Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulste radiofrequentie versus gepulseerde dosis voor schouderpijn

15 maart 2015 bijgewerkt door: Mohamed R El Tahan

Gepulseerde radiofrequentie versus nieuwe techniek "Pulsed Dose" bij de behandeling van chronische schouderpijn

De "gepulste dosis" RF-behandeling bij verschillende pijnlijke aandoeningen kan een betere pijnverlichting bieden met een langere duur in vergelijking met eerdere Pulsed Radiofrequency (PRF) -behandeling in vergelijkbare klinische omgevingen. Ook zouden er geen zorgwekkende complicaties van de procedures zijn geweest.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) van 0_10 vóór en twee uur onmiddellijk na radiofrequente laesie en op 30, 60, 90 dagen na de procedure. Samen met de Oxford-schouderscore (OSS) is er een patiëntrapportage van 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties, b.v. voor het beoordelen van de impact op de levenskwaliteit van patiënten van degeneratieve aandoeningen zoals artritis en rotator cuff-problemen. . De vermindering van medicijnen en het aantal complicaties dat met de techniek gepaard gaat, zal worden beoordeeld.

Diagnostische suprascapulaire zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 1,0 ml 0,5% bupivacaïne onder fluoroscopische begeleiding met behulp van niet-geïoniseerde kleurstof (iohexol). Pijnvermindering meer dan 50% op basis van gemiddelde VAS-beoordeling gedurende ten minste drie uur, overweeg diagnostiek.

De gebruikte machine is een (NeuroTherm 1100) RF-laesiegenerator. De standaard gebruikte radiofrequentietechniek, patiënt in zittende positie, niet-invasieve bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging worden gecontroleerd met niet-invasieve pulsoxymetrie. Vasculaire perifere intraveneuze routes worden geopend schoudergebied blootgelegd en onder volledige aseptische techniek zal de huid worden verdoofd met 2,0 ml 2% lidocaïne op de punctieplaats, suprascapulaire inkeping werd geïdentificeerd. Het herkenningspunt om het beginpunt te bepalen was een lijn die langs de lengte van de scapulaire wervelkolom werd getrokken, doorsneden door een verticale lijn vanaf de hoek van de scapula. Een radiofrequente naald werd door de huid ingebracht, 2,5 cm langs de lijn van de wervelkolom in het bovenste buitenste kwadrant, en vervolgens naar de rand van de suprascapulaire inkeping geleid met behulp van C_arm-geleidingsfluoroscopie met de beeldversterker (22-gauge, 50- mm naald; 5 mm actieve punt) De zenuw werd nauwkeurig gelokaliseerd door stimulatie met 2 Hz (drempel < 0,5 V). PRF werd 2 of 3 keer aangebracht gedurende 120 seconden (NeuroTherm radiofrequente laesiegenerator), wat een tinteling en paresthesie veroorzaakte in de dermatomale verdeling van de zenuw in kwestie. Motorische stimulatie (2 HZ). Impedanties werden gecontroleerd om zeker te zijn van een volledig elektrisch circuit en variëren van 200 tot 400 Ohm. Als de impedantie > 400 is, wordt 1 ml 1% lidocaïne geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van minimaal 18 jaar
  • zowel mannelijk als vrouwelijk
  • langer dan een maand unilaterale of bilaterale chronische schouderpijn had
  • rotator cuff scheurartropathie
  • adhesieve capsulitis schouderinstabiliteit
  • posttraumatische pijn
  • postoperatieve pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Duur schouderpijn < 1 maand
  • Patiënten hadden eerdere chirurgische ingrepen of zenuwblokkades in de schouder.
  • patiënt weigerde of weigerde behandeling
  • Allergie voor lokale anesthetica of steroïden of contrastmateriaal.
  • Ernstige psychiatrische aandoening,
  • infectie op de injectieplaats
  • Patiënten met een pacemaker of neurostimulator.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep p
puls radiofrequente laesie
gepulste radiofrequentie wordt geleverd bij 45V gedurende 2 cycli van 120 seconden (temperatuur niet meer dan 42 graden Celsius)
Placebo-vergelijker: schijn groep
Gecontroleerd, conventioneel
krijgt gedurende 4 minuten een punctie
Actieve vergelijker: groep C
Pulsdosis radiofrequentie
gepulseerde dosis gepulseerde radiofrequentie, we zullen de machine instellen om 480 pulsen te geven, elke puls van 45 volt gedurende 20 milliseconden met een temperatuurlimiet van 42 graden Celsius)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
vermindering van pijn onmiddellijk en één, twee en drie maanden daarna procedure
tot 3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de ingreep
Beoordeling van bijwerkingen op korte termijn en aanhoudende bijwerkingen zoals misselijkheid, hoofdpijn, kortstondige toename van pijn, koorts, tintelingen, jeuk, pijn op de borst en/of brandende huid op het punt van behandeling
tot 12 weken na de ingreep
Schouder Symptomen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de procedure
Zelfevaluatie door de patiënt van schoudersymptomen voor en na de procedure Subjectieve symptomen worden geregistreerd vóór de procedure en twee uur na de procedure, na vier weken, acht weken en twaalf weken.
tot 12 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren