- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01561638
Gepulste radiofrequentie versus gepulseerde dosis voor schouderpijn
Gepulseerde radiofrequentie versus nieuwe techniek "Pulsed Dose" bij de behandeling van chronische schouderpijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) van 0_10 vóór en twee uur onmiddellijk na radiofrequente laesie en op 30, 60, 90 dagen na de procedure. Samen met de Oxford-schouderscore (OSS) is er een patiëntrapportage van 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties, b.v. voor het beoordelen van de impact op de levenskwaliteit van patiënten van degeneratieve aandoeningen zoals artritis en rotator cuff-problemen. . De vermindering van medicijnen en het aantal complicaties dat met de techniek gepaard gaat, zal worden beoordeeld.
Diagnostische suprascapulaire zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 1,0 ml 0,5% bupivacaïne onder fluoroscopische begeleiding met behulp van niet-geïoniseerde kleurstof (iohexol). Pijnvermindering meer dan 50% op basis van gemiddelde VAS-beoordeling gedurende ten minste drie uur, overweeg diagnostiek.
De gebruikte machine is een (NeuroTherm 1100) RF-laesiegenerator. De standaard gebruikte radiofrequentietechniek, patiënt in zittende positie, niet-invasieve bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging worden gecontroleerd met niet-invasieve pulsoxymetrie. Vasculaire perifere intraveneuze routes worden geopend schoudergebied blootgelegd en onder volledige aseptische techniek zal de huid worden verdoofd met 2,0 ml 2% lidocaïne op de punctieplaats, suprascapulaire inkeping werd geïdentificeerd. Het herkenningspunt om het beginpunt te bepalen was een lijn die langs de lengte van de scapulaire wervelkolom werd getrokken, doorsneden door een verticale lijn vanaf de hoek van de scapula. Een radiofrequente naald werd door de huid ingebracht, 2,5 cm langs de lijn van de wervelkolom in het bovenste buitenste kwadrant, en vervolgens naar de rand van de suprascapulaire inkeping geleid met behulp van C_arm-geleidingsfluoroscopie met de beeldversterker (22-gauge, 50- mm naald; 5 mm actieve punt) De zenuw werd nauwkeurig gelokaliseerd door stimulatie met 2 Hz (drempel < 0,5 V). PRF werd 2 of 3 keer aangebracht gedurende 120 seconden (NeuroTherm radiofrequente laesiegenerator), wat een tinteling en paresthesie veroorzaakte in de dermatomale verdeling van de zenuw in kwestie. Motorische stimulatie (2 HZ). Impedanties werden gecontroleerd om zeker te zijn van een volledig elektrisch circuit en variëren van 200 tot 400 Ohm. Als de impedantie > 400 is, wordt 1 ml 1% lidocaïne geïnjecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van minimaal 18 jaar
- zowel mannelijk als vrouwelijk
- langer dan een maand unilaterale of bilaterale chronische schouderpijn had
- rotator cuff scheurartropathie
- adhesieve capsulitis schouderinstabiliteit
- posttraumatische pijn
- postoperatieve pijn
Uitsluitingscriteria:
- Duur schouderpijn < 1 maand
- Patiënten hadden eerdere chirurgische ingrepen of zenuwblokkades in de schouder.
- patiënt weigerde of weigerde behandeling
- Allergie voor lokale anesthetica of steroïden of contrastmateriaal.
- Ernstige psychiatrische aandoening,
- infectie op de injectieplaats
- Patiënten met een pacemaker of neurostimulator.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep p
puls radiofrequente laesie
|
gepulste radiofrequentie wordt geleverd bij 45V gedurende 2 cycli van 120 seconden (temperatuur niet meer dan 42 graden Celsius)
|
|
Placebo-vergelijker: schijn groep
Gecontroleerd, conventioneel
|
krijgt gedurende 4 minuten een punctie
|
|
Actieve vergelijker: groep C
Pulsdosis radiofrequentie
|
gepulseerde dosis gepulseerde radiofrequentie, we zullen de machine instellen om 480 pulsen te geven, elke puls van 45 volt gedurende 20 milliseconden met een temperatuurlimiet van 42 graden Celsius)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
|
vermindering van pijn onmiddellijk en één, twee en drie maanden daarna
procedure
|
tot 3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de ingreep
|
Beoordeling van bijwerkingen op korte termijn en aanhoudende bijwerkingen zoals misselijkheid, hoofdpijn, kortstondige toename van pijn, koorts, tintelingen, jeuk, pijn op de borst en/of brandende huid op het punt van behandeling
|
tot 12 weken na de ingreep
|
|
Schouder Symptomen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de procedure
|
Zelfevaluatie door de patiënt van schoudersymptomen voor en na de procedure Subjectieve symptomen worden geregistreerd vóór de procedure en twee uur na de procedure, na vier weken, acht weken en twaalf weken.
|
tot 12 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anesth_MUH_6/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .