Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška opakované analgezie s klokaní péčí (TRAKC)

17. září 2016 aktualizováno: Celeste Johnston, IWK Health Centre

Mateřská analgezie na procedurální bolest u předčasně narozených novorozenců: Zůstává účinná?

Matky mohou svým novorozencům poskytnout úlevu od bolesti i v rámci intenzivní novorozenecké péče. V nedávné době došlo k nahromadění údajů, které jsme sami analyzovali v Cochranově přehledu, že matky držící své děti v poloze kůže na kůži s odhaleným hrudníkem, známé jako Kangaroo Mother Care (KMC), jsou účinné při snižování bolesti během jediný bolestivý zákrok. Zatímco důkazy jsou přesvědčivé a vedou k doporučením pro jeho použití, dosud neexistuje jediná studie o opakované účinnosti ke snížení bolesti. Současné směrnice doporučují sladkou chuť pro menší bolestivé procedury. Ačkoli existuje určitá kontroverze o jejím dalším používání v této populaci na základě jedné studie s negativními neurovývojovými výsledky, stejně jako její potenciální interakce s dopaminergním vývojem, perorální sacharóza (sladká chuť) zůstává účinná při snižování reakce na bolest po dobu několika týdnů. Kombinace KMC a sacharózy je o něco silnější, ale opět zůstává dlouhodobé užívání neprozkoumané.

CÍLE. Testovat opakovanou účinnost při snižování bolesti způsobené kopnutím paty KMC ve srovnání s obvyklou péčí (sacharóza) a KMC v kombinaci se sacharózou vyšetřením každého stavu alespoň třikrát během pobytu na JIP. Sekundárním cílem je porovnat tyto intervence na neurovývoj při propuštění z JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWKHealthC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • méně než 36,0 týdnů gestačního věku
  • matka je obecně k dispozici pro poskytování péče o klokaní matku

Kritéria vyloučení:

  • narkotická analgetika
  • operace za posledních 48 hodin
  • velké vrozené anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče o matku klokana
Dítě je drženo v kontaktu kůže na kůži s matkou nejméně 15 minut před bolestivým zákrokem, v této poloze zůstává po celou dobu zákroku a po zákroku minimálně do doby, než se srdeční frekvence vrátí na výchozí hodnotu. Kojenci se podává sterilní voda ústy. To platí pro každé kopnutí paty a venepunkci a pokud možno pro odstranění pásky.
Behaviorální: Péče o matku klokana
Kojenec, který nosí pouze plenku, je držen v kontaktu kůže na kůži s matkou pomocí flanelové přikrývky kolem matky i dítěte. odstranění.
Aktivní komparátor: Sacharóza
Dvě minuty před bolestivým zákrokem a v okamžiku zákroku dostane kojenec ústy 24% sacharózu. Objem je dán tělesnou hmotností a není důležitý z hlediska účinnosti, důležité je procento sladkosti.
Doplněk stravy: Sacharóza
24% sacharóza v objemech od 0,05 do 2 ml v závislosti na hmotnosti kojence se vpraví kapátkem do úst kojence dvě minuty před a/nebo během bolestivého zákroku až ve 3 dávkách.
Experimentální: Kombinace klokaní péče o matku a sacharózy
Dítě je drženo v kontaktu kůže na kůži s matkou nejméně 15 minut před bolestivým zákrokem, v této poloze zůstává po celou dobu zákroku a po zákroku minimálně do doby, než se srdeční frekvence vrátí na výchozí hodnotu. Kojenci se podává sacharózová voda ústy. To platí pro každé kopnutí paty a venepunkci a pokud možno pro odstranění pásky.
Behaviorální: Péče o matku klokana
Kojenec, který nosí pouze plenku, je držen v kontaktu kůže na kůži s matkou pomocí flanelové přikrývky kolem matky i dítěte. odstranění.
Doplněk stravy: Sacharóza
24% sacharóza v objemech od 0,05 do 2 ml v závislosti na hmotnosti kojence se vpraví kapátkem do úst kojence dvě minuty před a/nebo během bolestivého zákroku až ve 3 dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP)
Časové okno: V okamžiku bolestivého zákroku
PIPP je složená míra procedurální bolesti a je založena na změnách maximální srdeční frekvence a minimální saturace kyslíkem a trvání tří obličejových akcí oproti výchozí hodnotě. Data jsou analyzována ve 30 sekundových blocích od okamžiku zahájení bolestivé procedury. Bude také zaznamenán čas návratu na základní linii. Bodování provádějí hodnotitelé, kteří nevnímají účel studie a skupinové přiřazení.
V okamžiku bolestivého zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI)
Časové okno: 32, 36 a 40 týdnů gestačního věku
Dvě škály NAPI budou ohodnoceny osobou zaslepenou vůči zásahu. Jsou to 1) Motorický rozvoj a elán a 2) Bdělost a orientace
32, 36 a 40 týdnů gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation
Mayday Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
  • Ředitel studie: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TRAKC
  • CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Jiný identifikátor: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

K dispozici budou souhrnná data, ale nebudou poskytnuta žádná jednotlivá data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Péče o matku klokana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit