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Versuch der wiederholten Analgesie mit Kangaroo Care (TRAKC)

17. September 2016 aktualisiert von: Celeste Johnston, IWK Health Centre

Maternale Analgesie bei Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen: Bleibt sie wirksam?

Auch im Rahmen einer intensiven Neugeborenenbetreuung können Mütter ihren Neugeborenen Schmerzlinderung verschaffen. Es gibt eine kürzliche Ansammlung von Daten, die von uns in einem Cochrane-Review analysiert wurden, dass Mütter, die ihre Säuglinge in einer Haut-an-Haut-Position mit nacktem Oberkörper halten, bekannt als Kangaroo Mother Care (KMC), die Schmerzreaktion während der Schwangerschaft wirksam verringern ein einziger schmerzhafter Eingriff. Während die Evidenz überzeugend ist und zu Empfehlungen für seine Verwendung führt, gibt es bis heute keine einzige Studie zur wiederholten Wirksamkeit zur Schmerzlinderung. Aktuelle Richtlinien empfehlen einen süßen Geschmack für kleinere schmerzhafte Eingriffe. Obwohl es einige Kontroversen über seine fortgesetzte Anwendung in dieser Population gibt, basierend auf einer Studie mit negativen neurologischen Entwicklungsergebnissen sowie seiner möglichen Wechselwirkung mit der dopaminergen Entwicklung, bleibt orale Saccharose (süßer Geschmack) wirksam bei der Verringerung der Schmerzreaktion über mehrere Wochen. Die Kombination von KMC und Saccharose ist geringfügig wirksamer, aber auch hier bleibt die Langzeitanwendung unerforscht.

ZIELE. Um die wiederholte Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen durch Fersenlanze von KMC im Vergleich zur üblichen Behandlung (Saccharose) und von KMC in Kombination mit Saccharose zu testen, indem jede Bedingung mindestens dreimal während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation untersucht wird. Ein sekundäres Ziel ist es, diese Interventionen auf die neurologische Entwicklung bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWKHealthC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger als 36,0 Wochen Gestationsalter
  • Mutter ist im Allgemeinen verfügbar, um Känguru-Mutterpflege zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • narkotische Analgetika
  • Operation in den letzten 48 Std
  • große angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Känguru-Mutterpflege
Das Kind wird mindestens 15 Minuten vor dem schmerzhaften Eingriff in Hautkontakt mit der Mutter gehalten und bleibt während des gesamten Eingriffs und nach dem Eingriff in dieser Position, zumindest bis die Herzfrequenz auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist. Der Säugling erhält steriles Wasser über den Mund. Dies gilt für jede Fersenlanzen- und Venenpunktion und wenn möglich für die Tape-Entfernung.
Ein Säugling, der nur eine Windel trägt, wird in Hautkontakt mit der Mutter gehalten, wobei eine Flanelldecke sowohl Mutter als auch Säugling umgibt. Entfernung.
Aktiver Komparator: Saccharose
Zwei Minuten vor dem schmerzhaften Eingriff und zum Zeitpunkt des Eingriffs wird dem Säugling 24%ige Saccharose oral verabreicht. Das Volumen wird durch das Körpergewicht bestimmt und ist für die Wirksamkeit nicht wichtig, entscheidend ist der prozentuale Anteil an Süße.
24 % Saccharose in Volumina zwischen 0,05 und 2 ml, je nach Gewicht des Säuglings, wird zwei Minuten vor und/oder während des schmerzhaften Eingriffs mit bis zu 3 Dosen per Tropfer in den Mund des Säuglings eingeführt.
Experimental: Kombination Kangaroo Mother Care und Saccharose
Das Kind wird mindestens 15 Minuten vor dem schmerzhaften Eingriff in Hautkontakt mit der Mutter gehalten und bleibt während des gesamten Eingriffs und nach dem Eingriff in dieser Position, zumindest bis die Herzfrequenz auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist. Dem Säugling wird Saccharosewasser oral verabreicht. Dies gilt für jede Fersenlanzen- und Venenpunktion und wenn möglich für die Tape-Entfernung.
Ein Säugling, der nur eine Windel trägt, wird in Hautkontakt mit der Mutter gehalten, wobei eine Flanelldecke sowohl Mutter als auch Säugling umgibt. Entfernung.
24 % Saccharose in Volumina zwischen 0,05 und 2 ml, je nach Gewicht des Säuglings, wird zwei Minuten vor und/oder während des schmerzhaften Eingriffs mit bis zu 3 Dosen per Tropfer in den Mund des Säuglings eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühkindliches Schmerzprofil (PIPP)
Zeitfenster: Im Moment des schmerzhaften Eingriffs
Der PIPP ist ein zusammengesetztes Maß für den Eingriffsschmerz und basiert auf Änderungen der maximalen Herzfrequenz und der minimalen Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert sowie der Dauer von drei Gesichtsbewegungen. Die Daten werden in 30-Sekunden-Blöcken ab Beginn des schmerzhaften Eingriffs analysiert. Die Zeit bis zur Rückkehr zur Grundlinie wird ebenfalls notiert. Die Bewertung erfolgt durch Assessoren, die den Zweck der Studie und die Gruppenzuordnung nicht kennen.
Im Moment des schmerzhaften Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI)
Zeitfenster: 32., 36. und 40. Schwangerschaftswoche
Zwei Skalen des NAPI werden von einer gegenüber der Intervention verblindeten Person bewertet. Diese sind 1) motorische Entwicklung und Kraft und 2) Aufmerksamkeit und Orientierung
32., 36. und 40. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
  • Studienleiter: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAKC
  • CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Andere Kennung: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden verfügbar sein, aber es werden keine individuellen Daten bereitgestellt.

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