Proef van herhaalde analgesie met kangoeroezorg (TRAKC)
17 september 2016 bijgewerkt door: Celeste Johnston, IWK Health Centre
Maternale analgesie voor procedurele pijn bij premature neonaten: blijft het effectief?
Moeders kunnen hun pasgeborenen pijnstillen, zelfs in het kader van intensieve neonatale zorg. Er is een recente opeenstapeling van gegevens, die door onszelf zijn geanalyseerd in een Cochrane-review, dat moeders die hun baby's in een huid-op-huidhouding met ontbloot bovenlijf, bekend als Kangaroo Mother Care (KMC), effectief zijn in het verminderen van de pijnrespons tijdens een enkele pijnlijke procedure. Hoewel het bewijs overtuigend is en leidt tot aanbevelingen voor het gebruik ervan, is er tot op heden geen enkele studie over de herhaalde werkzaamheid om pijn te verminderen. De huidige richtlijnen bevelen een zoete smaak aan voor kleine pijnlijke procedures. Hoewel er enige controverse bestaat over het voortdurende gebruik ervan in deze populatie op basis van één onderzoek met negatieve neurologische ontwikkelingsresultaten en de mogelijke interactie met dopaminerge ontwikkeling, blijft orale sucrose (zoete smaak) gedurende meerdere weken effectief bij het verminderen van de pijnrespons. De combinatie van KMC en sucrose is iets krachtiger, maar nogmaals, langdurig gebruik blijft onbestudeerd.
DOELEN. Om de herhaalde werkzaamheid te testen bij het verminderen van pijn van hiellans van KMC in vergelijking met gebruikelijke zorg (sucrose), en van KMC in combinatie met sucrose door elke aandoening minstens drie keer te onderzoeken tijdens verblijf op de NICU. Een secundair doel is om deze interventies te vergelijken op neurologische ontwikkeling bij ontslag uit de NICU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWKHealthC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minder dan 36,0 weken zwangerschapsduur
- moeder is over het algemeen beschikbaar om kangoeroe-moederzorg te bieden
Uitsluitingscriteria:
- narcotische analgetica
- operatie in de afgelopen 48 uur
- grote aangeboren afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kangoeroe Moederzorg
De baby wordt ten minste 15 minuten voorafgaand aan de pijnlijke ingreep in huid-op-huidcontact met de moeder gehouden, blijft in die positie gedurende de ingreep en na de ingreep in ieder geval totdat de hartslag terugkeert naar de basislijn.
De baby krijgt via de mond steriel water toegediend.
Dit is voor elke hiellans en venapunctie, en indien mogelijk voor het verwijderen van tape.
|
De baby die alleen een luier draagt, wordt in huid-op-huidcontact gehouden met de moeder met een flanellen deken om zowel moeder als baby heen.
verwijdering.
|
|
Actieve vergelijker: Sucrose
Twee minuten voor de pijnlijke ingreep en op het moment van de ingreep krijgt de baby 24% sucrose via de mond toegediend.
Het volume wordt bepaald door het lichaamsgewicht en is niet belangrijk in termen van werkzaamheid, het is het percentage zoetheid dat belangrijk is.
|
24% sucrose in volumes tussen 0,05 en 2 ml, afhankelijk van het gewicht van het kind, wordt met een druppelaar in de mond van het kind gebracht twee minuten voor en/of tijdens de pijnlijke procedure met maximaal 3 doses.
|
|
Experimenteel: Combinatie Kangaroo Mother Care en Sucrose
De baby wordt ten minste 15 minuten voorafgaand aan de pijnlijke ingreep in huid-op-huidcontact met de moeder gehouden, blijft in die positie gedurende de ingreep en na de ingreep in ieder geval totdat de hartslag terugkeert naar de basislijn.
De baby krijgt via de mond sucrosewater toegediend.
Dit is voor elke hiellans en venapunctie, en indien mogelijk voor het verwijderen van tape.
|
De baby die alleen een luier draagt, wordt in huid-op-huidcontact gehouden met de moeder met een flanellen deken om zowel moeder als baby heen.
verwijdering.
24% sucrose in volumes tussen 0,05 en 2 ml, afhankelijk van het gewicht van het kind, wordt met een druppelaar in de mond van het kind gebracht twee minuten voor en/of tijdens de pijnlijke procedure met maximaal 3 doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tijdsspanne: Op het moment van pijnlijke procedure
|
De PIPP is een samengestelde maat voor procedurele pijn en is gebaseerd op veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale hartslag en minimale zuurstofverzadiging, en de duur van drie gezichtshandelingen.
Gegevens worden geanalyseerd in blokken van 30 seconden vanaf het moment dat de pijnlijke procedure begint.
De tijd om terug te keren naar de basislijn wordt ook genoteerd.
Scoren gebeurt door beoordelaars die blind zijn voor het doel van de studie en de groepsopdracht.
|
Op het moment van pijnlijke procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurogedragsevaluatie van te vroeg geboren baby's (NAPI)
Tijdsspanne: 32, 36 en 40 weken zwangerschapsduur
|
Twee schalen van de NAPI worden gescoord door een persoon die blind is voor de interventie.
Dit zijn 1) Motorische ontwikkeling en vitaliteit en 2) Alertheid en oriëntatie
|
32, 36 en 40 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
- Studie directeur: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston CC, Campbell-Yeo M, Filion F. Paternal vs maternal kangaroo care for procedural pain in preterm neonates: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):792-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.130.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Vinall J, Noel M, Disher T, Caddell K, Campbell-Yeo M. Memories of Infant Pain in the Neonatal Intensive Care Unit Influence Posttraumatic Stress Symptoms in Mothers of Infants Born Preterm. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):936-943. doi: 10.1097/AJP.0000000000000620.
- Campbell-Yeo M, Johnston C, Benoit B, Latimer M, Vincer M, Walker CD, Streiner D, Inglis D, Caddell K. Trial of repeated analgesia with Kangaroo Mother Care (TRAKC Trial). BMC Pediatr. 2013 Nov 9;13:182. doi: 10.1186/1471-2431-13-182.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TRAKC
- CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Andere identificatie: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geaggregeerde gegevens zijn beschikbaar, maar er worden geen individuele gegevens verstrekt.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .