- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01561638
Radiofrecuencia pulsada versus dosis pulsada para el dolor de hombro
Radiofrecuencia pulsada versus nueva técnica "dosis pulsada" en el tratamiento del dolor crónico de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 0_10 antes y dos horas inmediatamente después de la lesión por radiofrecuencia y a los 30, 60 y 90 días después del procedimiento. Junto con la puntuación de hombro de Oxford (OSS), hay un informe de paciente de 12 elementos diseñado y desarrollado específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de hombro, p. para evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes de enfermedades degenerativas como la artritis y los problemas del manguito rotador. . Se valorará la reducción de medicamentos y el número de complicaciones asociadas a la técnica.
El bloqueo diagnóstico del nervio supraescapular se realizará con 1,0 ml de bupivacaína al 0,5% bajo control fluoroscópico utilizando colorante no ionizado (iohexol). Reducción del dolor de más del 50 % según la evaluación media de EVA durante al menos tres horas para considerar el diagnóstico.
La máquina utilizada es, (NeuroTherm 1100) generador de lesiones RF. Se utilizará la técnica estándar de radiofrecuencia, paciente en posición sentada, se monitorizará la presión arterial no invasiva y la saturación periférica de oxígeno con pulsioximetría no invasiva. Las vías intravenosas periféricas vasculares abrirán la región del hombro expuesta y bajo una técnica completamente aséptica se anestesiará la piel con 2,0 ml de lidocaína al 2% en el sitio de punción, se identificó una muesca supraescapular. El punto de referencia para guiar el punto de entrada inicial era una línea trazada a lo largo de la espina escapular, dividida en dos por una línea vertical desde el ángulo de la escápula. Se introdujo una aguja de radiofrecuencia a través de la piel, 2,5 cm a lo largo de la línea de la columna vertebral en el cuadrante superior externo, y luego se guió hasta el borde de la escotadura supraescapular mediante el uso de fluoroscopia con guía C_arm con intensificador de imagen (calibre 22, calibre 50). mm; punta activa de 5 mm) El nervio se localizó con precisión estimulando a 2 Hz (umbral < 0,5 V). Se aplicó PRF durante 120 segundos 2 o 3 veces (generador de lesiones por radiofrecuencia NeuroTherm) creando un hormigueo y parestesias sentidas en la distribución dermatomal del nervio en cuestión. Estimulación motora (2 HZ). Se revisaron las impedancias para asegurar un circuito eléctrico completo y en un rango de 200 a 400 ohmios, si la impedancia es > 400 se inyectará 1 ml de lidocaína al 1%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Mansoura University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- tanto masculino como femenino
- tenía dolor de hombro crónico unilateral o bilateral durante más de un mes
- artropatía por desgarro del manguito rotador
- capsulitis adhesiva inestabilidad del hombro
- dolor postraumático
- dolor posquirúrgico
Criterio de exclusión:
- Duración del dolor de hombro < 1 mes
- Los pacientes tenían alguna intervención quirúrgica previa o bloqueos nerviosos en el hombro.
- el paciente rechazó o rechazó el tratamiento
- Alergia a anestésicos locales o esteroides o material de contraste.
- Trastorno de enfermedad psiquiátrica grave,
- infección en el lugar de la inyección
- Pacientes con marcapasos o neuroestimulador.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo p
lesión por radiofrecuencia pulsada
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La radiofrecuencia pulsada se entregará a 45 V durante 2 ciclos de 120 segundos (temperatura no superior a 42 grados centígrados)
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Comparador de placebos: grupo falso
Controlado, convencional
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recibirá punción durante 4 minutos
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Comparador activo: grupo c
Radiofrecuencia de dosis pulsada
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dosis pulsada de radiofrecuencia pulsada, configuraremos la máquina para dar 480 pulsos cada pulso de 45 voltios durante 20 milisegundos de duración con un límite de temperatura de 42 grados centígrados)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde el procedimiento
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reducción del dolor inmediatamente y uno, dos y tres meses después
procedimiento
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hasta 3 meses desde el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del procedimiento
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Evaluación de efectos secundarios a corto plazo y efectos secundarios persistentes como náuseas, dolor de cabeza, aumento momentáneo del dolor, fiebre, hormigueo, picazón, dolor en el pecho y/o ardor en la piel en el momento del tratamiento
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hasta 12 semanas después del procedimiento
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Síntomas del hombro
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde el procedimiento
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Autoevaluación de los síntomas del hombro por parte del paciente antes y después del procedimiento Los síntomas subjetivos se registrarían antes del procedimiento y dos horas después del procedimiento, a las cuatro, ocho y doce semanas.
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hasta 12 semanas desde el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anesth_MUH_6/2011
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