- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01561638
어깨 통증에 대한 펄스 고주파 대 펄스 선량
만성 어깨 통증 치료에서 펄스 고주파 대 새로운 기술 "펄스 선량"
연구 개요
상세 설명
VAS(visual analog scale) 통증 점수는 고주파 병변 발생 전 및 2시간 직후, 시술 후 30, 60, 90일에 0_10입니다. 옥스포드 어깨 점수(OSS)와 함께 어깨 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 12개 항목의 환자 보고 점수입니다. 관절염 및 회전근 개 문제와 같은 퇴행성 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해. . 약물의 감소 및 기술과 관련된 합병증의 수를 평가할 것입니다.
비이온화 염료(iohexol)를 사용하여 형광 투시 안내 하에 0.5% 부피바카인 1.0ml를 진단적으로 견갑상신경 차단술로 시행합니다. 최소 3시간 동안 평균 VAS 평가를 기준으로 50% 이상의 통증 감소는 진단을 고려합니다.
사용된 기계는 (NeuroTherm 1100) RF 병변 생성기입니다. 사용된 표준 무선 주파수 기술, 앉은 자세의 환자, 비침습성 혈압 및 말초 산소 포화도는 비침습성 맥박 산소측정기로 모니터링됩니다. 혈관 말초 정맥 경로는 노출된 어깨 부위를 개방하고 완전한 무균 기술 하에 천자 부위에서 2.0 ml의 2% 리도카인으로 피부를 마취할 것이며, 견갑상부 패임이 확인되었다. 초기 진입점을 안내하는 랜드마크는 견갑골 각도에서 수직선으로 이등분된 견갑골 척추의 길이를 따라 그려진 선이었습니다. 상외사분면의 척추선을 따라 2.5cm 피부를 통해 고주파 바늘을 삽입한 후 이미지 인텐시파이어(22-gauge, 50-gauge, 50-gauge, mm 바늘; 5-mm 활성 팁) 2Hz(임계값 < 0.5V)에서 자극하여 신경을 정확하게 위치시켰습니다. PRF를 120초 동안 2~3회(NeuroTherm 고주파 병변 생성기) 적용하여 해당 신경의 피부분포에서 느껴지는 따끔거림과 감각이상을 일으켰습니다. 모터 자극(2HZ). 완전한 전기 회로와 200~400옴 범위를 보장하기 위해 임피던스를 확인했습니다. 임피던스가 > 400인 경우 1% 리도카인 1ml가 주입됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Mansoura, DK, 이집트, 050
- Mansoura University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 남성과 여성 모두
- 한 달 이상 일방적 또는 양측 만성 어깨 통증이 있었다
- 회전근개 파열 관절병증
- 유착관절낭염 어깨 불안정
- 외상 후 통증
- 수술 후 통증
제외 기준:
- 어깨 통증 기간 < 1개월
- 환자는 어깨에 대한 이전의 수술 개입 또는 신경 차단이 있었습니다.
- 환자가 치료를 거부하거나 거부함
- 국소 마취제 또는 스테로이드 또는 조영제에 대한 알레르기.
- 중증 정신 질환 장애,
- 주사 부위 감염
- 심박 조율기 또는 신경자극기를 사용하는 환자.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 p
펄스 고주파 병변
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펄스 무선 주파수는 120초의 2주기 동안 45V에서 전달됩니다(섭씨 42도 이하의 온도).
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위약 비교기: 가짜 그룹
제어, 기존
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4분간 찔림
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활성 비교기: 그룹 C
펄스 선량 고주파
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펄스 선량 펄스 고주파, 우리는 섭씨 42도의 온도 제한으로 20밀리초 동안 45볼트의 각 펄스에 480개의 펄스를 제공하도록 기계를 설정할 것입니다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 시술 후 최대 3개월
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통증 즉시 및 1, 2, 3개월 후 감소
절차
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시술 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 시술 후 최대 12주
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치료 시점에서 메스꺼움, 두통, 일시적인 통증 증가, 발열, 따끔거림, 가려움증, 흉통 및/또는 화끈거리는 피부와 같은 단기 부작용 및 지속 부작용 평가
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시술 후 최대 12주
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어깨 증상
기간: 시술 후 최대 12주
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시술 전후 어깨 증상에 대한 환자 자가 평가 주관적 증상은 시술 전, 시술 2시간 후, 4주, 8주 및 12주에 기록됩니다.
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시술 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Anesth_MUH_6/2011
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기존의 고주파에 대한 임상 시험
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Cynosure, Inc.모병여드름 흉터 | 좋은 생각 | 잔주름 | 스트레치 마크 | 넓어진 모공 | 크레피 스킨 | 느슨한 피부 | 활성 여드름미국
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Oxford University Hospitals NHS Trust완전한
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Yonsei University완전한
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨