Forsøg med gentagen analgesi med kængurupleje (TRAKC)
17. september 2016 opdateret af: Celeste Johnston, IWK Health Centre
Maternal analgesi for proceduremæssige smerter hos præmature nyfødte: Forbliver det effektivt?
Mødre kan give smertelindring til deres nyfødte, selv i forbindelse med intensiv neonatal pleje. Der er en nylig ophobning af data, som er analyseret af os selv i en Cochrane-gennemgang, om, at mødre, der holder deres spædbørn i en hud-mod-hud position med bar bryst, kendt som Kangaroo Mother Care (KMC), er effektiv til at mindske smerterespons under en enkelt smertefuld procedure. Selvom beviser er overbevisende, hvilket fører til anbefalinger for dets brug, er der til dato ikke en enkelt undersøgelse af den gentagne effekt til at reducere smerte. Nuværende retningslinjer anbefaler sød smag til mindre smertefulde procedurer. Selvom der er en vis uenighed om dets fortsatte brug i denne population baseret på en undersøgelse med negative neuroudviklingsresultater såvel som dens potentielle interaktion med dopaminerge udvikling, forbliver oral saccharose (sød smag) effektiv til at reducere smerterespons over flere uger. Kombinationen af KMC og saccharose er marginalt mere potent, men igen, langtidsbrug forbliver ustuderet.
MÅL. At teste den gentagne effektivitet til at mindske smerter fra hællansen af KMC sammenlignet med sædvanlig pleje (saccharose) og af KMC i kombination med saccharose ved at undersøge hver tilstand mindst tre gange under NICU-ophold. Et sekundært mål er at sammenligne disse interventioner på neuroudvikling ved udskrivelse fra NICU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWKHealthC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- under 36,0 ugers svangerskabsalder
- mor er generelt tilgængelig for at yde kænguru mor pleje
Ekskluderingskriterier:
- narkotiske analgetika
- operation inden for de sidste 48 timer
- store medfødte anomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kænguru-moderpleje
Spædbarnet holdes i hud-mod-hud-kontakt med moderen mindst 15 minutter før den smertefulde procedure, forbliver i denne position under hele proceduren og efter proceduren i det mindste, indtil pulsen vender tilbage til baseline.
Spædbarnet får sterilt vand gennem munden.
Dette er til hver hællanse og venepunktur, og hvis muligt til tapefjernelse.
|
Spædbørn, der kun bærer ble, holdes i hud-mod-hud kontakt med mor med flanneltæppe omkring både mor og spædbarn.
fjernelse.
|
|
Aktiv komparator: Saccharose
To minutter før den smertefulde procedure og på tidspunktet for proceduren vil spædbarnet få 24% saccharose gennem munden.
Volumen bestemmes af kropsvægt og er ikke vigtig i forhold til effektivitet, det er procentdelen af sødme, der er vigtig.
|
24 % saccharose i volumener mellem 0,05 og 2 ml afhængigt af spædbarnets vægt, indsættes med en dråbe i spædbarnets mund to minutter før og/eller under den smertefulde procedure med op til 3 doser.
|
|
Eksperimentel: Kombination af kængurumoderpleje og saccharose
Spædbarnet holdes i hud-mod-hud-kontakt med moderen mindst 15 minutter før den smertefulde procedure, forbliver i denne position under hele proceduren og efter proceduren i det mindste, indtil pulsen vender tilbage til baseline.
Spædbarnet får saccharosevand gennem munden.
Dette er til hver hællanse og venepunktur, og hvis muligt til tapefjernelse.
|
Spædbørn, der kun bærer ble, holdes i hud-mod-hud kontakt med mor med flanneltæppe omkring både mor og spædbarn.
fjernelse.
24 % saccharose i volumener mellem 0,05 og 2 ml afhængigt af spædbarnets vægt, indsættes med en dråbe i spædbarnets mund to minutter før og/eller under den smertefulde procedure med op til 3 doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tidsramme: I øjeblikket af smertefuld procedure
|
PIPP er et sammensat mål for proceduremæssige smerter og er baseret på ændringer fra baseline i maksimal hjertefrekvens og minimum iltmætning og varigheden af tre ansigtshandlinger.
Data analyseres i 30 sekunders blokke fra det øjeblik, den smertefulde procedure begynder.
Tidspunktet for at vende tilbage til baseline vil også blive noteret.
Bedømmelse foretages af bedømmere, der er blinde for formålet med studiet og gruppeopgaven.
|
I øjeblikket af smertefuld procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroadfærdsvurdering af præmature spædbørn (NAPI)
Tidsramme: 32, 36 og 40 ugers svangerskabsalder
|
To skalaer af NAPI vil blive bedømt af en person, der er blind for interventionen.
Disse er 1) Motorisk udvikling og kraft og 2) årvågenhed og orientering
|
32, 36 og 40 ugers svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
- Studieleder: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston CC, Campbell-Yeo M, Filion F. Paternal vs maternal kangaroo care for procedural pain in preterm neonates: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):792-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.130.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Vinall J, Noel M, Disher T, Caddell K, Campbell-Yeo M. Memories of Infant Pain in the Neonatal Intensive Care Unit Influence Posttraumatic Stress Symptoms in Mothers of Infants Born Preterm. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):936-943. doi: 10.1097/AJP.0000000000000620.
- Campbell-Yeo M, Johnston C, Benoit B, Latimer M, Vincer M, Walker CD, Streiner D, Inglis D, Caddell K. Trial of repeated analgesia with Kangaroo Mother Care (TRAKC Trial). BMC Pediatr. 2013 Nov 9;13:182. doi: 10.1186/1471-2431-13-182.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2012
Først opslået (Skøn)
23. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAKC
- CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Anden identifikator: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Samlede data vil være tilgængelige, men der vil ikke blive givet individuelle data.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .