기존 항암 치료에 반응하지 않는 진행성 악성 종양을 치료하기 위한 키메라 항-CD40 단클론 항체 ChiLob 7/4의 1상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 CD40 발현 고형 종양 또는 통상적인 치료에 불응성인 미만성 거대 B-세포 비호지킨 림프종, 또는 통상적인 치료법이 존재하지 않는 경우.
• 서면 동의서와 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있는 환자의 능력이 보장되고 문서화되어야 합니다.
• 18세 이상의 연령.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1(부록 1).

• 혈액학적 및 생화학적 지표(이러한 측정은 환자가 연구를 시작하기 1주일 이내에 수행되어야 합니다.)

  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dl
  • 호중구 ≥ 1 x 10^9/L
  • 총 림프구 수 ≥ 0.5 x 10^9/L
  • 혈소판(Plts) ≥ 75 x 10^9/L

  • 다음 기본 간 기능 검사:

    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 알라닌 아미노-트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN

  • 다음 기준선 신장 기능 검사:

    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min(보정 값) 또는 동위원소 청소율 측정치 ≥ 40mL/min
• 임신 가능성이 있는 여성 환자는 등록 전 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이고 시험 시작 전 4주, 시험 기간 및 시험 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 경우 자격이 있습니다.
• 남성 환자는 시험 기간과 그 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 면역조직화학에 의한 CD40 음성 종양.
• 치료 전 이전 4주(니트로소우레아 및 미토마이신-C의 경우 6주) 동안의 방사선 요법(완화 목적 제외), 내분비 요법, 면역 요법 또는 화학 요법.
• 이전 치료의 모든 독성 징후가 해결되어야 합니다. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 영국 암 연구 조사관의 의견에 따라 환자를 배제해서는 안 되는 특정 등급 1 독성입니다.
• 임산부 및 수유부는 제외됩니다.
• 이전 4주 동안 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 및/또는 복부 수술.
• 원발성 뇌종양 또는 임상적으로 명백한 뇌 전이가 있는 환자.
• 통제되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신질환으로 인해 의학적 위험이 높은 환자.
• 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 다른 상태를 가진 환자.
• B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
• 장기 면역 억제 또는 스테로이드(1개월 이상)
• 중요하고 심각한 알레르기의 병력.
• 동시 울혈성 심부전 또는 클래스 III/IV 심장 질환의 이전 병력(뉴욕 심장 협회[NYHA] - 부록 4 참조)
• 저등급 또는 변형된 비호지킨 림프종 환자.
• 뮤린 단클론 항체로 사전 치료. (키메라 항체 또는 완전 인간 항체를 사용한 사전 치료는 환자를 배제하지 않습니다).
• 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 병력.
• 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 현재 악성 종양. 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 치료 요법을 받은 암 생존자는 5년 동안 해당 질병의 증거가 없고 재발 위험이 낮은 것으로 간주되며 연구에 적합합니다.