Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens versus pulsert dose for skuldersmerter

15. mars 2015 oppdatert av: Mohamed R El Tahan

Pulserende radiofrekvens versus ny teknikk "Pulsed Dose" i behandling av kroniske skuldersmerter

"Pulsdose" RF-behandling ved ulike smertefulle lidelser kan gi bedre smertelindring med lengre varighet sammenlignet med tidligere Pulsed Radiofrequency (PRF) behandling i lignende kliniske omgivelser. Det ville heller ikke ha vært noen bekymringsfulle komplikasjoner fra prosedyrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerteskår på visuell analog skala (VAS) på 0_10 før og to timer umiddelbart etter radiofrekvent lesjon og 30, 60, 90 dager etter prosedyren. Sammen med Oxford skulderscore (OSS) er en 12-elements pasientrapportert spesifikt designet og utviklet for å vurdere utfall av skulderkirurgi, f.eks. for å vurdere innvirkningen på pasienters livskvalitet av degenerative tilstander som leddgikt og rotatorcuff-problemer. . Reduksjonen i medisiner og antall komplikasjoner knyttet til teknikken vil bli vurdert.

Diagnostisk supraskapulær nerveblokk vil gjøres med 1,0 ml 0,5 % bupivakain under fluoroskopisk veiledning ved bruk av ikke-ionisert fargestoff (iohexol). Smertereduksjon mer enn 50 % basert på gjennomsnittlig VAS-vurdering i minst tre timer vurdere diagnostisk.

Maskinen som brukes er (NeuroTherm 1100) RF-lesjonsgenerator. Standard radiofrekvensteknikk som brukes, pasient i sittende stilling, ikke-invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning vil overvåkes med ikke-invasiv pulsoksymetri. Vaskulære perifere intravenøse ruter vil åpne skulderregionen eksponert og under fullstendig aseptisk teknikk vil huden bli bedøvet med 2,0 ml 2 % lidokain på punkteringsstedet, supraskapulært hakk ble identifisert. Landemerket for å lede det første inngangspunktet var en linje trukket langs lengden av skulderbladsryggraden, delt med en vertikal linje fra vinkelen på skulderbladet. En radiofrekvensnål ble ført gjennom huden, 2,5 cm langs ryggraden i den øvre ytre kvadranten, og deretter ført til kanten av det supraskapulære hakket ved bruk av C_arm guide-fluoroskopi med bildeforsterkeren (22-gauge, 50- mm nål; 5 mm aktiv spiss) Nerven ble lokalisert nøyaktig ved stimulering ved 2 Hz (terskel < 0,5 V). PRF ble påført i 120 sekunder 2 eller 3 ganger (NeuroTherm radiofrequency lesion generator) og skapte prikking og parestesi i den dermatomale fordelingen av den aktuelle nerven. Motorisk stimulering (2 HZ). Impedansene ble kontrollert for å sikre en komplett elektrisk krets og varierer fra 200 til 400 ohm, hvis impedansen er > 400 vil 1 ml 1 % lidokain bli injisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen minst 18 år
  • både mann og kvinne
  • hadde unilaterale eller bilaterale kroniske skuldersmerter lenger enn en måned
  • rotator cuff rive artropati
  • selvklebende kapsulitt skulder ustabilitet
  • posttraumatisk smerte
  • post-kirurgiske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet av skuldersmerter < 1 måned
  • Pasientene hadde tidligere kirurgisk inngrep eller nerveblokkering i skulderen.
  • pasienten nektet eller takket nei til behandling
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller steroid eller kontrastmateriale.
  • alvorlig psykiatrisk lidelse,
  • infeksjon på injeksjonsstedet
  • Pasienter med pacemaker eller nevrostimulator.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe s
puls radiofrekvent lesjon
pulsert radiofrekvens vil leveres ved 45V i 2 sykluser på 120 sekunder (temperatur ikke mer enn 42 grader Celsius)
Placebo komparator: humbug gruppe
Kontrollert, konvensjonell
vil få punktering i 4 minutter
Aktiv komparator: gruppe C
Pulsdose radiofrekvens
pulsert dose pulsert radiofrekvens, vil vi stille inn maskinen til å gi 480 pulser hver puls på 45 volt i 20 millisekunders varighet med en temperaturgrense på 42 grader Celsius)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: inntil 3 måneder fra prosedyren
reduksjon av smerte umiddelbart og en, to og tre måneder etter fremgangsmåte
inntil 3 måneder fra prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker etter prosedyren
Vurdering av kortsiktige bivirkninger og vedvarende bivirkninger som kvalme, hodepine, øyeblikkelig økning i smerte, feber, prikking, kløe, brystsmerter og/eller brennende hud ved behandlingspunktet
opptil 12 uker etter prosedyren
Skulder Symptomer
Tidsramme: opptil 12 uker fra prosedyren
Pasientens egenvurdering av skuldersymptomer før og etter prosedyren. Subjektive symptomer vil bli registrert før prosedyren, og to timer etter prosedyren, etter fire uker, åtte uker og tolv uker.
opptil 12 uker fra prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere