- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01561638
Импульсная радиочастота по сравнению с импульсной дозой при боли в плече
Импульсная радиочастота в сравнении с новой техникой «Импульсная доза» при лечении хронической боли в плече
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 до и через два часа после радиочастотного воздействия и через 30, 60, 90 дней после процедуры. Наряду с Оксфордской шкалой плечевого сустава (OSS) это 12 пунктов, о которых сообщает пациент, специально разработанный и разработанный для оценки результатов операций на плече, например. для оценки влияния на качество жизни пациентов дегенеративных состояний, таких как артрит и проблемы с вращательной манжетой плеча. . Будут оцениваться сокращение количества лекарств и количество осложнений, связанных с этой техникой.
Диагностическую блокаду надлопаточного нерва проводят 1,0 мл 0,5% бупивакаина под рентгеноскопическим контролем с использованием неионизированного красителя (иогексола). Уменьшение боли более чем на 50% на основании средней оценки по ВАШ в течение как минимум трех часов считается диагностическим.
Используемая машина (NeuroTherm 1100) RF генератор повреждений. Используемый стандартный радиочастотный метод, пациент в сидячем положении, неинвазивное артериальное давление и периферическое насыщение кислородом будут контролироваться с помощью неинвазивной пульсовой оксиметрии. Сосудистые периферические внутривенные пути вскрывают, обнажают область плеча и в условиях полной асептики проводят анестезию кожи 2,0 мл 2% лидокаина в месте пункции, определяют надлопаточную вырезку. Ориентиром для направления начальной точки входа была линия, проведенная вдоль ости лопатки, разделенная пополам вертикальной линией от угла лопатки. Радиочастотную иглу вводили через кожу на 2,5 см по линии позвоночника в верхне-наружном квадранте, а затем проводили к краю надлопаточной вырезки с помощью рентгеноскопии по направляющей C_arm с усилителем изображения (22G, 50-G). игла мм; активный наконечник 5 мм) Нерв был точно локализован при стимуляции частотой 2 Гц (порог < 0,5 В). PRF применяли в течение 120 секунд 2 или 3 раза (радиочастотный генератор поражения «НейроТерм»), создавая ощущение покалывания и парестезии в дерматомальном распределении рассматриваемого нерва. Моторная стимуляция (2 Гц). Были проверены импедансы, чтобы обеспечить полную электрическую цепь и диапазон от 200 до 400 Ом, если импеданс > 400, будет введен 1 мл 1% лидокаина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте не моложе 18 лет
- как мужчина, так и женщина
- имел одностороннюю или двустороннюю хроническую боль в плече продолжительностью более одного месяца
- артропатия разрыва вращательной манжеты плеча
- адгезивный капсулит нестабильность плеча
- посттравматическая боль
- послеоперационная боль
Критерий исключения:
- Продолжительность боли в плече < 1 месяца
- Пациенты ранее перенесли какие-либо хирургические вмешательства или блокады нервов плеча.
- пациент отказался или отказался от лечения
- Аллергия на местные анестетики, стероиды или контрастные вещества.
- Тяжелое психическое расстройство,
- инфекция в месте инъекции
- Пациенты с кардиостимулятором или нейростимулятором.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа р
импульсное радиочастотное поражение
|
импульсная радиочастота будет подаваться при напряжении 45 В в течение 2 циклов по 120 секунд (температура не более 42 градусов по Цельсию)
|
|
Плацебо Компаратор: фиктивная группа
Контролируемый, обычный
|
получит прокол в течение 4 минут
|
|
Активный компаратор: группа С
Импульсная доза радиочастотная
|
импульсная доза, импульсная радиочастота, мы настроим машину на подачу 480 импульсов каждый импульс 45 вольт в течение 20 миллисекунд с пределом температуры 42 градуса по Цельсию)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: до 3 месяцев после процедуры
|
уменьшение боли сразу и через один, два и три месяца.
процедура
|
до 3 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 12 недель после процедуры
|
Оценка краткосрочных побочных эффектов и стойких побочных эффектов, таких как тошнота, головная боль, кратковременное усиление боли, лихорадка, покалывание, зуд, боль в груди и/или жжение кожи в момент лечения
|
до 12 недель после процедуры
|
|
Симптомы плеча
Временное ограничение: до 12 недель после процедуры
|
Самостоятельная оценка пациентом симптомов со стороны плеча до и после процедуры. Субъективные симптомы регистрировались до процедуры и через два часа после процедуры через четыре, восемь и двенадцать недель.
|
до 12 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anesth_MUH_6/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .