Pulzní radiofrekvenční versus pulzní dávka pro bolest ramene
Pulzní radiofrekvence versus nová technika "pulzní dávka" v léčbě chronické bolesti ramene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 0_10 před a dvě hodiny bezprostředně po radiofrekvenční lézi a 30., 60. a 90. den po výkonu. Spolu s Oxford ramenním skóre (OSS) je 12-položkový pacient hlášený speciálně navržený a vyvinut pro hodnocení výsledků operace ramene, např. pro hodnocení dopadu degenerativních stavů, jako je artritida a problémy s rotátorovou manžetou, na kvalitu života pacientů. . Posoudí se snížení medikace a počet komplikací spojených s technikou.
Diagnostická blokáda supraskapulárního nervu se provede 1,0 ml 0,5% bupivakainu pod skiaskopickým vedením s použitím neionizovaného barviva (iohexol). Snížení bolesti o více než 50 % na základě průměrného hodnocení VAS po dobu alespoň tří hodin považujeme za diagnostické.
Použitým strojem je (NeuroTherm 1100) RF generátor lézí. Standardní použitá radiofrekvenční technika, pacient vsedě, neinvazivní krevní tlak a periferní saturace kyslíkem budou monitorovány neinvazivní pulzní oxymetrií. Cévní periferní intravenózní cesty otevřou obnaženou oblast ramene a za úplné aseptické techniky bude kůže anestetizována 2,0 ml 2% lidokainu v místě vpichu, byl identifikován supraskapulární zářez. Orientačním bodem pro vedení počátečního vstupního bodu byla čára nakreslená podél délky páteře lopatky, půlená svislou čárou od úhlu lopatky. Radiofrekvenční jehla byla zavedena přes kůži, 2,5 cm podél linie páteře v horním zevním kvadrantu, a poté navedena k okraji supraskapulárního zářezu pomocí skiaskopie C_arm se zesilovačem obrazu (22-gauge, 50- mm jehla; 5 mm aktivní hrot) Nerv byl přesně lokalizován stimulací při 2 Hz (prah < 0,5 V). PRF byla aplikována po dobu 120 sekund 2x nebo 3x (generátor radiofrekvenčních lézí NeuroTherm), čímž se vytvořilo brnění a parestezie pociťovaná v dermatomální distribuci příslušného nervu. Motorická stimulace (2 HZ). Impedance byly zkontrolovány, aby byl zajištěn úplný elektrický obvod a rozsah od 200 do 400 ohmů, pokud je impedance > 400, bude vstříknut 1 ml 1% lidokainu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku alespoň 18 let
- mužského i ženského pohlaví
- měl jednostrannou nebo oboustrannou chronickou bolest ramene delší než jeden měsíc
- artropatie slzení rotátorové manžety
- adhezivní kapsulitida nestabilita ramene
- posttraumatické bolesti
- pooperační bolest
Kritéria vyloučení:
- Trvání bolesti ramene < 1 měsíc
- Pacienti měli jakýkoli předchozí chirurgický zákrok nebo nervové blokády v rameni.
- pacient odmítl nebo odmítl léčbu
- Alergie na lokální anestetika nebo steroidy nebo kontrastní látky.
- Závažná duševní porucha,
- infekce v místě vpichu
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo neurostimulátorem.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina p
pulzní radiofrekvenční léze
|
pulzní radiofrekvence bude dodávána při 45 V po 2 cykly po 120 sekundách (teplota ne vyšší než 42 stupňů Celsia)
|
|
Komparátor placeba: falešná skupina
Kontrolovaný, konvenční
|
dostane punkci po dobu 4 minut
|
|
Aktivní komparátor: skupina C
Pulzní dávka radiofrekvence
|
pulzní dávka pulzní radiofrekvence, nastavíme stroj tak, aby vydal 480 pulzů každý pulz 45 voltů po dobu 20 milisekund s teplotním limitem 42 stupňů Celsia)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: do 3 měsíců od zákroku
|
snížení bolesti okamžitě a jeden, dva a tři měsíce poté
postup
|
do 3 měsíců od zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: až 12 týdnů po zákroku
|
Hodnocení krátkodobých vedlejších účinků a přetrvávajících vedlejších účinků, jako je nevolnost, bolest hlavy, chvilkové zvýšení bolesti, horečka, brnění, svědění, bolest na hrudi a/nebo pálení kůže v místě léčby
|
až 12 týdnů po zákroku
|
|
Příznaky na rameni
Časové okno: do 12 týdnů od zákroku
|
Sebehodnocení příznaků na rameni pacientem před a po výkonu Subjektivní příznaky by byly zaznamenány před výkonem a dvě hodiny po výkonu, po čtyřech týdnech, osmi týdnech a dvanácti týdnech.
|
do 12 týdnů od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anesth_MUH_6/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční radiofrekvence
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)