Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba powtórnej analgezji z opieką kangura (TRAKC)

17 września 2016 zaktualizowane przez: Celeste Johnston, IWK Health Centre

Analgezja matczyna w bólu zabiegowym u wcześniaków: czy pozostaje skuteczna?

Matki mogą zapewnić swoim noworodkom ulgę w bólu, nawet w ramach intensywnej opieki neonatologicznej. Ostatnio zgromadzono dane, analizowane przez nas w przeglądzie Cochrane, że matki trzymające swoje niemowlęta w pozycji skóra do skóry z nagą klatką piersiową, znane jako Kangaroo Mother Care (KMC), skutecznie zmniejszają reakcję bólową podczas jeden bolesny zabieg. Chociaż dowody są przekonujące i prowadzą do zaleceń dotyczących ich stosowania, do tej pory nie ma ani jednego badania dotyczącego powtarzalnej skuteczności w zmniejszaniu bólu. Aktualne wytyczne zalecają słodki smak przy drobnych bolesnych zabiegach. Chociaż istnieją pewne kontrowersje dotyczące jej dalszego stosowania w tej populacji na podstawie jednego badania z negatywnymi skutkami neurorozwojowymi, a także jej potencjalnej interakcji z rozwojem dopaminergicznym, doustna sacharoza (słodki smak) pozostaje skuteczna w zmniejszaniu odpowiedzi na ból przez kilka tygodni. Połączenie KMC i sacharozy jest nieznacznie silniejsze, ale ponownie, długotrwałe stosowanie pozostaje niezbadane.

CELUJE. Aby przetestować powtarzalną skuteczność KMC w zmniejszaniu bólu od nakłucia pięty KMC w porównaniu ze zwykłą opieką (sacharoza) oraz KMC w połączeniu z sacharozą, badając każdy stan co najmniej trzy razy podczas pobytu na OIOM-ie. Drugorzędnym celem jest porównanie tych interwencji pod kątem rozwoju neurologicznego przy wypisie z OIOM-u dla noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWKHealthC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy poniżej 36,0 tygodni
  • matka jest ogólnie dostępna, aby zapewnić opiekę nad matką kangura

Kryteria wyłączenia:

  • narkotyczne środki przeciwbólowe
  • operacja w ciągu ostatnich 48 godzin
  • poważne wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka nad matką kangura
Niemowlę jest utrzymywane w kontakcie „skóra do skóry” z matką przez co najmniej 15 minut przed bolesnym zabiegiem, pozostaje w tej pozycji przez cały czas trwania zabiegu i po zabiegu przynajmniej do powrotu tętna do wartości wyjściowych. Niemowlę otrzymuje doustnie sterylną wodę. Dotyczy to każdego nakłucia pięty i nakłucia żyły oraz, jeśli to możliwe, usunięcia taśmy.
Behawioralne: Opieka nad matką kangura
Niemowlę noszące tylko pieluchę jest utrzymywane w kontakcie skóra do skóry z matką z flanelowym kocem wokół matki i niemowlęcia. usuwanie.
Aktywny komparator: Sacharoza
Na dwie minuty przed bolesnym zabiegiem oraz w trakcie zabiegu niemowlę otrzyma doustnie 24% sacharozę. Objętość jest określana na podstawie masy ciała i nie jest istotna z punktu widzenia skuteczności, ważny jest procent słodkości.
Suplement diety: Sacharoza
24% sacharozy w objętości od 0,05 do 2 ml, w zależności od masy ciała niemowlęcia, wprowadza się kroplomierzem do ust niemowlęcia na dwie minuty przed i/lub podczas bolesnego zabiegu w maksymalnie 3 dawkach.
Eksperymentalny: Połączenie Kangaroo Mother Care i sacharozy
Niemowlę jest utrzymywane w kontakcie „skóra do skóry” z matką przez co najmniej 15 minut przed bolesnym zabiegiem, pozostaje w tej pozycji przez cały czas trwania zabiegu i po zabiegu przynajmniej do powrotu tętna do wartości wyjściowych. Niemowlę otrzymuje doustnie wodę z sacharozą. Dotyczy to każdego nakłucia pięty i nakłucia żyły oraz, jeśli to możliwe, usunięcia taśmy.
Behawioralne: Opieka nad matką kangura
Niemowlę noszące tylko pieluchę jest utrzymywane w kontakcie skóra do skóry z matką z flanelowym kocem wokół matki i niemowlęcia. usuwanie.
Suplement diety: Sacharoza
24% sacharozy w objętości od 0,05 do 2 ml, w zależności od masy ciała niemowlęcia, wprowadza się kroplomierzem do ust niemowlęcia na dwie minuty przed i/lub podczas bolesnego zabiegu w maksymalnie 3 dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bólu wcześniaka (PIPP)
Ramy czasowe: W momencie bolesnego zabiegu
PIPP jest złożoną miarą bólu zabiegowego i opiera się na zmianach maksymalnego tętna i minimalnego nasycenia tlenem w porównaniu z wartością wyjściową oraz czasie trwania trzech ruchów twarzy. Dane są analizowane w 30-sekundowych blokach od momentu rozpoczęcia bolesnego zabiegu. Odnotowany zostanie również czas powrotu do linii bazowej. Punktacja jest dokonywana przez oceniających, którzy nie są świadomi celu badania i przydziału do grupy.
W momencie bolesnego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurobehawioralna ocena wcześniaków (NAPI)
Ramy czasowe: 32, 36 i 40 tydzień ciąży
Dwie skale NAPI zostaną ocenione przez osobę niewidomą na interwencję. Są to: 1) Rozwój motoryczny i wigor oraz 2) Czujność i orientacja
32, 36 i 40 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation
Mayday Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
  • Dyrektor Studium: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAKC
  • CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Inny identyfikator: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępne będą dane zbiorcze, ale nie będą podawane żadne dane indywidualne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka nad matką kangura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj