Teste de analgesia repetida com método canguru (TRAKC)
17 de setembro de 2016 atualizado por: Celeste Johnston, IWK Health Centre
Analgesia materna para dor de procedimento em recém-nascidos pré-termo: permanece eficaz?
As mães podem aliviar a dor de seus recém-nascidos, mesmo no contexto de cuidados neonatais intensivos. Há um acúmulo recente de dados, analisados por nós mesmos em uma revisão da Cochrane, de que mães segurando seus bebês em uma posição pele a pele com o peito nu, conhecida como Cuidado Mãe Canguru (KMC), é eficaz na diminuição da resposta à dor durante um único procedimento doloroso. Embora as evidências sejam convincentes, levando a recomendações para seu uso, até o momento não há um único estudo sobre a eficácia repetida na redução da dor. As diretrizes atuais recomendam o sabor doce para pequenos procedimentos dolorosos. Embora haja alguma controvérsia sobre seu uso continuado nessa população com base em um estudo com resultados negativos do neurodesenvolvimento, bem como sua potencial interação com o desenvolvimento dopaminérgico, a sacarose oral (sabor doce) permanece eficaz na diminuição da resposta à dor ao longo de várias semanas. A combinação de KMC e sacarose é marginalmente mais potente, mas, novamente, o uso a longo prazo permanece sem estudo.
MIRA. Testar a eficácia repetida na diminuição da dor da punção do calcanhar de KMC em comparação com os cuidados habituais (sacarose) e de KMC em combinação com sacarose, examinando cada condição pelo menos três vezes durante a internação na UTIN. Um objetivo secundário é comparar essas intervenções no neurodesenvolvimento na alta da UTIN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWKHealthC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 36,0 semanas de idade gestacional
- mãe geralmente está disponível para fornecer cuidados de mãe canguru
Critério de exclusão:
- analgésicos narcóticos
- cirurgia nas últimas 48 horas
- grandes anomalias congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método Mãe Canguru
O bebê é mantido em contato pele a pele com a mãe pelo menos 15 minutos antes do procedimento doloroso, permanece nessa posição durante todo o procedimento e após o procedimento pelo menos até que a frequência cardíaca retorne à linha de base.
O bebê recebe água estéril por via oral.
Isto é para cada punção e punção venosa e, se possível, para remoção de fita.
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O bebê que usa apenas fralda é mantido em contato pele a pele com a mãe com cobertor de flanela em volta da mãe e do bebê.
remoção.
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Comparador Ativo: Sacarose
Dois minutos antes do procedimento doloroso e no momento do procedimento, a criança receberá sacarose 24% por via oral.
O volume é determinado pelo peso corporal e não é importante em termos de eficácia, é a percentagem de doçura que importa.
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A sacarose 24% em volumes entre 0,05 a 2 ml, dependendo do peso do lactente, é inserida por conta-gotas na boca do lactente dois minutos antes e/ou durante o procedimento doloroso com até 3 doses.
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Experimental: Combinação Mãe Canguru e Sacarose
O bebê é mantido em contato pele a pele com a mãe pelo menos 15 minutos antes do procedimento doloroso, permanece nessa posição durante todo o procedimento e após o procedimento pelo menos até que a frequência cardíaca retorne à linha de base.
O bebê recebe água com sacarose por via oral.
Isto é para cada punção e punção venosa e, se possível, para remoção de fita.
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O bebê que usa apenas fralda é mantido em contato pele a pele com a mãe com cobertor de flanela em volta da mãe e do bebê.
remoção.
A sacarose 24% em volumes entre 0,05 a 2 ml, dependendo do peso do lactente, é inserida por conta-gotas na boca do lactente dois minutos antes e/ou durante o procedimento doloroso com até 3 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Dor do Bebê Prematuro (PIPP)
Prazo: No momento do procedimento doloroso
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O PIPP é uma medida composta de dor durante o procedimento e se baseia nas alterações da linha de base na frequência cardíaca máxima e na saturação mínima de oxigênio e na duração de três ações faciais.
Os dados são analisados em blocos de 30 segundos a partir do momento em que o procedimento doloroso começa.
O tempo para retornar à linha de base também será anotado.
A pontuação é feita por avaliadores cegos para o propósito do estudo e atribuição de grupo.
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No momento do procedimento doloroso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação neurocomportamental de bebês prematuros (NAPI)
Prazo: 32, 36 e 40 semanas de idade gestacional
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Duas escalas do NAPI serão pontuadas por pessoa cega para a intervenção.
Estes são 1) Desenvolvimento Motor e Vigor e 2) Prontidão e Orientação
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32, 36 e 40 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
- Diretor de estudo: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston CC, Campbell-Yeo M, Filion F. Paternal vs maternal kangaroo care for procedural pain in preterm neonates: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):792-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.130.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Vinall J, Noel M, Disher T, Caddell K, Campbell-Yeo M. Memories of Infant Pain in the Neonatal Intensive Care Unit Influence Posttraumatic Stress Symptoms in Mothers of Infants Born Preterm. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):936-943. doi: 10.1097/AJP.0000000000000620.
- Campbell-Yeo M, Johnston C, Benoit B, Latimer M, Vincer M, Walker CD, Streiner D, Inglis D, Caddell K. Trial of repeated analgesia with Kangaroo Mother Care (TRAKC Trial). BMC Pediatr. 2013 Nov 9;13:182. doi: 10.1186/1471-2431-13-182.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRAKC
- CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Outro identificador: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados agregados estarão disponíveis, mas nenhum dado individual será fornecido.
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