- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01561547
Versuch der wiederholten Analgesie mit Kangaroo Care (TRAKC)
Maternale Analgesie bei Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen: Bleibt sie wirksam?
Auch im Rahmen einer intensiven Neugeborenenbetreuung können Mütter ihren Neugeborenen Schmerzlinderung verschaffen. Es gibt eine kürzliche Ansammlung von Daten, die von uns in einem Cochrane-Review analysiert wurden, dass Mütter, die ihre Säuglinge in einer Haut-an-Haut-Position mit nacktem Oberkörper halten, bekannt als Kangaroo Mother Care (KMC), die Schmerzreaktion während der Schwangerschaft wirksam verringern ein einziger schmerzhafter Eingriff. Während die Evidenz überzeugend ist und zu Empfehlungen für seine Verwendung führt, gibt es bis heute keine einzige Studie zur wiederholten Wirksamkeit zur Schmerzlinderung. Aktuelle Richtlinien empfehlen einen süßen Geschmack für kleinere schmerzhafte Eingriffe. Obwohl es einige Kontroversen über seine fortgesetzte Anwendung in dieser Population gibt, basierend auf einer Studie mit negativen neurologischen Entwicklungsergebnissen sowie seiner möglichen Wechselwirkung mit der dopaminergen Entwicklung, bleibt orale Saccharose (süßer Geschmack) wirksam bei der Verringerung der Schmerzreaktion über mehrere Wochen. Die Kombination von KMC und Saccharose ist geringfügig wirksamer, aber auch hier bleibt die Langzeitanwendung unerforscht.
ZIELE. Um die wiederholte Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen durch Fersenlanze von KMC im Vergleich zur üblichen Behandlung (Saccharose) und von KMC in Kombination mit Saccharose zu testen, indem jede Bedingung mindestens dreimal während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation untersucht wird. Ein sekundäres Ziel ist es, diese Interventionen auf die neurologische Entwicklung bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWKHealthC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weniger als 36,0 Wochen Gestationsalter
- Mutter ist im Allgemeinen verfügbar, um Känguru-Mutterpflege zu leisten
Ausschlusskriterien:
- narkotische Analgetika
- Operation in den letzten 48 Std
- große angeborene Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Känguru-Mutterpflege
Das Kind wird mindestens 15 Minuten vor dem schmerzhaften Eingriff in Hautkontakt mit der Mutter gehalten und bleibt während des gesamten Eingriffs und nach dem Eingriff in dieser Position, zumindest bis die Herzfrequenz auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist.
Der Säugling erhält steriles Wasser über den Mund.
Dies gilt für jede Fersenlanzen- und Venenpunktion und wenn möglich für die Tape-Entfernung.
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Ein Säugling, der nur eine Windel trägt, wird in Hautkontakt mit der Mutter gehalten, wobei eine Flanelldecke sowohl Mutter als auch Säugling umgibt.
Entfernung.
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Aktiver Komparator: Saccharose
Zwei Minuten vor dem schmerzhaften Eingriff und zum Zeitpunkt des Eingriffs wird dem Säugling 24%ige Saccharose oral verabreicht.
Das Volumen wird durch das Körpergewicht bestimmt und ist für die Wirksamkeit nicht wichtig, entscheidend ist der prozentuale Anteil an Süße.
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24 % Saccharose in Volumina zwischen 0,05 und 2 ml, je nach Gewicht des Säuglings, wird zwei Minuten vor und/oder während des schmerzhaften Eingriffs mit bis zu 3 Dosen per Tropfer in den Mund des Säuglings eingeführt.
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Experimental: Kombination Kangaroo Mother Care und Saccharose
Das Kind wird mindestens 15 Minuten vor dem schmerzhaften Eingriff in Hautkontakt mit der Mutter gehalten und bleibt während des gesamten Eingriffs und nach dem Eingriff in dieser Position, zumindest bis die Herzfrequenz auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist.
Dem Säugling wird Saccharosewasser oral verabreicht.
Dies gilt für jede Fersenlanzen- und Venenpunktion und wenn möglich für die Tape-Entfernung.
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Ein Säugling, der nur eine Windel trägt, wird in Hautkontakt mit der Mutter gehalten, wobei eine Flanelldecke sowohl Mutter als auch Säugling umgibt.
Entfernung.
24 % Saccharose in Volumina zwischen 0,05 und 2 ml, je nach Gewicht des Säuglings, wird zwei Minuten vor und/oder während des schmerzhaften Eingriffs mit bis zu 3 Dosen per Tropfer in den Mund des Säuglings eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühkindliches Schmerzprofil (PIPP)
Zeitfenster: Im Moment des schmerzhaften Eingriffs
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Der PIPP ist ein zusammengesetztes Maß für den Eingriffsschmerz und basiert auf Änderungen der maximalen Herzfrequenz und der minimalen Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert sowie der Dauer von drei Gesichtsbewegungen.
Die Daten werden in 30-Sekunden-Blöcken ab Beginn des schmerzhaften Eingriffs analysiert.
Die Zeit bis zur Rückkehr zur Grundlinie wird ebenfalls notiert.
Die Bewertung erfolgt durch Assessoren, die den Zweck der Studie und die Gruppenzuordnung nicht kennen.
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Im Moment des schmerzhaften Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI)
Zeitfenster: 32., 36. und 40. Schwangerschaftswoche
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Zwei Skalen des NAPI werden von einer gegenüber der Intervention verblindeten Person bewertet.
Diese sind 1) motorische Entwicklung und Kraft und 2) Aufmerksamkeit und Orientierung
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32., 36. und 40. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
- Studienleiter: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston CC, Campbell-Yeo M, Filion F. Paternal vs maternal kangaroo care for procedural pain in preterm neonates: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):792-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.130.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Vinall J, Noel M, Disher T, Caddell K, Campbell-Yeo M. Memories of Infant Pain in the Neonatal Intensive Care Unit Influence Posttraumatic Stress Symptoms in Mothers of Infants Born Preterm. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):936-943. doi: 10.1097/AJP.0000000000000620.
- Campbell-Yeo M, Johnston C, Benoit B, Latimer M, Vincer M, Walker CD, Streiner D, Inglis D, Caddell K. Trial of repeated analgesia with Kangaroo Mother Care (TRAKC Trial). BMC Pediatr. 2013 Nov 9;13:182. doi: 10.1186/1471-2431-13-182.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TRAKC
- CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Andere Kennung: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)
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