Ensayo de analgesia repetida con método canguro (TRAKC)
17 de septiembre de 2016 actualizado por: Celeste Johnston, IWK Health Centre
Analgesia materna para el dolor de procedimientos en recién nacidos prematuros: ¿sigue siendo eficaz?
Las madres pueden aliviar el dolor de sus recién nacidos, incluso en el contexto de cuidados neonatales intensivos. Existe una acumulación reciente de datos, analizados por nosotros mismos en una revisión Cochrane, de que las madres que sostienen a sus bebés en una posición piel con piel con el pecho desnudo, conocida como método de madre canguro (KMC, por sus siglas en inglés), es eficaz para disminuir la respuesta al dolor durante un solo procedimiento doloroso. Si bien la evidencia es convincente y conduce a recomendaciones para su uso, hasta la fecha no hay un solo estudio sobre la eficacia repetida para reducir el dolor. Las pautas actuales recomiendan el sabor dulce para procedimientos dolorosos menores. Aunque existe cierta controversia sobre su uso continuado en esta población según un estudio con resultados negativos en el desarrollo neurológico, así como su posible interacción con el desarrollo dopaminérgico, la sacarosa oral (sabor dulce) sigue siendo eficaz para disminuir la respuesta al dolor durante varias semanas. La combinación de KMC y sacarosa es marginalmente más potente, pero nuevamente, el uso a largo plazo sigue sin estudiarse.
OBJETIVOS. Probar la eficacia repetida en la disminución del dolor de la punción en el talón de KMC en comparación con la atención habitual (sacarosa) y de KMC en combinación con sacarosa mediante el examen de cada condición al menos tres veces durante la estancia en la UCIN. Un objetivo secundario es comparar estas intervenciones sobre el neurodesarrollo al alta de la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWKHealthC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 36,0 semanas de edad gestacional
- la madre generalmente está disponible para brindar el método madre canguro
Criterio de exclusión:
- analgésicos narcóticos
- cirugía en las últimas 48 horas
- anomalías congénitas importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método madre canguro
El bebé se mantiene en contacto piel con piel con la madre al menos 15 minutos antes del procedimiento doloroso, permanece en esa posición durante todo el procedimiento y después del procedimiento al menos hasta que la frecuencia cardíaca vuelve a la línea de base.
El bebé recibe agua esterilizada por vía oral.
Esto es para cada punción del talón y punción venosa y, si es posible, para quitar la cinta.
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El bebé que usa solo pañal se mantiene en contacto piel a piel con la madre con una manta de franela alrededor de la madre y el bebé.
eliminación.
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Comparador activo: Sacarosa
Dos minutos antes del procedimiento doloroso y en el momento del procedimiento, se le administrará sacarosa al 24% por vía oral.
El volumen está determinado por el peso corporal y no es importante en términos de eficacia, lo importante es el porcentaje de dulzura.
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La sacarosa al 24 % en volúmenes entre 0,05 y 2 ml, según el peso del bebé, se inserta con un gotero en la boca del bebé dos minutos antes y/o durante el procedimiento doloroso con hasta 3 dosis.
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Experimental: Combinación de madre canguro y sacarosa
El bebé se mantiene en contacto piel con piel con la madre al menos 15 minutos antes del procedimiento doloroso, permanece en esa posición durante todo el procedimiento y después del procedimiento al menos hasta que la frecuencia cardíaca vuelve a la línea de base.
El bebé recibe agua con sacarosa por vía oral.
Esto es para cada punción del talón y punción venosa y, si es posible, para quitar la cinta.
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El bebé que usa solo pañal se mantiene en contacto piel a piel con la madre con una manta de franela alrededor de la madre y el bebé.
eliminación.
La sacarosa al 24 % en volúmenes entre 0,05 y 2 ml, según el peso del bebé, se inserta con un gotero en la boca del bebé dos minutos antes y/o durante el procedimiento doloroso con hasta 3 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento doloroso
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El PIPP es una medida compuesta de dolor procedimental y se basa en los cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca máxima y la saturación mínima de oxígeno, y la duración de tres acciones faciales.
Los datos se analizan en bloques de 30 segundos desde el momento en que comienza el doloroso procedimiento.
También se anotará el tiempo para volver a la línea de base.
La puntuación la realizan evaluadores ciegos al propósito del estudio y la asignación al grupo.
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En el momento del procedimiento doloroso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neuroconductual de bebés prematuros (NAPI)
Periodo de tiempo: 32, 36 y 40 semanas de edad gestacional
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La persona cegada a la intervención calificará dos escalas del NAPI.
Estos son 1) Desarrollo Motor y Vigor y 2) Vigilancia y Orientación
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32, 36 y 40 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
- Director de estudio: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston CC, Campbell-Yeo M, Filion F. Paternal vs maternal kangaroo care for procedural pain in preterm neonates: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):792-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.130.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Vinall J, Noel M, Disher T, Caddell K, Campbell-Yeo M. Memories of Infant Pain in the Neonatal Intensive Care Unit Influence Posttraumatic Stress Symptoms in Mothers of Infants Born Preterm. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):936-943. doi: 10.1097/AJP.0000000000000620.
- Campbell-Yeo M, Johnston C, Benoit B, Latimer M, Vincer M, Walker CD, Streiner D, Inglis D, Caddell K. Trial of repeated analgesia with Kangaroo Mother Care (TRAKC Trial). BMC Pediatr. 2013 Nov 9;13:182. doi: 10.1186/1471-2431-13-182.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRAKC
- CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Otro identificador: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos agregados estarán disponibles, pero no se proporcionarán datos individuales.
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