Испытание повторной анальгезии методом кенгуру (TRAKC)
17 сентября 2016 г. обновлено: Celeste Johnston, IWK Health Centre
Анальгезия матери при процедурной боли у недоношенных новорожденных: остается ли она эффективной?
Матери могут облегчить боль своим новорожденным даже в контексте интенсивной неонатальной помощи. Недавнее накопление данных, анализируемых нами в Кокрейновском обзоре, показало, что матери, держащие своих младенцев в положении кожа к коже с обнаженной грудью, известном как «Уход за матерью по методу кенгуру» (KMC), эффективно уменьшают болевой ответ во время беременности. одна болезненная процедура. Несмотря на убедительные доказательства, ведущие к рекомендациям по его использованию, на сегодняшний день нет ни одного исследования повторной эффективности для уменьшения боли. Текущие рекомендации рекомендуют сладкий вкус при незначительных болезненных процедурах. Хотя существуют некоторые разногласия по поводу ее дальнейшего использования в этой популяции, основанные на одном исследовании с негативными последствиями для развития нервной системы, а также ее потенциальном взаимодействии с дофаминергическим развитием, пероральная сахароза (сладкий вкус) остается эффективной в снижении болевой реакции в течение нескольких недель. Комбинация KMC и сахарозы немного более эффективна, но, опять же, долгосрочное использование остается неизученным.
ЦЕЛИ. Чтобы проверить повторяющуюся эффективность МК в уменьшении боли от пяточного копья по сравнению с обычным уходом (сахароза) и МК в сочетании с сахарозой, исследуя каждое состояние не менее трех раз во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Второй целью является сравнение этих вмешательств на развитие нервной системы при выписке из отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWKHealthC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст менее 36,0 недель
- мать, как правило, готова обеспечить уход за матерью по методу кенгуру
Критерий исключения:
- наркотические анальгетики
- операция за последние 48 часов
- основные врожденные аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход за матерью кенгуру
Младенец находится в контакте кожа к коже с матерью по крайней мере за 15 минут до болезненной процедуры, остается в этом положении на протяжении всей процедуры и после процедуры, по крайней мере, до тех пор, пока частота сердечных сокращений не вернется к исходному уровню.
Новорожденному дают стерильную воду через рот.
Это для каждого пяточного копья и венепункции и, если возможно, для удаления ленты.
|
Младенец, одетый только в подгузник, держится в контакте кожа к коже с матерью с фланелевым одеялом вокруг матери и младенца.
удаление.
|
|
Активный компаратор: Сахароза
За две минуты до болезненной процедуры и в момент процедуры ребенку вводят внутрь 24% сахарозу.
Объем определяется массой тела и не важен с точки зрения эффективности, важен процент сладости.
|
24% сахароза в объеме от 0,05 до 2 мл в зависимости от веса младенца вводится пипеткой в рот младенцу за две минуты до и/или во время болезненной процедуры до 3 доз.
|
|
Экспериментальный: Комбинация Kangaroo Mother Care и сахарозы
Младенец находится в контакте кожа к коже с матерью по крайней мере за 15 минут до болезненной процедуры, остается в этом положении на протяжении всей процедуры и после процедуры, по крайней мере, до тех пор, пока частота сердечных сокращений не вернется к исходному уровню.
Младенцу дают воду с сахарозой внутрь.
Это для каждого пяточного копья и венепункции и, если возможно, для удаления ленты.
|
Младенец, одетый только в подгузник, держится в контакте кожа к коже с матерью с фланелевым одеялом вокруг матери и младенца.
удаление.
24% сахароза в объеме от 0,05 до 2 мл в зависимости от веса младенца вводится пипеткой в рот младенцу за две минуты до и/или во время болезненной процедуры до 3 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль боли у недоношенных детей (PIPP)
Временное ограничение: В момент болезненной процедуры
|
PIPP является составным показателем процедурной боли и основан на изменениях по сравнению с исходным уровнем максимальной частоты сердечных сокращений и минимального насыщения кислородом, а также продолжительности трех движений лица.
Данные анализируются в 30-секундных блоках с момента начала болезненной процедуры.
Также будет отмечено время возврата к исходному состоянию.
Оценку проводят оценщики, слепые к цели исследования и групповому заданию.
|
В момент болезненной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроповеденческая оценка недоношенных детей (NAPI)
Временное ограничение: 32, 36 и 40 недель беременности
|
Две шкалы NAPI будут оцениваться человеком, не осведомленным о вмешательстве.
Это 1) моторное развитие и энергичность и 2) бдительность и ориентация.
|
32, 36 и 40 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
- Директор по исследованиям: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston CC, Campbell-Yeo M, Filion F. Paternal vs maternal kangaroo care for procedural pain in preterm neonates: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):792-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.130.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Vinall J, Noel M, Disher T, Caddell K, Campbell-Yeo M. Memories of Infant Pain in the Neonatal Intensive Care Unit Influence Posttraumatic Stress Symptoms in Mothers of Infants Born Preterm. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):936-943. doi: 10.1097/AJP.0000000000000620.
- Campbell-Yeo M, Johnston C, Benoit B, Latimer M, Vincer M, Walker CD, Streiner D, Inglis D, Caddell K. Trial of repeated analgesia with Kangaroo Mother Care (TRAKC Trial). BMC Pediatr. 2013 Nov 9;13:182. doi: 10.1186/1471-2431-13-182.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRAKC
- CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Другой идентификатор: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Совокупные данные будут доступны, но не будут предоставлены индивидуальные данные.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .