotiedot ovat saatavilla, mutta yksittäisiä tietoja ei anneta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .