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Gepulste Radiofrequenz versus gepulste Dosis bei Schulterschmerzen

15. März 2015 aktualisiert von: Mohamed R El Tahan

Gepulste Radiofrequenz versus neue Technik „Pulsed Dose“ bei der Behandlung von chronischen Schulterschmerzen

Die HF-Behandlung mit „gepulster Dosis“ kann bei verschiedenen Schmerzerkrankungen eine bessere Schmerzlinderung bei längerer Dauer im Vergleich zu früheren gepulsten Hochfrequenz (PRF)-Behandlungen in ähnlichen klinischen Umgebungen bieten. Außerdem hätte es keine besorgniserregenden Komplikationen durch die Verfahren gegeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 vor und zwei Stunden unmittelbar nach der Hochfrequenzläsion und 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff. Zusammen mit dem Oxford Shoulder Score (OSS) handelt es sich um einen 12-Punkte-Patientenbericht, der speziell für die Bewertung der Ergebnisse von Schulteroperationen konzipiert und entwickelt wurde, z. zur Beurteilung der Auswirkungen von degenerativen Erkrankungen wie Arthritis und Problemen mit der Rotatorenmanschette auf die Lebensqualität von Patienten. . Die Reduzierung der Medikamente und die Anzahl der mit der Technik verbundenen Komplikationen werden bewertet.

Die diagnostische Blockade des N. suprascapularis wird mit 1,0 ml 0,5 % Bupivacain unter fluoroskopischer Führung mit nichtionisiertem Farbstoff (Iohexol) durchgeführt. Schmerzreduktion von mehr als 50 % basierend auf der mittleren VAS-Beurteilung für mindestens drei Stunden Als diagnostisch erwägen.

Die verwendete Maschine ist (NeuroTherm 1100) HF-Läsionsgenerator. Die verwendete Standard-Radiofrequenztechnik, Patient in sitzender Position, nicht-invasiver Blutdruck und periphere Sauerstoffsättigung werden mit nicht-invasiver Pulsoxymetrie überwacht. Vaskuläre periphere intravenöse Zugänge werden geöffnet, die Schulterregion freigelegt und unter vollständiger aseptischer Technik wird die Haut mit 2,0 ml 2% Lidocain an der Punktionsstelle anästhesiert, wobei eine supraskapuläre Kerbe identifiziert wurde. Der Orientierungspunkt für den anfänglichen Eintrittspunkt war eine Linie, die entlang der Länge der Schulterblattwirbelsäule gezogen wurde und mit einer vertikalen Linie vom Winkel des Schulterblatts halbiert wurde. Eine Hochfrequenznadel wurde 2,5 cm entlang der Wirbelsäulenlinie im oberen äußeren Quadranten durch die Haut eingeführt und dann unter Verwendung von C_Arm-Führungsdurchleuchtung mit dem Bildverstärker (22-Gauge, 50- mm Nadel; 5 mm aktive Spitze) Der Nerv wurde durch Stimulation mit 2 Hz (Schwelle < 0,5 V) genau lokalisiert. PRF wurde 2 oder 3 Mal für 120 Sekunden angewendet (NeuroTherm Radiofrequenz-Läsionsgenerator), was ein Kribbeln und eine Parästhesie erzeugte, die in der dermatomalen Verteilung des fraglichen Nervs zu spüren waren. Motorische Stimulation (2 HZ). Die Impedanzen wurden überprüft, um einen vollständigen Stromkreis zu gewährleisten, und reichen von 200 bis 400 Ohm, wenn die Impedanz > 400 ist, wird 1 ml 1 %iges Lidocain injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von mindestens 18 Jahren
  • sowohl männlich als auch weiblich
  • länger als einen Monat einseitige oder beidseitige chronische Schulterschmerzen hatte
  • Rotatorenmanschettenriss Arthropathie
  • Adhäsive Kapsulitis Schulterinstabilität
  • posttraumatischer Schmerz
  • postoperative Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Dauer der Schulterschmerzen < 1 Monat
  • Die Patienten hatten zuvor einen chirurgischen Eingriff oder Nervenblockaden an der Schulter.
  • Der Patient lehnte die Behandlung ab oder lehnte sie ab
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Steroide oder Kontrastmittel.
  • schwere psychiatrische Erkrankung,
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Neurostimulator.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe p
Puls-Hochfrequenz-Läsion
gepulste Hochfrequenz wird bei 45 V für 2 Zyklen von 120 Sekunden geliefert (Temperatur nicht mehr als 42 Grad Celsius)
Placebo-Komparator: Scheingruppe
Kontrolliert, konventionell
erhält eine Punktion für 4 Minuten
Aktiver Komparator: Gruppe C
Pulsdosis-Radiofrequenz
gepulste Dosis gepulste Hochfrequenz, wir werden das Gerät so einstellen, dass es 480 Impulse pro Impuls von 45 Volt für eine Dauer von 20 Millisekunden mit einer Temperaturgrenze von 42 Grad Celsius abgibt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzlinderung sofort und einen, zwei und drei Monate danach Verfahren
bis zu 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung kurzfristiger Nebenwirkungen und anhaltender Nebenwirkungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, vorübergehende Schmerzsteigerung, Fieber, Kribbeln, Juckreiz, Schmerzen in der Brust und/oder brennende Haut zum Zeitpunkt der Behandlung
bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Schultersymptome
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Patientenselbstbewertung der Schultersymptome vor und nach dem Eingriff Subjektive Symptome würden vor dem Eingriff und zwei Stunden nach dem Eingriff nach vier Wochen, acht Wochen und zwölf Wochen aufgezeichnet.
bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle Hochfrequenz

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