- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01561638
Radiofréquence pulsée versus dose pulsée pour la douleur à l'épaule
Radiofréquence pulsée versus nouvelle technique "Dose pulsée" dans le traitement de la douleur chronique à l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0_10 avant et deux heures immédiatement après la lésion par radiofréquence et à 30, 60, 90 jours après la procédure. Avec le score d'épaule d'Oxford (OSS), il s'agit d'un système de 12 éléments rapporté par les patients, spécialement conçu et développé pour évaluer les résultats de la chirurgie de l'épaule, par ex. pour évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients des conditions dégénératives telles que l'arthrite et les problèmes de la coiffe des rotateurs. . La réduction des médicaments et le nombre de complications associées à la technique seront évalués.
Le bloc nerveux suprascapulaire diagnostique sera effectué par 1,0 ml de bupivacaïne à 0,5 % sous guidage fluoroscopique à l'aide d'un colorant non ionisé (iohexol). Une réduction de la douleur de plus de 50 % sur la base d'une évaluation EVA moyenne pendant au moins trois heures est considérée comme un diagnostic.
La machine utilisée est un générateur de lésions RF (NeuroTherm 1100). La technique de radiofréquence standard utilisée, patient en position assise, la pression artérielle non invasive et la saturation périphérique en oxygène seront surveillées par oxymétrie de pouls non invasive. Les voies intraveineuses périphériques vasculaires ouvriront la région de l'épaule exposée et sous une technique aseptique complète, la peau sera anesthésiée avec 2,0 ml de lidocaïne à 2% au site de ponction, une encoche suprascapulaire a été identifiée. Le point de repère pour guider le point d'entrée initial était une ligne tracée le long de l'épine scapulaire, coupée en deux par une ligne verticale à partir de l'angle de l'omoplate. Une aiguille radiofréquence a été introduite à travers la peau, à 2,5 cm le long de la ligne de la colonne vertébrale dans le quadrant supéro-externe, puis guidée jusqu'au bord de l'encoche suprascapulaire à l'aide d'une fluoroscopie à guide C_arm avec l'intensificateur d'image (calibre 22, 50- aiguille mm ; pointe active 5 mm) Le nerf a été localisé avec précision par stimulation à 2 Hz (seuil < 0,5 V). Le PRF a été appliqué pendant 120 secondes 2 ou 3 fois (générateur de lésions par radiofréquence NeuroTherm) créant un picotement et une paresthésie ressentis dans la distribution dermatomale du nerf en question. Stimulation motrice (2 HZ). Les impédances ont été vérifiées pour assurer un circuit électrique complet et vont de 200 à 400 Ohms, si l'impédance est > 400 1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé d'au moins 18 ans
- à la fois masculin et féminin
- avait des douleurs chroniques unilatérales ou bilatérales à l'épaule pendant plus d'un mois
- arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
- capsulite rétractile instabilité de l'épaule
- douleur post-traumatique
- douleur post-chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Durée de la douleur à l'épaule < 1 mois
- Les patients avaient déjà subi une intervention chirurgicale ou des blocs nerveux à l'épaule.
- le patient a refusé ou a refusé le traitement
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux stéroïdes ou aux produits de contraste.
- Trouble psychiatrique grave,
- infection au site d'injection
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un neurostimulateur.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe p
lésion par radiofréquence pulsée
|
la radiofréquence pulsée sera délivrée à 45 V pendant 2 cycles de 120 secondes (température inférieure à 42 degrés centigrades)
|
|
Comparateur placebo: groupe fictif
Contrôlé, conventionnel
|
recevra une ponction pendant 4 minutes
|
|
Comparateur actif: groupe C
Radiofréquence à dose pulsée
|
radiofréquence pulsée à dose pulsée, nous réglerons la machine pour donner 480 impulsions à chaque impulsion de 45 volts pendant 20 millisecondes avec une limite de température de 42 degrés centigrades)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La douleur
Délai: jusqu'à 3 mois à compter de la procédure
|
réduction de la douleur immédiatement et un, deux et trois mois. après
procédure
|
jusqu'à 3 mois à compter de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets secondaires
Délai: jusqu'à 12 semaines après la procédure
|
Évaluation des effets secondaires à court terme et des effets secondaires persistants tels que nausées, maux de tête, augmentation momentanée de la douleur, fièvre, picotements, démangeaisons, douleurs thoraciques et/ou brûlures cutanées au point de traitement
|
jusqu'à 12 semaines après la procédure
|
|
Symptômes de l'épaule
Délai: jusqu'à 12 semaines après la procédure
|
Auto-évaluation des symptômes de l'épaule par le patient avant et après la procédure Les symptômes subjectifs seraient enregistrés avant la procédure et deux heures après la procédure, à quatre semaines, huit semaines et douze semaines.
|
jusqu'à 12 semaines après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anesth_MUH_6/2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .