- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01561638
Gepulste Radiofrequenz versus gepulste Dosis bei Schulterschmerzen
Gepulste Radiofrequenz versus neue Technik „Pulsed Dose“ bei der Behandlung von chronischen Schulterschmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 vor und zwei Stunden unmittelbar nach der Hochfrequenzläsion und 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff. Zusammen mit dem Oxford Shoulder Score (OSS) handelt es sich um einen 12-Punkte-Patientenbericht, der speziell für die Bewertung der Ergebnisse von Schulteroperationen konzipiert und entwickelt wurde, z. zur Beurteilung der Auswirkungen von degenerativen Erkrankungen wie Arthritis und Problemen mit der Rotatorenmanschette auf die Lebensqualität von Patienten. . Die Reduzierung der Medikamente und die Anzahl der mit der Technik verbundenen Komplikationen werden bewertet.
Die diagnostische Blockade des N. suprascapularis wird mit 1,0 ml 0,5 % Bupivacain unter fluoroskopischer Führung mit nichtionisiertem Farbstoff (Iohexol) durchgeführt. Schmerzreduktion von mehr als 50 % basierend auf der mittleren VAS-Beurteilung für mindestens drei Stunden Als diagnostisch erwägen.
Die verwendete Maschine ist (NeuroTherm 1100) HF-Läsionsgenerator. Die verwendete Standard-Radiofrequenztechnik, Patient in sitzender Position, nicht-invasiver Blutdruck und periphere Sauerstoffsättigung werden mit nicht-invasiver Pulsoxymetrie überwacht. Vaskuläre periphere intravenöse Zugänge werden geöffnet, die Schulterregion freigelegt und unter vollständiger aseptischer Technik wird die Haut mit 2,0 ml 2% Lidocain an der Punktionsstelle anästhesiert, wobei eine supraskapuläre Kerbe identifiziert wurde. Der Orientierungspunkt für den anfänglichen Eintrittspunkt war eine Linie, die entlang der Länge der Schulterblattwirbelsäule gezogen wurde und mit einer vertikalen Linie vom Winkel des Schulterblatts halbiert wurde. Eine Hochfrequenznadel wurde 2,5 cm entlang der Wirbelsäulenlinie im oberen äußeren Quadranten durch die Haut eingeführt und dann unter Verwendung von C_Arm-Führungsdurchleuchtung mit dem Bildverstärker (22-Gauge, 50- mm Nadel; 5 mm aktive Spitze) Der Nerv wurde durch Stimulation mit 2 Hz (Schwelle < 0,5 V) genau lokalisiert. PRF wurde 2 oder 3 Mal für 120 Sekunden angewendet (NeuroTherm Radiofrequenz-Läsionsgenerator), was ein Kribbeln und eine Parästhesie erzeugte, die in der dermatomalen Verteilung des fraglichen Nervs zu spüren waren. Motorische Stimulation (2 HZ). Die Impedanzen wurden überprüft, um einen vollständigen Stromkreis zu gewährleisten, und reichen von 200 bis 400 Ohm, wenn die Impedanz > 400 ist, wird 1 ml 1 %iges Lidocain injiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Ägypten, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von mindestens 18 Jahren
- sowohl männlich als auch weiblich
- länger als einen Monat einseitige oder beidseitige chronische Schulterschmerzen hatte
- Rotatorenmanschettenriss Arthropathie
- Adhäsive Kapsulitis Schulterinstabilität
- posttraumatischer Schmerz
- postoperative Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Dauer der Schulterschmerzen < 1 Monat
- Die Patienten hatten zuvor einen chirurgischen Eingriff oder Nervenblockaden an der Schulter.
- Der Patient lehnte die Behandlung ab oder lehnte sie ab
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Steroide oder Kontrastmittel.
- schwere psychiatrische Erkrankung,
- Infektion an der Injektionsstelle
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Neurostimulator.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe p
Puls-Hochfrequenz-Läsion
|
gepulste Hochfrequenz wird bei 45 V für 2 Zyklen von 120 Sekunden geliefert (Temperatur nicht mehr als 42 Grad Celsius)
|
Placebo-Komparator: Scheingruppe
Kontrolliert, konventionell
|
erhält eine Punktion für 4 Minuten
|
Aktiver Komparator: Gruppe C
Pulsdosis-Radiofrequenz
|
gepulste Dosis gepulste Hochfrequenz, wir werden das Gerät so einstellen, dass es 480 Impulse pro Impuls von 45 Volt für eine Dauer von 20 Millisekunden mit einer Temperaturgrenze von 42 Grad Celsius abgibt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
|
Schmerzlinderung sofort und einen, zwei und drei Monate danach
Verfahren
|
bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Bewertung kurzfristiger Nebenwirkungen und anhaltender Nebenwirkungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, vorübergehende Schmerzsteigerung, Fieber, Kribbeln, Juckreiz, Schmerzen in der Brust und/oder brennende Haut zum Zeitpunkt der Behandlung
|
bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Schultersymptome
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Patientenselbstbewertung der Schultersymptome vor und nach dem Eingriff Subjektive Symptome würden vor dem Eingriff und zwei Stunden nach dem Eingriff nach vier Wochen, acht Wochen und zwölf Wochen aufgezeichnet.
|
bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anesth_MUH_6/2011
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