Prova di analgesia ripetuta con Kangaroo Care (TRAKC)
17 settembre 2016 aggiornato da: Celeste Johnston, IWK Health Centre
Analgesia materna per il dolore procedurale nei neonati pretermine: rimane efficace?
Le madri possono fornire sollievo dal dolore ai loro neonati, anche nel contesto di cure neonatali intensive. C'è un recente accumulo di dati, analizzati da noi stessi in una revisione Cochrane, secondo cui le madri che tengono i loro bambini in una posizione pelle a pelle a torso nudo, nota come Kangaroo Mother Care (KMC), sono efficaci nel diminuire la risposta al dolore durante un'unica procedura dolorosa. Sebbene le prove siano convincenti, portando a raccomandazioni per il suo utilizzo, ad oggi non esiste un singolo studio sull'efficacia ripetuta per ridurre il dolore. Le attuali linee guida raccomandano il gusto dolce per le procedure dolorose minori. Sebbene ci siano alcune controversie sul suo uso continuato in questa popolazione sulla base di uno studio con esiti negativi sullo sviluppo neurologico e sulla sua potenziale interazione con lo sviluppo dopaminergico, il saccarosio orale (sapore dolce) rimane efficace nel ridurre la risposta al dolore per diverse settimane. La combinazione di KMC e saccarosio è leggermente più potente, ma ancora una volta l'uso a lungo termine rimane non studiato.
OBIETTIVI. Per testare l'efficacia ripetuta nella diminuzione del dolore dalla lancia al tallone di KMC rispetto alle cure abituali (saccarosio) e di KMC in combinazione con saccarosio esaminando ciascuna condizione almeno tre volte durante la degenza in terapia intensiva neonatale. Un obiettivo secondario è quello di confrontare questi interventi sullo sviluppo neurologico alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWKHealthC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale inferiore a 36,0 settimane
- la madre è generalmente disponibile a fornire assistenza alla madre canguro
Criteri di esclusione:
- analgesici narcotici
- intervento chirurgico nelle ultime 48 ore
- anomalie congenite maggiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura della mamma canguro
Il neonato viene tenuto in contatto pelle a pelle con la madre almeno 15 minuti prima della procedura dolorosa, rimane in quella posizione per tutta la procedura e dopo la procedura almeno fino a quando la frequenza cardiaca non ritorna al valore basale.
Al neonato viene somministrata acqua sterile per via orale.
Questo è per ogni puntura del tallone e puntura venosa e, se possibile, per la rimozione del nastro.
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Il bambino che indossa solo il pannolino è tenuto in contatto pelle a pelle con la madre con una coperta di flanella attorno sia alla madre che al bambino.
rimozione.
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Comparatore attivo: Saccarosio
Due minuti prima della procedura dolorosa e al momento della procedura, al bambino verrà somministrato per via orale il 24% di saccarosio.
Il volume è determinato dal peso corporeo e non è importante in termini di efficacia, è importante la percentuale di dolcezza.
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Il saccarosio al 24% in volumi compresi tra 0,05 e 2 ml a seconda del peso del neonato, viene inserito mediante contagocce nella bocca del neonato due minuti prima e/o durante la procedura dolorosa con un massimo di 3 dosi.
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Sperimentale: Combinazione Kangaroo Mother Care e saccarosio
Il neonato viene tenuto in contatto pelle a pelle con la madre almeno 15 minuti prima della procedura dolorosa, rimane in quella posizione per tutta la procedura e dopo la procedura almeno fino a quando la frequenza cardiaca non ritorna al valore basale.
Al bambino viene somministrata acqua saccarosiata per via orale.
Questo è per ogni puntura del tallone e puntura venosa e, se possibile, per la rimozione del nastro.
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Il bambino che indossa solo il pannolino è tenuto in contatto pelle a pelle con la madre con una coperta di flanella attorno sia alla madre che al bambino.
rimozione.
Il saccarosio al 24% in volumi compresi tra 0,05 e 2 ml a seconda del peso del neonato, viene inserito mediante contagocce nella bocca del neonato due minuti prima e/o durante la procedura dolorosa con un massimo di 3 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo del dolore infantile prematuro (PIPP)
Lasso di tempo: Al momento della procedura dolorosa
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Il PIPP è una misura composita del dolore procedurale e si basa sui cambiamenti rispetto al basale della frequenza cardiaca massima e della saturazione minima di ossigeno e sulla durata di tre azioni facciali.
I dati vengono analizzati in blocchi di 30 secondi dal momento in cui inizia la procedura dolorosa.
Verrà anche annotato il tempo per tornare alla linea di base.
Il punteggio viene assegnato da valutatori ciechi rispetto allo scopo dello studio e dell'assegnazione di gruppo.
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Al momento della procedura dolorosa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione neurocomportamentale dei neonati pretermine (NAPI)
Lasso di tempo: Età gestazionale di 32, 36 e 40 settimane
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Due scale del NAPI saranno segnate da una persona cieca all'intervento.
Questi sono 1) Sviluppo motorio e vigore e 2) Vigilanza e orientamento
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Età gestazionale di 32, 36 e 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Celeste Johnston, RN, DEd, IWK Health Centre
- Direttore dello studio: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston CC, Campbell-Yeo M, Filion F. Paternal vs maternal kangaroo care for procedural pain in preterm neonates: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):792-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.130.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Vinall J, Noel M, Disher T, Caddell K, Campbell-Yeo M. Memories of Infant Pain in the Neonatal Intensive Care Unit Influence Posttraumatic Stress Symptoms in Mothers of Infants Born Preterm. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):936-943. doi: 10.1097/AJP.0000000000000620.
- Campbell-Yeo M, Johnston C, Benoit B, Latimer M, Vincer M, Walker CD, Streiner D, Inglis D, Caddell K. Trial of repeated analgesia with Kangaroo Mother Care (TRAKC Trial). BMC Pediatr. 2013 Nov 9;13:182. doi: 10.1186/1471-2431-13-182.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAKC
- CIHR-NSHRF-Mayday RPP 2446 (Altro identificatore: CIHR-NSHRF-Mayday Fund RPP 244640)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Saranno disponibili dati aggregati ma non verranno forniti dati individuali.
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