Essai d'analgésie répétée avec soins kangourou (TRAKC)
17 septembre 2016 mis à jour par: Celeste Johnston, IWK Health Centre
L'analgésie maternelle pour la douleur procédurale chez les nouveau-nés prématurés : reste-t-elle efficace ?
Les mères peuvent soulager la douleur de leur nouveau-né, même dans le cadre de soins néonatals intensifs. Il existe une accumulation récente de données, analysées par nous-mêmes dans une revue Cochrane, selon lesquelles les mères tenant leurs nourrissons dans une position peau contre peau torse nu, connue sous le nom de Kangaroo Mother Care (KMC), sont efficaces pour diminuer la réponse à la douleur pendant une seule procédure douloureuse. Alors que les preuves sont convaincantes, conduisant à des recommandations pour son utilisation, à ce jour, il n'y a pas une seule étude sur l'efficacité répétée pour réduire la douleur. Les directives actuelles recommandent un goût sucré pour les procédures douloureuses mineures. Bien qu'il existe une certaine controverse quant à son utilisation continue dans cette population sur la base d'une étude avec des résultats neurodéveloppementaux négatifs ainsi que son interaction potentielle avec le développement dopaminergique, le saccharose oral (goût sucré) reste efficace pour diminuer la réponse à la douleur sur plusieurs semaines. La combinaison de KMC et de saccharose est légèrement plus puissante, mais encore une fois, l'utilisation à long terme reste non étudiée.
OBJECTIFS. Tester l'efficacité répétée dans la diminution de la douleur causée par la lance au talon de KMC par rapport aux soins habituels (saccharose) et de KMC en combinaison avec du saccharose en examinant chaque condition au moins trois fois pendant le séjour à l'USIN. Un objectif secondaire est de comparer ces interventions sur le développement neurologique à la sortie de l'USIN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWKHealthC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- moins de 36,0 semaines d'âge gestationnel
- la mère est généralement disponible pour fournir des soins de mère kangourou
Critère d'exclusion:
- analgésiques narcotiques
- chirurgie au cours des 48 dernières heures
- anomalies congénitales majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins Mère Kangourou
Le nourrisson est maintenu en contact peau à peau avec sa mère au moins 15 minutes avant la procédure douloureuse, reste dans cette position tout au long de la procédure et après la procédure au moins jusqu'à ce que la fréquence cardiaque revienne à la ligne de base.
Le nourrisson reçoit de l'eau stérile par la bouche.
Ceci est pour chaque lance de talon et ponction veineuse, et si possible pour le retrait du ruban adhésif.
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Le nourrisson portant uniquement une couche est maintenu en contact peau à peau avec sa mère avec une couverture en flanelle autour de la mère et du nourrisson.
suppression.
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Comparateur actif: Saccharose
Deux minutes avant l'intervention douloureuse et au moment de l'intervention, le nourrisson recevra 24 % de saccharose par voie orale.
Le volume est déterminé par le poids corporel et n'est pas important en termes d'efficacité, c'est le pourcentage de douceur qui est important.
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Du saccharose à 24 % dans des volumes compris entre 0,05 et 2 ml selon le poids du nourrisson, est inséré par compte-gouttes dans la bouche du nourrisson deux minutes avant et/ou pendant la procédure douloureuse avec jusqu'à 3 doses.
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Expérimental: Combinaison de soins maternels kangourou et de saccharose
Le nourrisson est maintenu en contact peau à peau avec sa mère au moins 15 minutes avant la procédure douloureuse, reste dans cette position tout au long de la procédure et après la procédure au moins jusqu'à ce que la fréquence cardiaque revienne à la ligne de base.
Le nourrisson reçoit de l'eau de saccharose par voie orale.
Ceci est pour chaque lance de talon et ponction veineuse, et si possible pour le retrait du ruban adhésif.
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Le nourrisson portant uniquement une couche est maintenu en contact peau à peau avec sa mère avec une couverture en flanelle autour de la mère et du nourrisson.
suppression.
Du saccharose à 24 % dans des volumes compris entre 0,05 et 2 ml selon le poids du nourrisson, est inséré par compte-gouttes dans la bouche du nourrisson deux minutes avant et/ou pendant la procédure douloureuse avec jusqu'à 3 doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP)
Délai: Au moment de la procédure douloureuse
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Le PIPP est une mesure composite de la douleur procédurale et est basé sur les changements par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque maximale et de la saturation minimale en oxygène, ainsi que sur la durée de trois actions faciales.
Les données sont analysées en blocs de 30 secondes à partir du moment où la procédure douloureuse commence.
Le temps de retour à la ligne de base sera également noté.
La notation est effectuée par des évaluateurs aveugles au but de l'étude et de la tâche de groupe.
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Au moment de la procédure douloureuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation neurocomportementale des prématurés (NAPI)
Délai: 32, 36 et 40 semaines d'âge gestationnel
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Deux échelles du NAPI seront notées par personne aveugle à l'intervention.
Ce sont 1) le développement moteur et la vigueur et 2) la vigilance et l'orientation
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32, 36 et 40 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
- Directeur d'études: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston CC, Campbell-Yeo M, Filion F. Paternal vs maternal kangaroo care for procedural pain in preterm neonates: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):792-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.130.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Vinall J, Noel M, Disher T, Caddell K, Campbell-Yeo M. Memories of Infant Pain in the Neonatal Intensive Care Unit Influence Posttraumatic Stress Symptoms in Mothers of Infants Born Preterm. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):936-943. doi: 10.1097/AJP.0000000000000620.
- Campbell-Yeo M, Johnston C, Benoit B, Latimer M, Vincer M, Walker CD, Streiner D, Inglis D, Caddell K. Trial of repeated analgesia with Kangaroo Mother Care (TRAKC Trial). BMC Pediatr. 2013 Nov 9;13:182. doi: 10.1186/1471-2431-13-182.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAKC
- CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Autre identifiant: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Des données agrégées seront disponibles mais aucune donnée individuelle ne sera fournie.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .