- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561547
Utprøving av gjentatt analgesi med kengurupleie (TRAKC)
Maternal analgesi for prosedyresmerte hos premature nyfødte: forblir det effektivt?
Mødre kan gi smertelindring til sine nyfødte, selv i sammenheng med intensiv neonatal omsorg. Det er en nylig akkumulering av data, som er analysert av oss selv i en Cochrane-gjennomgang, at mødre som holder spedbarnene sine i en hud-mot-hud-stilling med bar bryst, kjent som Kangaroo Mother Care (KMC), er effektivt for å redusere smerterespons under en enkelt smertefull prosedyre. Selv om bevis er overbevisende, noe som fører til anbefalinger for bruken, er det til dags dato ikke en eneste studie på den gjentatte effekten for å redusere smerte. Gjeldende retningslinjer anbefaler søt smak for mindre smertefulle prosedyrer. Selv om det er noen kontroverser om dens fortsatte bruk i denne populasjonen basert på en studie med negative nevroutviklingsresultater samt dens potensielle interaksjon med dopaminerg utvikling, forblir oral sukrose (søt smak) effektiv til å redusere smerterespons over flere uker. Kombinasjonen av KMC og sukrose er marginalt mer potent, men igjen, langtidsbruk forblir ustudert.
MÅL. For å teste den gjentatte effekten av å redusere smerte fra hællansen til KMC sammenlignet med vanlig pleie (sukrose), og av KMC i kombinasjon med sukrose ved å undersøke hver tilstand minst tre ganger i løpet av intensivavdelingen. Et sekundært mål er å sammenligne disse intervensjonene på nevroutvikling ved utskrivning fra NICU.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWKHealthC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder under 36,0 uker
- mor er generelt tilgjengelig for å gi kenguru mor omsorg
Ekskluderingskriterier:
- narkotiske analgetika
- operasjon de siste 48 timer
- store medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kenguru mors omsorg
Spedbarn holdes i hud-mot-hud-kontakt med mor minst 15 minutter før smertefull prosedyre, forblir i den posisjonen gjennom hele prosedyren og etter prosedyren minst til hjertefrekvensen er tilbake til baseline.
Spedbarn får sterilt vann gjennom munnen.
Dette er for hver hællanse og venepunktur, og om mulig for fjerning av tape.
|
Spedbarn som bare bruker bleie holdes i hud-til-hud-kontakt med mor med flanellteppe rundt både mor og spedbarn.
fjerning.
|
Aktiv komparator: Sukrose
To minutter før den smertefulle prosedyren og i øyeblikket av prosedyren, vil spedbarnet få 24 % sukrose gjennom munnen.
Volumet bestemmes av kroppsvekt og er ikke viktig med tanke på effekt, det er prosentandelen søthet som er viktig.
|
24 % sukrose i volumer mellom 0,05 og 2 ml avhengig av spedbarnets vekt, settes inn med en dråpe i spedbarnets munn to minutter før og/eller under den smertefulle prosedyren med opptil 3 doser.
|
Eksperimentell: Kombinasjon av kengurumorspleie og sukrose
Spedbarn holdes i hud-mot-hud-kontakt med mor minst 15 minutter før smertefull prosedyre, forblir i den posisjonen gjennom hele prosedyren og etter prosedyren minst til hjertefrekvensen er tilbake til baseline.
Spedbarn får sukrosevann gjennom munnen.
Dette er for hver hællanse og venepunktur, og om mulig for fjerning av tape.
|
Spedbarn som bare bruker bleie holdes i hud-til-hud-kontakt med mor med flanellteppe rundt både mor og spedbarn.
fjerning.
24 % sukrose i volumer mellom 0,05 og 2 ml avhengig av spedbarnets vekt, settes inn med en dråpe i spedbarnets munn to minutter før og/eller under den smertefulle prosedyren med opptil 3 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteprofil for premature spedbarn (PIPP)
Tidsramme: I øyeblikket av smertefull prosedyre
|
PIPP er et sammensatt mål på prosedyremessig smerte og er basert på endringer fra baseline i maksimal hjertefrekvens og minimum oksygenmetning, og varigheten av tre ansiktshandlinger.
Data analyseres i 30 sekunders blokker fra det øyeblikket den smertefulle prosedyren begynner.
Tidspunkt for å gå tilbake til baseline vil også bli notert.
Poengsetting gjøres av bedømmere som er blinde for formålet med studiet og gruppeoppgaven.
|
I øyeblikket av smertefull prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevroatferdsvurdering av premature spedbarn (NAPI)
Tidsramme: 32, 36 og 40 ukers svangerskapsalder
|
To skalaer av NAPI vil bli skåret av en person som er blindet for intervensjonen.
Disse er 1) Motorisk utvikling og kraft og 2) våkenhet og orientering
|
32, 36 og 40 ukers svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
- Studieleder: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston CC, Campbell-Yeo M, Filion F. Paternal vs maternal kangaroo care for procedural pain in preterm neonates: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):792-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.130.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Vinall J, Noel M, Disher T, Caddell K, Campbell-Yeo M. Memories of Infant Pain in the Neonatal Intensive Care Unit Influence Posttraumatic Stress Symptoms in Mothers of Infants Born Preterm. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):936-943. doi: 10.1097/AJP.0000000000000620.
- Campbell-Yeo M, Johnston C, Benoit B, Latimer M, Vincer M, Walker CD, Streiner D, Inglis D, Caddell K. Trial of repeated analgesia with Kangaroo Mother Care (TRAKC Trial). BMC Pediatr. 2013 Nov 9;13:182. doi: 10.1186/1471-2431-13-182.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TRAKC
- CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Annen identifikator: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kenguru mors omsorg
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University...Fullført
-
Firat UniversityFullført
-
Meir Medical CenterFullført
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekrutteringSent oppstått neonatal sepsisColombia
-
Meir Medical CenterFullførtFor tidlig fødsel | StressreaksjonIsrael
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates FoundationUkjentSpedbarn med lav fødselsvektPakistan
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtAmming | Amming, eksklusivt | Kenguru mors omsorgTyrkia
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for...Har ikke rekruttert ennå
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina