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肩の痛みに対するパルス高周波対パルス投与

2015年3月15日 更新者:Mohamed R El Tahan

慢性肩痛の治療におけるパルス高周波対新しい技術「パルスドーズ」

さまざまな痛みを伴う障害における「パルスドーズ」RF 治療は、同様の臨床設定における以前のパルス高周波 (PRF) 治療と比較して、より長い持続時間でより優れた疼痛緩和を提供する可能性があります。 また、手順による気になる合併症はありませんでした。

調査の概要

詳細な説明

高周波損傷の前および直後の2時間、および処置の30、60、90日後の視覚的アナログ尺度(VAS)における0_10の疼痛スコア。 オックスフォード ショルダー スコア (OSS) は、肩の手術の結果を評価するために特別に設計および開発された、患者が報告する 12 項目のスコアです。関節炎や回旋筋腱板の問題などの変性状態が患者の生活の質に与える影響を評価します。 . 薬の削減と技術に関連する合併症の数が評価されます。

診断用の肩甲上神経ブロックは、非イオン化色素(イオヘキソール)を使用した蛍光透視下で、0.5% ブピバカイン 1.0 ml によって行われます。 少なくとも 3 時間の平均 VAS 評価に基づく 50% を超える痛みの軽減は、診断を考慮します。

使用したマシンは、(NeuroTherm 1100) RF 病変発生器です。 使用される標準的な高周波技術、座位の患者、非侵襲的血圧および末梢血酸素飽和度は、非侵襲的パルスオキシメトリーで監視されます。 血管末梢静脈内経路を開放して肩領域を露出させ、完全な無菌技術の下で、皮膚を穿刺部位で 2% リドカイン 2.0 ml で麻酔し、肩甲上切痕を特定した。 最初のエントリーポイントを導く目印は、肩甲骨の角度から垂直線で二等分された、肩甲骨の背骨の長さに沿って引かれた線でした. 高周波針を皮膚を通して、上部外側象限の脊椎の線に沿って 2.5 cm 挿入し、イメージインテンシファイア (22 ゲージ、50- mm 針; 5 mm アクティブ チップ) 神経は、2 Hz (しきい値 < 0.5 V) で刺激することによって正確に配置されました。 PRF を 120 秒間、2 回または 3 回適用し (NeuroTherm 高周波病変発生器)、問題の神経の皮膚分布にうずきと感覚異常を引き起こしました。 運動刺激 (2 HZ)。 完全な電気回路を確保するためにインピーダンスをチェックし、インピーダンスが 400 を超える場合は 200 から 400 オームの範囲でした。1 ml の 1% リドカインが注入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、050
        • Mansoura University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男性と女性の両方
  • 片側または両側の慢性的な肩の痛みが1か月以上あった
  • 腱板断裂関節症
  • 癒着性関節包炎 肩の不安定性
  • 外傷後の痛み
  • 術後の痛み

除外基準:

  • 肩の痛みの持続期間 < 1 ヶ月
  • 患者は、以前に肩への外科的介入または神経ブロックを受けていました。
  • 患者が治療を拒否または辞退した
  • -局所麻酔薬またはステロイドまたは造影剤に対するアレルギー。
  • 重度の精神疾患障害、
  • 注射部位の感染
  • -ペースメーカーまたは神経刺激装置を使用している患者。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ p
パルス高周波損傷
パルス無線周波数は、45V で 120 秒を 2 サイクル行います (温度は摂氏 42 度以下)。
プラセボコンパレーター:偽グループ
制御された、従来の
4分間パンクします
アクティブコンパレータ:グループ C
パルス線量高周波
パルス線量 パルス無線周波数、42 ℃ の温度制限で 20 ミリ秒の持続時間で 45 ボルトの各パルスを 480 パルスを与えるようにマシンを設定します)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:手続きから最長3ヶ月
すぐに痛みが軽減し、1、2、3 か月後 手順
手続きから最長3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:処置後最大12週間
短期的な副作用と、吐き気、頭痛、一時的な痛みの増加、発熱、うずき、かゆみ、胸の痛み、および/または治療時点での皮膚の灼熱感などの持続的な副作用の評価
処置後最大12週間
肩の症状
時間枠:手順から最大12週間
処置前後の肩症状の患者の自己評価 主観的症状は、処置の前、処置の 2 時間後、4 週間、8 週間、および 12 週間で記録される。
手順から最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月15日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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