- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561638
Pulserende radiofrekvens versus pulsert dose for skuldersmerter
Pulserende radiofrekvens versus ny teknikk "Pulsed Dose" i behandling av kroniske skuldersmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerteskår på visuell analog skala (VAS) på 0_10 før og to timer umiddelbart etter radiofrekvent lesjon og 30, 60, 90 dager etter prosedyren. Sammen med Oxford skulderscore (OSS) er en 12-elements pasientrapportert spesifikt designet og utviklet for å vurdere utfall av skulderkirurgi, f.eks. for å vurdere innvirkningen på pasienters livskvalitet av degenerative tilstander som leddgikt og rotatorcuff-problemer. . Reduksjonen i medisiner og antall komplikasjoner knyttet til teknikken vil bli vurdert.
Diagnostisk supraskapulær nerveblokk vil gjøres med 1,0 ml 0,5 % bupivakain under fluoroskopisk veiledning ved bruk av ikke-ionisert fargestoff (iohexol). Smertereduksjon mer enn 50 % basert på gjennomsnittlig VAS-vurdering i minst tre timer vurdere diagnostisk.
Maskinen som brukes er (NeuroTherm 1100) RF-lesjonsgenerator. Standard radiofrekvensteknikk som brukes, pasient i sittende stilling, ikke-invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning vil overvåkes med ikke-invasiv pulsoksymetri. Vaskulære perifere intravenøse ruter vil åpne skulderregionen eksponert og under fullstendig aseptisk teknikk vil huden bli bedøvet med 2,0 ml 2 % lidokain på punkteringsstedet, supraskapulært hakk ble identifisert. Landemerket for å lede det første inngangspunktet var en linje trukket langs lengden av skulderbladsryggraden, delt med en vertikal linje fra vinkelen på skulderbladet. En radiofrekvensnål ble ført gjennom huden, 2,5 cm langs ryggraden i den øvre ytre kvadranten, og deretter ført til kanten av det supraskapulære hakket ved bruk av C_arm guide-fluoroskopi med bildeforsterkeren (22-gauge, 50- mm nål; 5 mm aktiv spiss) Nerven ble lokalisert nøyaktig ved stimulering ved 2 Hz (terskel < 0,5 V). PRF ble påført i 120 sekunder 2 eller 3 ganger (NeuroTherm radiofrequency lesion generator) og skapte prikking og parestesi i den dermatomale fordelingen av den aktuelle nerven. Motorisk stimulering (2 HZ). Impedansene ble kontrollert for å sikre en komplett elektrisk krets og varierer fra 200 til 400 ohm, hvis impedansen er > 400 vil 1 ml 1 % lidokain bli injisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen minst 18 år
- både mann og kvinne
- hadde unilaterale eller bilaterale kroniske skuldersmerter lenger enn en måned
- rotator cuff rive artropati
- selvklebende kapsulitt skulder ustabilitet
- posttraumatisk smerte
- post-kirurgiske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av skuldersmerter < 1 måned
- Pasientene hadde tidligere kirurgisk inngrep eller nerveblokkering i skulderen.
- pasienten nektet eller takket nei til behandling
- Allergi mot lokalbedøvelse eller steroid eller kontrastmateriale.
- alvorlig psykiatrisk lidelse,
- infeksjon på injeksjonsstedet
- Pasienter med pacemaker eller nevrostimulator.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe s
puls radiofrekvent lesjon
|
pulsert radiofrekvens vil leveres ved 45V i 2 sykluser på 120 sekunder (temperatur ikke mer enn 42 grader Celsius)
|
|
Placebo komparator: humbug gruppe
Kontrollert, konvensjonell
|
vil få punktering i 4 minutter
|
|
Aktiv komparator: gruppe C
Pulsdose radiofrekvens
|
pulsert dose pulsert radiofrekvens, vil vi stille inn maskinen til å gi 480 pulser hver puls på 45 volt i 20 millisekunders varighet med en temperaturgrense på 42 grader Celsius)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: inntil 3 måneder fra prosedyren
|
reduksjon av smerte umiddelbart og en, to og tre måneder etter
fremgangsmåte
|
inntil 3 måneder fra prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker etter prosedyren
|
Vurdering av kortsiktige bivirkninger og vedvarende bivirkninger som kvalme, hodepine, øyeblikkelig økning i smerte, feber, prikking, kløe, brystsmerter og/eller brennende hud ved behandlingspunktet
|
opptil 12 uker etter prosedyren
|
|
Skulder Symptomer
Tidsramme: opptil 12 uker fra prosedyren
|
Pasientens egenvurdering av skuldersymptomer før og etter prosedyren. Subjektive symptomer vil bli registrert før prosedyren, og to timer etter prosedyren, etter fire uker, åtte uker og tolv uker.
|
opptil 12 uker fra prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anesth_MUH_6/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .