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Radiofrecuencia pulsada versus dosis pulsada para el dolor de hombro

15 de marzo de 2015 actualizado por: Mohamed R El Tahan

Radiofrecuencia pulsada versus nueva técnica "dosis pulsada" en el tratamiento del dolor crónico de hombro

El tratamiento de radiofrecuencia de "dosis pulsada" en varios trastornos dolorosos puede proporcionar un mejor alivio del dolor con una duración más prolongada en comparación con el tratamiento anterior de radiofrecuencia pulsada (PRF) en entornos clínicos similares. Además, no habría habido ninguna complicación preocupante de los procedimientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 0_10 antes y dos horas inmediatamente después de la lesión por radiofrecuencia y a los 30, 60 y 90 días después del procedimiento. Junto con la puntuación de hombro de Oxford (OSS), hay un informe de paciente de 12 elementos diseñado y desarrollado específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de hombro, p. para evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes de enfermedades degenerativas como la artritis y los problemas del manguito rotador. . Se valorará la reducción de medicamentos y el número de complicaciones asociadas a la técnica.

El bloqueo diagnóstico del nervio supraescapular se realizará con 1,0 ml de bupivacaína al 0,5% bajo control fluoroscópico utilizando colorante no ionizado (iohexol). Reducción del dolor de más del 50 % según la evaluación media de EVA durante al menos tres horas para considerar el diagnóstico.

La máquina utilizada es, (NeuroTherm 1100) generador de lesiones RF. Se utilizará la técnica estándar de radiofrecuencia, paciente en posición sentada, se monitorizará la presión arterial no invasiva y la saturación periférica de oxígeno con pulsioximetría no invasiva. Las vías intravenosas periféricas vasculares abrirán la región del hombro expuesta y bajo una técnica completamente aséptica se anestesiará la piel con 2,0 ml de lidocaína al 2% en el sitio de punción, se identificó una muesca supraescapular. El punto de referencia para guiar el punto de entrada inicial era una línea trazada a lo largo de la espina escapular, dividida en dos por una línea vertical desde el ángulo de la escápula. Se introdujo una aguja de radiofrecuencia a través de la piel, 2,5 cm a lo largo de la línea de la columna vertebral en el cuadrante superior externo, y luego se guió hasta el borde de la escotadura supraescapular mediante el uso de fluoroscopia con guía C_arm con intensificador de imagen (calibre 22, calibre 50). mm; punta activa de 5 mm) El nervio se localizó con precisión estimulando a 2 Hz (umbral < 0,5 V). Se aplicó PRF durante 120 segundos 2 o 3 veces (generador de lesiones por radiofrecuencia NeuroTherm) creando un hormigueo y parestesias sentidas en la distribución dermatomal del nervio en cuestión. Estimulación motora (2 HZ). Se revisaron las impedancias para asegurar un circuito eléctrico completo y en un rango de 200 a 400 ohmios, si la impedancia es > 400 se inyectará 1 ml de lidocaína al 1%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • tanto masculino como femenino
  • tenía dolor de hombro crónico unilateral o bilateral durante más de un mes
  • artropatía por desgarro del manguito rotador
  • capsulitis adhesiva inestabilidad del hombro
  • dolor postraumático
  • dolor posquirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Duración del dolor de hombro < 1 mes
  • Los pacientes tenían alguna intervención quirúrgica previa o bloqueos nerviosos en el hombro.
  • el paciente rechazó o rechazó el tratamiento
  • Alergia a anestésicos locales o esteroides o material de contraste.
  • Trastorno de enfermedad psiquiátrica grave,
  • infección en el lugar de la inyección
  • Pacientes con marcapasos o neuroestimulador.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo p
lesión por radiofrecuencia pulsada
La radiofrecuencia pulsada se entregará a 45 V durante 2 ciclos de 120 segundos (temperatura no superior a 42 grados centígrados)
Comparador de placebos: grupo falso
Controlado, convencional
recibirá punción durante 4 minutos
Comparador activo: grupo c
Radiofrecuencia de dosis pulsada
dosis pulsada de radiofrecuencia pulsada, configuraremos la máquina para dar 480 pulsos cada pulso de 45 voltios durante 20 milisegundos de duración con un límite de temperatura de 42 grados centígrados)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde el procedimiento
reducción del dolor inmediatamente y uno, dos y tres meses después procedimiento
hasta 3 meses desde el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del procedimiento
Evaluación de efectos secundarios a corto plazo y efectos secundarios persistentes como náuseas, dolor de cabeza, aumento momentáneo del dolor, fiebre, hormigueo, picazón, dolor en el pecho y/o ardor en la piel en el momento del tratamiento
hasta 12 semanas después del procedimiento
Síntomas del hombro
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde el procedimiento
Autoevaluación de los síntomas del hombro por parte del paciente antes y después del procedimiento Los síntomas subjetivos se registrarían antes del procedimiento y dos horas después del procedimiento, a las cuatro, ocho y doce semanas.
hasta 12 semanas desde el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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