Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av gjentatt analgesi med kengurupleie (TRAKC)

17. september 2016 oppdatert av: Celeste Johnston, IWK Health Centre

Maternal analgesi for prosedyresmerte hos premature nyfødte: forblir det effektivt?

Mødre kan gi smertelindring til sine nyfødte, selv i sammenheng med intensiv neonatal omsorg. Det er en nylig akkumulering av data, som er analysert av oss selv i en Cochrane-gjennomgang, at mødre som holder spedbarnene sine i en hud-mot-hud-stilling med bar bryst, kjent som Kangaroo Mother Care (KMC), er effektivt for å redusere smerterespons under en enkelt smertefull prosedyre. Selv om bevis er overbevisende, noe som fører til anbefalinger for bruken, er det til dags dato ikke en eneste studie på den gjentatte effekten for å redusere smerte. Gjeldende retningslinjer anbefaler søt smak for mindre smertefulle prosedyrer. Selv om det er noen kontroverser om dens fortsatte bruk i denne populasjonen basert på en studie med negative nevroutviklingsresultater samt dens potensielle interaksjon med dopaminerg utvikling, forblir oral sukrose (søt smak) effektiv til å redusere smerterespons over flere uker. Kombinasjonen av KMC og sukrose er marginalt mer potent, men igjen, langtidsbruk forblir ustudert.

MÅL. For å teste den gjentatte effekten av å redusere smerte fra hællansen til KMC sammenlignet med vanlig pleie (sukrose), og av KMC i kombinasjon med sukrose ved å undersøke hver tilstand minst tre ganger i løpet av intensivavdelingen. Et sekundært mål er å sammenligne disse intervensjonene på nevroutvikling ved utskrivning fra NICU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWKHealthC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder under 36,0 uker
  • mor er generelt tilgjengelig for å gi kenguru mor omsorg

Ekskluderingskriterier:

  • narkotiske analgetika
  • operasjon de siste 48 timer
  • store medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kenguru mors omsorg
Spedbarn holdes i hud-mot-hud-kontakt med mor minst 15 minutter før smertefull prosedyre, forblir i den posisjonen gjennom hele prosedyren og etter prosedyren minst til hjertefrekvensen er tilbake til baseline. Spedbarn får sterilt vann gjennom munnen. Dette er for hver hællanse og venepunktur, og om mulig for fjerning av tape.
Spedbarn som bare bruker bleie holdes i hud-til-hud-kontakt med mor med flanellteppe rundt både mor og spedbarn. fjerning.
Aktiv komparator: Sukrose
To minutter før den smertefulle prosedyren og i øyeblikket av prosedyren, vil spedbarnet få 24 % sukrose gjennom munnen. Volumet bestemmes av kroppsvekt og er ikke viktig med tanke på effekt, det er prosentandelen søthet som er viktig.
24 % sukrose i volumer mellom 0,05 og 2 ml avhengig av spedbarnets vekt, settes inn med en dråpe i spedbarnets munn to minutter før og/eller under den smertefulle prosedyren med opptil 3 doser.
Eksperimentell: Kombinasjon av kengurumorspleie og sukrose
Spedbarn holdes i hud-mot-hud-kontakt med mor minst 15 minutter før smertefull prosedyre, forblir i den posisjonen gjennom hele prosedyren og etter prosedyren minst til hjertefrekvensen er tilbake til baseline. Spedbarn får sukrosevann gjennom munnen. Dette er for hver hællanse og venepunktur, og om mulig for fjerning av tape.
Spedbarn som bare bruker bleie holdes i hud-til-hud-kontakt med mor med flanellteppe rundt både mor og spedbarn. fjerning.
24 % sukrose i volumer mellom 0,05 og 2 ml avhengig av spedbarnets vekt, settes inn med en dråpe i spedbarnets munn to minutter før og/eller under den smertefulle prosedyren med opptil 3 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofil for premature spedbarn (PIPP)
Tidsramme: I øyeblikket av smertefull prosedyre
PIPP er et sammensatt mål på prosedyremessig smerte og er basert på endringer fra baseline i maksimal hjertefrekvens og minimum oksygenmetning, og varigheten av tre ansiktshandlinger. Data analyseres i 30 sekunders blokker fra det øyeblikket den smertefulle prosedyren begynner. Tidspunkt for å gå tilbake til baseline vil også bli notert. Poengsetting gjøres av bedømmere som er blinde for formålet med studiet og gruppeoppgaven.
I øyeblikket av smertefull prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroatferdsvurdering av premature spedbarn (NAPI)
Tidsramme: 32, 36 og 40 ukers svangerskapsalder
To skalaer av NAPI vil bli skåret av en person som er blindet for intervensjonen. Disse er 1) Motorisk utvikling og kraft og 2) våkenhet og orientering
32, 36 og 40 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
  • Studieleder: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TRAKC
  • CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Annen identifikator: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil være tilgjengelige, men ingen individuelle data vil bli gitt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Kenguru mors omsorg

3
Abonnere