캥거루 케어로 반복 진통 시도 (TRAKC)
2016년 9월 17일 업데이트: Celeste Johnston, IWK Health Centre
조산 신생아의 시술 통증에 대한 산모 진통제: 여전히 효과적입니까?
산모는 신생아를 집중적으로 관리하는 상황에서도 신생아에게 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 최근 Cochrane 리뷰에서 자체적으로 분석한 데이터가 축적되어 있는데, 엄마가 아기를 가슴에 대고 피부를 맞대고 가슴을 노출한 자세로 안고 있는 Kangaroo Mother Care(KMC)가 다음 중 통증 반응을 줄이는 데 효과적이라는 내용이 있습니다. 단일 고통스러운 절차. 증거가 강력하여 사용에 대한 권장 사항으로 이어지고 있지만 현재까지 통증 감소를 위한 반복 효능에 대한 단일 연구는 없습니다. 현재 지침에서는 경미하고 고통스러운 절차에 대해 단 맛을 권장합니다. 부정적인 신경 발달 결과 및 도파민성 발달과의 잠재적인 상호 작용에 대한 한 연구를 기반으로 이 집단에서 계속 사용하는 것에 대해 약간의 논란이 있지만 경구 자당(단맛)은 몇 주 동안 통증 반응을 줄이는 데 여전히 효과적입니다. KMC와 자당의 조합은 약간 더 강력하지만 장기간 사용에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다.
목표. NICU에 머무는 동안 각 조건을 최소 3회 이상 검사하여 일반적인 치료(자당)와 KMC 및 자당과 병용한 KMC의 발뒤꿈치 창 통증 감소에 대한 반복 효능을 테스트합니다. 두 번째 목표는 NICU에서 퇴원할 때 신경 발달에 대한 이러한 개입을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWKHealthC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 36.0주 미만
- 엄마는 일반적으로 캥거루 엄마를 돌볼 수 있습니다.
제외 기준:
- 마약성 진통제
- 지난 48시간 동안 수술
- 주요 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캥거루 마더 케어
고통스러운 시술을 받기 최소 15분 전에 영아는 엄마와 피부 대 피부 접촉을 유지하고, 시술 내내 그리고 시술 후 적어도 심박수가 기준선으로 돌아올 때까지 그 자세를 유지합니다.
영아에게 구강으로 멸균수를 제공합니다.
이것은 모든 발뒤꿈치 창과 정맥 천자를 위한 것이고 가능한 경우 테이프 제거를 위한 것입니다.
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기저귀만 착용한 영아는 플란넬 담요로 엄마와 영아 모두를 감싸고 엄마와 피부 접촉을 유지합니다.
제거.
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활성 비교기: 자당
고통스러운 시술 2분 전과 시술 순간에 영아에게 24% 자당을 경구 투여합니다.
부피는 체중에 따라 결정되며 효능면에서 중요한 것이 아니라 중요한 것은 단맛의 비율입니다.
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영아의 체중에 따라 0.05 ~ 2ml 부피의 24% 수크로스를 고통스러운 시술 2분 전 및/또는 도중에 최대 3회 점적기로 영아의 입에 넣습니다.
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실험적: 조합 캥거루 마더 케어 및 자당
고통스러운 시술을 받기 최소 15분 전에 영아는 엄마와 피부 대 피부 접촉을 유지하고, 시술 내내 그리고 시술 후 적어도 심박수가 기준선으로 돌아올 때까지 그 자세를 유지합니다.
영아에게 자당수를 입으로 먹입니다.
이것은 모든 발뒤꿈치 창과 정맥 천자를 위한 것이고 가능한 경우 테이프 제거를 위한 것입니다.
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기저귀만 착용한 영아는 플란넬 담요로 엄마와 영아 모두를 감싸고 엄마와 피부 접촉을 유지합니다.
제거.
영아의 체중에 따라 0.05 ~ 2ml 부피의 24% 수크로스를 고통스러운 시술 2분 전 및/또는 도중에 최대 3회 점적기로 영아의 입에 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 통증 프로필(PIPP)
기간: 고통스러운 시술의 순간에
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PIPP는 시술 통증의 복합 측정이며 기준선에서 최대 심박수 및 최소 산소 포화도의 변화와 세 가지 안면 동작의 지속 시간을 기반으로 합니다.
데이터는 고통스러운 절차가 시작된 순간부터 30초 블록으로 분석됩니다.
기준선으로 돌아가는 시간도 기록됩니다.
채점은 연구 및 그룹 할당의 목적을 모르는 평가자가 수행합니다.
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고통스러운 시술의 순간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산아의 신경행동 평가(NAPI)
기간: 임신 32주, 36주 및 40주
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NAPI의 두 척도는 중재에 대해 눈이 먼 사람이 채점합니다.
1) 운동 발달 및 활력, 2) 주의력 및 방향성입니다.
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임신 32주, 36주 및 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
- 연구 책임자: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston CC, Campbell-Yeo M, Filion F. Paternal vs maternal kangaroo care for procedural pain in preterm neonates: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):792-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.130.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Vinall J, Noel M, Disher T, Caddell K, Campbell-Yeo M. Memories of Infant Pain in the Neonatal Intensive Care Unit Influence Posttraumatic Stress Symptoms in Mothers of Infants Born Preterm. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):936-943. doi: 10.1097/AJP.0000000000000620.
- Campbell-Yeo M, Johnston C, Benoit B, Latimer M, Vincer M, Walker CD, Streiner D, Inglis D, Caddell K. Trial of repeated analgesia with Kangaroo Mother Care (TRAKC Trial). BMC Pediatr. 2013 Nov 9;13:182. doi: 10.1186/1471-2431-13-182.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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