Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulseret radiofrekvens versus pulseret dosis for skuldersmerter

15. marts 2015 opdateret af: Mohamed R El Tahan

Pulseret radiofrekvens versus ny teknik "Pulseret dosis" til behandling af kroniske skuldersmerter

Den "pulserede dosis" RF-behandling ved forskellige smertefulde lidelser kan give bedre smertelindring med længere varighed sammenlignet med tidligere Pulsed Radiofrequency (PRF) behandling i lignende kliniske omgivelser. Der ville heller ikke have været nogen bekymrende komplikationer fra procedurerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smertescore på visuel analog skala (VAS) på 0_10 før og to timer umiddelbart efter radiofrekvent læsion og 30, 60, 90 dage efter proceduren. Sammen med Oxford skulder score (OSS) er en 12-element patientrapporteret specifikt designet og udviklet til vurdering af resultater af skulderkirurgi f.eks. til vurdering af indvirkningen på patienters livskvalitet af degenerative tilstande såsom gigt og rotator cuff problemer. . Reduktionen af ​​medicin og antallet af komplikationer forbundet med teknikken vil blive vurderet.

Diagnostisk supraskapulær nerveblokering udføres med 1,0 ml 0,5 % bupivacain under fluoroskopisk vejledning ved anvendelse af ikke-ioniseret farvestof (iohexol). Smertereduktion mere end 50 % baseret på gennemsnitlig VAS-vurdering i mindst tre timer overveje diagnostisk.

Den anvendte maskine er (NeuroTherm 1100) RF-læsionsgenerator. Den anvendte standard radiofrekvensteknik, patient i siddende stilling, ikke-invasivt blodtryk og perifer iltmætning vil overvåges med ikke-invasiv pulsoxymetri. Vaskulære perifere intravenøse veje vil åbne skulderregionen eksponeret og under fuldstændig aseptisk teknik vil huden blive bedøvet med 2,0 ml 2% lidokain på punkturstedet, supraskapulært hak blev identificeret. Landmærket til at guide det indledende indgangspunkt var en linje trukket langs længden af ​​skulderbladsrygsøjlen, opdelt med en lodret linje fra vinklen af ​​skulderbladet. En radiofrekvensnål blev indført gennem huden, 2,5 cm langs rygsøjlens linje i den øverste ydre kvadrant, og derefter ført til kanten af ​​det supraskapulære hak ved brug af C_arm guide-fluoroskopi med billedforstærkeren (22-gauge, 50- mm nål; 5 mm aktiv spids) Nerven blev lokaliseret nøjagtigt ved stimulering ved 2 Hz (tærskel < 0,5 V). PRF blev påført i 120 sekunder 2 eller 3 gange (NeuroTherm radiofrekvenslæsionsgenerator), hvilket gav en prikken og paræstesi i den dermatomale fordeling af den pågældende nerve. Motorisk stimulation (2 HZ). Impedanser blev kontrolleret for at sikre et komplet elektrisk kredsløb og spænder fra 200 til 400 ohm, hvis impedansen er > 400, vil 1 ml 1 % lidocain blive injiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • både mand og kvinde
  • havde ensidige eller bilaterale kroniske skuldersmerter længere end en måned
  • rotator cuff rive artropati
  • klæbende capsulitis skulder ustabilitet
  • posttraumatisk smerte
  • post-kirurgiske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af skuldersmerter < 1 måned
  • Patienterne havde tidligere kirurgisk indgreb eller nerveblokeringer til skulderen.
  • patient nægtede eller takkede nej til behandling
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller steroid eller kontrastmateriale.
  • alvorlig psykiatrisk sygdom,
  • infektion på injektionsstedet
  • Patienter med pacemaker eller neurostimulator.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe s
puls radiofrekvent læsion
pulseret radiofrekvens leveres ved 45V i 2 cyklusser af 120 sekunder (temperatur ikke mere end 42 grader Celsius)
Placebo komparator: fup gruppe
Kontrolleret, konventionel
får punktering i 4 minutter
Aktiv komparator: gruppe C
Pulsdosis radiofrekvens
pulseret dosis pulseret radiofrekvens, vil vi indstille maskinen til at give 480 pulser hver puls på 45 volt i 20 millisekunders varighed med en temperaturgrænse på 42 grader Celsius)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: op til 3 måneder fra proceduren
reduktion af smerte med det samme og en, to og tre måneder efter procedure
op til 3 måneder fra proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger efter proceduren
Vurdering af kortvarige bivirkninger og vedvarende bivirkninger såsom kvalme, hovedpine, kortvarig stigning i smerter, feber, prikken, kløe, brystsmerter og/eller brændende hud ved behandlingspunktet
op til 12 uger efter proceduren
Skulder Symptomer
Tidsramme: op til 12 uger fra proceduren
Patient selvvurdering af skuldersymptomer før og efter proceduren. Subjektive symptomer vil blive registreret før proceduren og to timer efter proceduren, efter fire uger, otte uger og tolv uger.
op til 12 uger fra proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel radiofrekvens

Abonner