- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01561638
Pulseret radiofrekvens versus pulseret dosis for skuldersmerter
Pulseret radiofrekvens versus ny teknik "Pulseret dosis" til behandling af kroniske skuldersmerter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertescore på visuel analog skala (VAS) på 0_10 før og to timer umiddelbart efter radiofrekvent læsion og 30, 60, 90 dage efter proceduren. Sammen med Oxford skulder score (OSS) er en 12-element patientrapporteret specifikt designet og udviklet til vurdering af resultater af skulderkirurgi f.eks. til vurdering af indvirkningen på patienters livskvalitet af degenerative tilstande såsom gigt og rotator cuff problemer. . Reduktionen af medicin og antallet af komplikationer forbundet med teknikken vil blive vurderet.
Diagnostisk supraskapulær nerveblokering udføres med 1,0 ml 0,5 % bupivacain under fluoroskopisk vejledning ved anvendelse af ikke-ioniseret farvestof (iohexol). Smertereduktion mere end 50 % baseret på gennemsnitlig VAS-vurdering i mindst tre timer overveje diagnostisk.
Den anvendte maskine er (NeuroTherm 1100) RF-læsionsgenerator. Den anvendte standard radiofrekvensteknik, patient i siddende stilling, ikke-invasivt blodtryk og perifer iltmætning vil overvåges med ikke-invasiv pulsoxymetri. Vaskulære perifere intravenøse veje vil åbne skulderregionen eksponeret og under fuldstændig aseptisk teknik vil huden blive bedøvet med 2,0 ml 2% lidokain på punkturstedet, supraskapulært hak blev identificeret. Landmærket til at guide det indledende indgangspunkt var en linje trukket langs længden af skulderbladsrygsøjlen, opdelt med en lodret linje fra vinklen af skulderbladet. En radiofrekvensnål blev indført gennem huden, 2,5 cm langs rygsøjlens linje i den øverste ydre kvadrant, og derefter ført til kanten af det supraskapulære hak ved brug af C_arm guide-fluoroskopi med billedforstærkeren (22-gauge, 50- mm nål; 5 mm aktiv spids) Nerven blev lokaliseret nøjagtigt ved stimulering ved 2 Hz (tærskel < 0,5 V). PRF blev påført i 120 sekunder 2 eller 3 gange (NeuroTherm radiofrekvenslæsionsgenerator), hvilket gav en prikken og paræstesi i den dermatomale fordeling af den pågældende nerve. Motorisk stimulation (2 HZ). Impedanser blev kontrolleret for at sikre et komplet elektrisk kredsløb og spænder fra 200 til 400 ohm, hvis impedansen er > 400, vil 1 ml 1 % lidocain blive injiceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- både mand og kvinde
- havde ensidige eller bilaterale kroniske skuldersmerter længere end en måned
- rotator cuff rive artropati
- klæbende capsulitis skulder ustabilitet
- posttraumatisk smerte
- post-kirurgiske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Varighed af skuldersmerter < 1 måned
- Patienterne havde tidligere kirurgisk indgreb eller nerveblokeringer til skulderen.
- patient nægtede eller takkede nej til behandling
- Allergi over for lokalbedøvelse eller steroid eller kontrastmateriale.
- alvorlig psykiatrisk sygdom,
- infektion på injektionsstedet
- Patienter med pacemaker eller neurostimulator.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe s
puls radiofrekvent læsion
|
pulseret radiofrekvens leveres ved 45V i 2 cyklusser af 120 sekunder (temperatur ikke mere end 42 grader Celsius)
|
|
Placebo komparator: fup gruppe
Kontrolleret, konventionel
|
får punktering i 4 minutter
|
|
Aktiv komparator: gruppe C
Pulsdosis radiofrekvens
|
pulseret dosis pulseret radiofrekvens, vil vi indstille maskinen til at give 480 pulser hver puls på 45 volt i 20 millisekunders varighed med en temperaturgrænse på 42 grader Celsius)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: op til 3 måneder fra proceduren
|
reduktion af smerte med det samme og en, to og tre måneder efter
procedure
|
op til 3 måneder fra proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger efter proceduren
|
Vurdering af kortvarige bivirkninger og vedvarende bivirkninger såsom kvalme, hovedpine, kortvarig stigning i smerter, feber, prikken, kløe, brystsmerter og/eller brændende hud ved behandlingspunktet
|
op til 12 uger efter proceduren
|
|
Skulder Symptomer
Tidsramme: op til 12 uger fra proceduren
|
Patient selvvurdering af skuldersymptomer før og efter proceduren. Subjektive symptomer vil blive registreret før proceduren og to timer efter proceduren, efter fire uger, otte uger og tolv uger.
|
op til 12 uger fra proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anesth_MUH_6/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel radiofrekvens
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | Kolorektal cancer Levermetastase
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Science Valley Research InstituteAfsluttetÅreknuder Ben | TelangiektasierBrasilien
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)