- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01561638
Impulsowa częstotliwość radiowa w porównaniu z pulsacyjną dawką na ból barku
Pulsacyjna częstotliwość radiowa a nowa technika „impulsowej dawki” w leczeniu przewlekłego bólu barku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 przed i dwie godziny bezpośrednio po uszkodzeniu prądem o częstotliwości radiowej oraz 30, 60, 90 dni po zabiegu. Wraz z Oxford Shoulder Score (OSS) to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny wyników operacji barku, m.in. do oceny wpływu na jakość życia pacjentów stanów zwyrodnieniowych, takich jak zapalenie stawów i problemy z pierścieniem rotatorów. . Oceniona zostanie redukcja leków i liczba powikłań związanych z tą techniką.
Diagnostyczną blokadę nerwu nadłopatkowego wykonuje się za pomocą 1,0 ml 0,5% bupiwakainy pod kontrolą fluoroskopii z użyciem niezjonizowanego barwnika (joheksol). Zmniejszenie bólu o ponad 50% na podstawie średniej oceny VAS przez co najmniej trzy godziny należy rozważyć jako diagnostyczne.
Używana maszyna to (NeuroTherm 1100) generator uszkodzeń RF. Zastosowana standardowa technika częstotliwości radiowej, pacjent w pozycji siedzącej, nieinwazyjne ciśnienie krwi i saturacja krwi obwodowej będą monitorowane za pomocą nieinwazyjnego pulsoksymetrii. Naczyniowe obwodowe drogi dożylne zostaną otwarte w okolicy barku iz zachowaniem pełnej aseptyki skóra zostanie znieczulona 2,0 ml 2% lidokainy w miejscu nakłucia, zidentyfikowano nacięcie nadłopatkowe. Punktem orientacyjnym wyznaczającym początkowy punkt wejścia była linia poprowadzona wzdłuż kręgosłupa szkaplerza, przecięta pionową linią biegnącą od kąta łopatki. Igła o częstotliwości radiowej została wprowadzona przez skórę na 2,5 cm wzdłuż linii kręgosłupa w górnym zewnętrznym kwadrancie, a następnie poprowadzona do krawędzi wcięcia nadłopatkowego za pomocą fluoroskopii prowadzącej ramię C ze wzmacniaczem obrazu (22-G, 50- mm igła; 5 mm aktywna końcówka) Nerw został dokładnie zlokalizowany przez stymulację przy 2 Hz (próg < 0,5 V). PRF stosowano przez 120 sekund 2 lub 3 razy (generator zmian o częstotliwości radiowej NeuroTherm) wywołując mrowienie i parestezje odczuwane w rozmieszczeniu dermatomalnym danego nerwu. Stymulacja motoryczna (2 Hz). Sprawdzono impedancje, aby upewnić się, że obwód elektryczny jest kompletny i mieszczą się w zakresie od 200 do 400 omów, jeśli impedancja jest > 400, zostanie wstrzyknięty 1 ml 1% lidokainy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku co najmniej 18 lat
- zarówno męskie, jak i żeńskie
- miał jednostronny lub obustronny przewlekły ból barku trwający dłużej niż jeden miesiąc
- artropatia łzowa stożka rotatorów
- niestabilność stawu barkowego adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
- ból pourazowy
- ból pooperacyjny
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania bólu barku < 1 miesiąc
- Pacjenci mieli wcześniej jakąkolwiek interwencję chirurgiczną lub blokadę nerwu barku.
- pacjent odmówił lub odmówił leczenia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające, sterydy lub środki kontrastowe.
- Ciężkie zaburzenie psychiczne,
- zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub neurostymulatorem.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa str
uszkodzenie pulsu o częstotliwości radiowej
|
pulsacyjna częstotliwość radiowa będzie dostarczana przy 45 V przez 2 cykle po 120 sekund (temperatura nie wyższa niż 42 stopnie Celsjusza)
|
|
Komparator placebo: fałszywa grupa
Kontrolowany, konwencjonalny
|
otrzyma nakłucie przez 4 minuty
|
|
Aktywny komparator: grupa C
Częstotliwość radiowa dawki impulsu
|
Pulsacyjna dawka impulsowej częstotliwości radiowej, ustawimy maszynę tak, aby dawała 480 impulsów każdy impuls 45 woltów przez 20 milisekund z limitem temperatury 42 stopni Celsjusza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od zabiegu
|
zmniejszenie bólu natychmiast i jeden, dwa i trzy miesiące później
procedura
|
do 3 miesięcy od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zabiegu
|
Ocena krótkoterminowych i utrzymujących się skutków ubocznych, takich jak nudności, ból głowy, chwilowe nasilenie bólu, gorączka, mrowienie, swędzenie, ból w klatce piersiowej i/lub pieczenie skóry w miejscu leczenia
|
do 12 tygodni po zabiegu
|
|
Objawy barku
Ramy czasowe: do 12 tygodni od zabiegu
|
Samoocena pacjenta dotycząca objawów barku przed i po zabiegu Subiektywne objawy były rejestrowane przed zabiegiem i dwie godziny po zabiegu, po czterech tygodniach, ośmiu tygodniach i dwunastu tygodniach.
|
do 12 tygodni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anesth_MUH_6/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .