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Radiofrequência Pulsada Versus Dose Pulsada para Dor no Ombro

15 de março de 2015 atualizado por: Mohamed R El Tahan

Radiofrequência Pulsada Versus Nova Técnica "Dose Pulsada" no Tratamento da Dor Crônica no Ombro

O tratamento de RF de "dose pulsada" em vários distúrbios dolorosos pode fornecer melhor alívio da dor com maior duração em comparação com o tratamento anterior de Radiofrequência Pulsada (PRF) em ambientes clínicos semelhantes. Além disso, não haveria nenhuma complicação preocupante dos procedimentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Escores de dor na escala visual analógica (VAS) de 0_10 antes e duas horas imediatamente após a lesão por radiofrequência e aos 30, 60, 90 dias após o procedimento. Juntamente com a pontuação do ombro de Oxford (OSS), é um paciente de 12 itens relatado especificamente projetado e desenvolvido para avaliar os resultados da cirurgia do ombro, por exemplo. para avaliar o impacto na qualidade de vida dos pacientes de condições degenerativas, como artrite e problemas no manguito rotador. . Será avaliada a redução de medicamentos e o número de complicações associadas à técnica.

O bloqueio diagnóstico do nervo supraescapular será feito com 1,0 ml de bupivacaína a 0,5% sob orientação fluoroscópica com corante não ionizado (iohexol). A redução da dor em mais de 50% com base na avaliação VAS média por pelo menos três horas considera o diagnóstico.

A máquina utilizada é (NeuroTherm 1100) gerador de lesões por RF. A técnica padrão de radiofrequência utilizada, paciente em posição sentada, pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio serão monitoradas com oximetria de pulso não invasiva. As vias intravenosas periféricas vasculares serão abertas na região do ombro exposta e sob técnica asséptica completa a pele será anestesiada com 2,0 ml de lidocaína a 2% no local da punção, sendo identificada a incisura supraescapular. O ponto de referência para guiar o ponto de entrada inicial foi uma linha traçada ao longo do comprimento da espinha escapular, dividida com uma linha vertical a partir do ângulo da escápula. Uma agulha de radiofrequência foi introduzida através da pele, 2,5 cm ao longo da linha da coluna vertebral no quadrante superior externo e, em seguida, guiada até a borda da incisura supraescapular por meio de fluoroscopia guia C_arm com o intensificador de imagem (22-gauge, 50- agulha de 5 mm; ponta ativa de 5 mm) O nervo foi localizado com precisão por estimulação de 2 Hz (limiar < 0,5 V). O PRF foi aplicado por 120 segundos 2 ou 3 vezes (gerador de lesões por radiofrequência NeuroTherm) criando um formigamento e parestesia sentidos na distribuição dermatomal do nervo em questão. Estimulação motora (2 Hz). As impedâncias foram verificadas para garantir um circuito elétrico completo e variam de 200 a 400 Ohms, se a impedância for > 400, 1 ml de lidocaína a 1% será injetado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Mansoura University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade mínima de 18 anos
  • tanto masculino como feminino
  • teve dor crônica unilateral ou bilateral no ombro por mais de um mês
  • artropatia do manguito rotador
  • capsulite adesiva instabilidade do ombro
  • dor pós-traumática
  • dor pós-cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Duração da dor no ombro < 1 mês
  • Os pacientes tiveram qualquer intervenção cirúrgica prévia ou bloqueios nervosos no ombro.
  • paciente recusou ou recusou tratamento
  • Alergia a anestésicos locais ou esteróides ou material de contraste.
  • Transtorno de doença psiquiátrica grave,
  • infecção no local da injeção
  • Pacientes com marca-passo ou neuroestimulador.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo p
lesão por radiofrequência de pulso
a radiofrequência pulsada será entregue a 45V por 2 ciclos de 120 segundos (temperatura não superior a 42 graus centígrados)
Comparador de Placebo: grupo falso
Controlado, convencional
receberá punção por 4 minutos
Comparador Ativo: grupo C
Radiofrequência de dose de pulso
radiofrequência pulsada de dose pulsada, configuraremos a máquina para dar 480 pulsos cada pulso de 45 volts por 20 milissegundos de duração com um limite de temperatura de 42 graus centígrados)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: até 3 meses após o procedimento
redução da dor imediatamente e um, dois e três meses após procedimento
até 3 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: até 12 semanas após o procedimento
Avaliação de efeitos colaterais de curto prazo e efeitos colaterais persistentes, como náusea, dor de cabeça, aumento momentâneo da dor, febre, formigamento, coceira, dor no peito e/ou queimação na pele no ponto de tratamento
até 12 semanas após o procedimento
Sintomas do ombro
Prazo: até 12 semanas a partir do procedimento
Autoavaliação do paciente sobre os sintomas do ombro antes e depois do procedimento Os sintomas subjetivos seriam registrados antes do procedimento e duas horas após o procedimento, em quatro semanas, oito semanas e doze semanas.
até 12 semanas a partir do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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