- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01561638
Radiofrequência Pulsada Versus Dose Pulsada para Dor no Ombro
Radiofrequência Pulsada Versus Nova Técnica "Dose Pulsada" no Tratamento da Dor Crônica no Ombro
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Escores de dor na escala visual analógica (VAS) de 0_10 antes e duas horas imediatamente após a lesão por radiofrequência e aos 30, 60, 90 dias após o procedimento. Juntamente com a pontuação do ombro de Oxford (OSS), é um paciente de 12 itens relatado especificamente projetado e desenvolvido para avaliar os resultados da cirurgia do ombro, por exemplo. para avaliar o impacto na qualidade de vida dos pacientes de condições degenerativas, como artrite e problemas no manguito rotador. . Será avaliada a redução de medicamentos e o número de complicações associadas à técnica.
O bloqueio diagnóstico do nervo supraescapular será feito com 1,0 ml de bupivacaína a 0,5% sob orientação fluoroscópica com corante não ionizado (iohexol). A redução da dor em mais de 50% com base na avaliação VAS média por pelo menos três horas considera o diagnóstico.
A máquina utilizada é (NeuroTherm 1100) gerador de lesões por RF. A técnica padrão de radiofrequência utilizada, paciente em posição sentada, pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio serão monitoradas com oximetria de pulso não invasiva. As vias intravenosas periféricas vasculares serão abertas na região do ombro exposta e sob técnica asséptica completa a pele será anestesiada com 2,0 ml de lidocaína a 2% no local da punção, sendo identificada a incisura supraescapular. O ponto de referência para guiar o ponto de entrada inicial foi uma linha traçada ao longo do comprimento da espinha escapular, dividida com uma linha vertical a partir do ângulo da escápula. Uma agulha de radiofrequência foi introduzida através da pele, 2,5 cm ao longo da linha da coluna vertebral no quadrante superior externo e, em seguida, guiada até a borda da incisura supraescapular por meio de fluoroscopia guia C_arm com o intensificador de imagem (22-gauge, 50- agulha de 5 mm; ponta ativa de 5 mm) O nervo foi localizado com precisão por estimulação de 2 Hz (limiar < 0,5 V). O PRF foi aplicado por 120 segundos 2 ou 3 vezes (gerador de lesões por radiofrequência NeuroTherm) criando um formigamento e parestesia sentidos na distribuição dermatomal do nervo em questão. Estimulação motora (2 Hz). As impedâncias foram verificadas para garantir um circuito elétrico completo e variam de 200 a 400 Ohms, se a impedância for > 400, 1 ml de lidocaína a 1% será injetado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 050
- Mansoura University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade mínima de 18 anos
- tanto masculino como feminino
- teve dor crônica unilateral ou bilateral no ombro por mais de um mês
- artropatia do manguito rotador
- capsulite adesiva instabilidade do ombro
- dor pós-traumática
- dor pós-cirúrgica
Critério de exclusão:
- Duração da dor no ombro < 1 mês
- Os pacientes tiveram qualquer intervenção cirúrgica prévia ou bloqueios nervosos no ombro.
- paciente recusou ou recusou tratamento
- Alergia a anestésicos locais ou esteróides ou material de contraste.
- Transtorno de doença psiquiátrica grave,
- infecção no local da injeção
- Pacientes com marca-passo ou neuroestimulador.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo p
lesão por radiofrequência de pulso
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a radiofrequência pulsada será entregue a 45V por 2 ciclos de 120 segundos (temperatura não superior a 42 graus centígrados)
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Comparador de Placebo: grupo falso
Controlado, convencional
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receberá punção por 4 minutos
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Comparador Ativo: grupo C
Radiofrequência de dose de pulso
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radiofrequência pulsada de dose pulsada, configuraremos a máquina para dar 480 pulsos cada pulso de 45 volts por 20 milissegundos de duração com um limite de temperatura de 42 graus centígrados)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: até 3 meses após o procedimento
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redução da dor imediatamente e um, dois e três meses após
procedimento
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até 3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: até 12 semanas após o procedimento
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Avaliação de efeitos colaterais de curto prazo e efeitos colaterais persistentes, como náusea, dor de cabeça, aumento momentâneo da dor, febre, formigamento, coceira, dor no peito e/ou queimação na pele no ponto de tratamento
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até 12 semanas após o procedimento
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Sintomas do ombro
Prazo: até 12 semanas a partir do procedimento
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Autoavaliação do paciente sobre os sintomas do ombro antes e depois do procedimento Os sintomas subjetivos seriam registrados antes do procedimento e duas horas após o procedimento, em quatro semanas, oito semanas e doze semanas.
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até 12 semanas a partir do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anesth_MUH_6/2011
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