従来の抗がん治療に難治性の進行性悪性腫瘍を治療するためのキメラ抗 CD40 モノクローナル抗体 ChiLob 7/4 の第 I 相試験

包含基準:

• 組織学的に証明された CD40 発現固形腫瘍またはびまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫で、従来の治療に抵抗性があるか、従来の治療法が存在しない。
• 書面によるインフォームド コンセントと、患者が治療とフォローアップに協力する能力を確保し、文書化する必要があります。
• 18歳以上。
• 少なくとも12週間の平均余命。
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-1 (付録 1)。

• 血液学的および生化学的指標 (これらの測定は、患者が研究に行く前の 1 週間以内に実行する必要があります。)

  • ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dl
  • 好中球 ≥ 1 x 10^9/L
  • 総リンパ球数 ≥ 0.5 x 10^9/L
  • 血小板 (Plts) ≥ 75 x 10^9/L

  • 以下のベースライン肝機能検査 :

    • -血清ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN（腫瘍による場合を除く）。その場合、最大5 x ULNが許容されます

  • 以下のベースライン腎機能検査：

    • 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min (未補正値) またはアイソトープ クリアランス測定値 ≥ 40 mL/min
• 出産の可能性のある女性患者は、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、試験に参加する前の4週間、試験中、およびその後6か月間、医学的に承認された適切な避妊薬を使用することに同意する場合に適格です。
• 男性患者は、試験中およびその後 6 か月間、医学的に承認された適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 免疫組織化学によるCD40陰性腫瘍。
• -治療前の過去4週間（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間）の放射線療法（緩和的な理由を除く）、内分泌療法、免疫療法または化学療法。
• 以前の治療によるすべての毒性症状が解消されている必要があります。 これに対する例外は、脱毛症または特定のグレード1の毒性であり、治験責任医師およびCancer Research UKの意見では、患者を除外すべきではありません.
• 妊娠中および授乳中の女性は除外されます。
• -患者がまだ回復していない、過去4週間の主要な胸部および/または腹部手術。
• -原発性脳腫瘍または臨床的に明らかな脳転移を有する患者。
• -制御されていない活動性感染症を含む非悪性全身性疾患のために医学的リスクが高い患者。
• -治験責任医師の意見では、患者を臨床試験の良い候補にしない他の状態の患者。
• -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的に陽性であることがわかっている患者。
• 長期の免疫抑制またはステロイド (1 か月以上)
• -重大で深刻なアレルギーの病歴。
• -同時うっ血性心不全またはクラスIII / IVの心疾患の既往歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA] - 付録4を参照）
• 低悪性度または形質転換した非ホジキンリンパ腫の患者。
• -マウスモノクローナル抗体による前治療。 (キメラ抗体または完全ヒト抗体による前治療は、患者を除外しません)。
• -臨床的に重要な自己免疫疾患の病歴。
• 他の部位の現在の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された子宮頸部の円錐生検の in situ 癌腫および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。 以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受け、5年間その病気の証拠がなく、再発のリスクが低いと見なされているがん生存者は、研究に適格です.