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Radiofrequenza pulsata contro dose pulsata per il dolore alla spalla

15 marzo 2015 aggiornato da: Mohamed R El Tahan

Radiofrequenza pulsata rispetto alla nuova tecnica "dose pulsata" nel trattamento del dolore cronico alla spalla

Il trattamento RF "dose pulsata" in vari disturbi dolorosi può fornire un migliore sollievo dal dolore con una durata maggiore rispetto al precedente trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF) in contesti clinici simili. Inoltre, non ci sarebbero state complicazioni preoccupanti dalle procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS) di 0_10 prima e due ore immediatamente dopo la lesione con radiofrequenza ea 30, 60, 90 giorni dopo la procedura. Insieme all'Oxford shoulder score (OSS) è un paziente riferito a 12 item specificamente progettato e sviluppato per valutare i risultati della chirurgia della spalla, ad es. per valutare l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti di condizioni degenerative quali artrite e problemi alla cuffia dei rotatori. . Verrà valutata la riduzione dei farmaci e il numero di complicanze associate alla tecnica.

Il blocco diagnostico del nervo soprascapolare verrà eseguito con 1,0 ml di bupivacaina allo 0,5% sotto guida fluoroscopica utilizzando colorante non ionizzato (iohexol). La riduzione del dolore superiore al 50% basata sulla valutazione VAS media per almeno tre ore è considerata diagnostica.

La macchina utilizzata è (NeuroTherm 1100) generatore di lesioni RF. La tecnica standard di radiofrequenza utilizzata, paziente in posizione seduta, la pressione arteriosa non invasiva e la saturazione periferica di ossigeno saranno monitorate con pulsossimetria non invasiva. Le vie endovenose periferiche vascolari apriranno la regione della spalla esposta e con una tecnica asettica completa la pelle sarà anestetizzata con 2,0 ml di lidocaina al 2% nel sito di puntura, è stata identificata la tacca soprascapolare. Il punto di riferimento per guidare il punto di ingresso iniziale era una linea tracciata lungo la spina scapolare, bisecata da una linea verticale dall'angolo della scapola. Un ago a radiofrequenza è stato introdotto attraverso la pelle, 2,5 cm lungo la linea della colonna vertebrale nel quadrante superiore esterno, e quindi guidato fino al bordo dell'incisura soprascapolare mediante fluoroscopia con guida del braccio a C con l'intensificatore di immagine (22-gauge, 50- ago mm; punta attiva 5 mm) Il nervo è stato localizzato accuratamente stimolando a 2 Hz (soglia < 0,5 V). Il PRF è stato applicato per 120 secondi 2 o 3 volte (generatore di lesioni a radiofrequenza NeuroTherm) creando un formicolio e una parestesia percepita nella distribuzione dermatomerica del nervo in questione. Stimolazione motoria (2 HZ). Le impedenze sono state controllate per garantire un circuito elettrico completo e vanno da 200 a 400 Ohm, se l'impedenza è > 400 verrà iniettato 1 ml di lidocaina all'1%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età non inferiore a 18 anni
  • sia maschio che femmina
  • aveva dolore alla spalla cronico unilaterale o bilaterale per più di un mese
  • artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori
  • capsulite adesiva instabilità della spalla
  • dolore post-traumatico
  • dolore post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • Durata del dolore alla spalla < 1 mese
  • I pazienti avevano avuto precedenti interventi chirurgici o blocchi nervosi alla spalla.
  • paziente ha rifiutato o rifiutato il trattamento
  • Allergia agli anestetici locali o agli steroidi o al mezzo di contrasto.
  • Disturbo psichiatrico grave,
  • infezione al sito di iniezione
  • Pazienti portatori di pacemaker o neurostimolatore.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo pag
lesione con radiofrequenza del polso
Procedura: Radiofrequenza convenzionale
la radiofrequenza pulsata verrà erogata a 45 V per 2 cicli di 120 secondi (temperatura non superiore a 42 gradi centigradi)
Comparatore placebo: gruppo fittizio
Controllato, convenzionale
Procedura: Falso
riceverà la puntura per 4 minuti
Comparatore attivo: gruppo C
Radiofrequenza a dose di impulso
Procedura: Radiofrequenza a dose pulsata
radiofrequenza pulsata a dose pulsata, imposteremo la macchina per fornire 480 impulsi ogni impulso di 45 volt per una durata di 20 millisecondi con un limite di temperatura di 42 gradi centigradi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dalla procedura
riduzione del dolore immediatamente e uno, due e tre mesi dopo procedura
fino a 3 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo la procedura
Valutazione degli effetti collaterali a breve termine e degli effetti collaterali persistenti come nausea, mal di testa, aumento momentaneo del dolore, febbre, formicolio, prurito, dolore toracico e/o bruciore cutaneo al momento del trattamento
fino a 12 settimane dopo la procedura
Sintomi della spalla
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dalla procedura
Autovalutazione del paziente dei sintomi della spalla prima e dopo la procedura I sintomi soggettivi sarebbero registrati prima della procedura e due ore dopo la procedura, a quattro settimane, otto settimane e dodici settimane.
fino a 12 settimane dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed R El Tahan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anesth_MUH_6/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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