Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowa częstotliwość radiowa w porównaniu z pulsacyjną dawką na ból barku

15 marca 2015 zaktualizowane przez: Mohamed R El Tahan

Pulsacyjna częstotliwość radiowa a nowa technika „impulsowej dawki” w leczeniu przewlekłego bólu barku

Terapia RF „impulsową dawką” w różnych dolegliwościach bólowych może zapewniać lepszą ulgę w bólu przy dłuższym czasie trwania w porównaniu z wcześniejszym leczeniem pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF) w podobnych warunkach klinicznych. Ponadto nie byłoby żadnych niepokojących komplikacji związanych z procedurami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 przed i dwie godziny bezpośrednio po uszkodzeniu prądem o częstotliwości radiowej oraz 30, 60, 90 dni po zabiegu. Wraz z Oxford Shoulder Score (OSS) to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny wyników operacji barku, m.in. do oceny wpływu na jakość życia pacjentów stanów zwyrodnieniowych, takich jak zapalenie stawów i problemy z pierścieniem rotatorów. . Oceniona zostanie redukcja leków i liczba powikłań związanych z tą techniką.

Diagnostyczną blokadę nerwu nadłopatkowego wykonuje się za pomocą 1,0 ml 0,5% bupiwakainy pod kontrolą fluoroskopii z użyciem niezjonizowanego barwnika (joheksol). Zmniejszenie bólu o ponad 50% na podstawie średniej oceny VAS przez co najmniej trzy godziny należy rozważyć jako diagnostyczne.

Używana maszyna to (NeuroTherm 1100) generator uszkodzeń RF. Zastosowana standardowa technika częstotliwości radiowej, pacjent w pozycji siedzącej, nieinwazyjne ciśnienie krwi i saturacja krwi obwodowej będą monitorowane za pomocą nieinwazyjnego pulsoksymetrii. Naczyniowe obwodowe drogi dożylne zostaną otwarte w okolicy barku iz zachowaniem pełnej aseptyki skóra zostanie znieczulona 2,0 ml 2% lidokainy w miejscu nakłucia, zidentyfikowano nacięcie nadłopatkowe. Punktem orientacyjnym wyznaczającym początkowy punkt wejścia była linia poprowadzona wzdłuż kręgosłupa szkaplerza, przecięta pionową linią biegnącą od kąta łopatki. Igła o częstotliwości radiowej została wprowadzona przez skórę na 2,5 cm wzdłuż linii kręgosłupa w górnym zewnętrznym kwadrancie, a następnie poprowadzona do krawędzi wcięcia nadłopatkowego za pomocą fluoroskopii prowadzącej ramię C ze wzmacniaczem obrazu (22-G, 50- mm igła; 5 mm aktywna końcówka) Nerw został dokładnie zlokalizowany przez stymulację przy 2 Hz (próg < 0,5 V). PRF stosowano przez 120 sekund 2 lub 3 razy (generator zmian o częstotliwości radiowej NeuroTherm) wywołując mrowienie i parestezje odczuwane w rozmieszczeniu dermatomalnym danego nerwu. Stymulacja motoryczna (2 Hz). Sprawdzono impedancje, aby upewnić się, że obwód elektryczny jest kompletny i mieszczą się w zakresie od 200 do 400 omów, jeśli impedancja jest > 400, zostanie wstrzyknięty 1 ml 1% lidokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku co najmniej 18 lat
  • zarówno męskie, jak i żeńskie
  • miał jednostronny lub obustronny przewlekły ból barku trwający dłużej niż jeden miesiąc
  • artropatia łzowa stożka rotatorów
  • niestabilność stawu barkowego adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
  • ból pourazowy
  • ból pooperacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania bólu barku < 1 miesiąc
  • Pacjenci mieli wcześniej jakąkolwiek interwencję chirurgiczną lub blokadę nerwu barku.
  • pacjent odmówił lub odmówił leczenia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające, sterydy lub środki kontrastowe.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne,
  • zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub neurostymulatorem.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa str
uszkodzenie pulsu o częstotliwości radiowej
pulsacyjna częstotliwość radiowa będzie dostarczana przy 45 V przez 2 cykle po 120 sekund (temperatura nie wyższa niż 42 stopnie Celsjusza)
Komparator placebo: fałszywa grupa
Kontrolowany, konwencjonalny
otrzyma nakłucie przez 4 minuty
Aktywny komparator: grupa C
Częstotliwość radiowa dawki impulsu
Pulsacyjna dawka impulsowej częstotliwości radiowej, ustawimy maszynę tak, aby dawała 480 impulsów każdy impuls 45 woltów przez 20 milisekund z limitem temperatury 42 stopni Celsjusza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od zabiegu
zmniejszenie bólu natychmiast i jeden, dwa i trzy miesiące później procedura
do 3 miesięcy od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zabiegu
Ocena krótkoterminowych i utrzymujących się skutków ubocznych, takich jak nudności, ból głowy, chwilowe nasilenie bólu, gorączka, mrowienie, swędzenie, ból w klatce piersiowej i/lub pieczenie skóry w miejscu leczenia
do 12 tygodni po zabiegu
Objawy barku
Ramy czasowe: do 12 tygodni od zabiegu
Samoocena pacjenta dotycząca objawów barku przed i po zabiegu Subiektywne objawy były rejestrowane przed zabiegiem i dwie godziny po zabiegu, po czterech tygodniach, ośmiu tygodniach i dwunastu tygodniach.
do 12 tygodni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj