鼻づまりを伴う喘息患者の肺症状に対する鼻腔内コルチコステロイドの効果
2016年8月30日 更新者：St. Olavs Hospital
鼻づまりを伴う喘息患者の肺症状に対する鼻腔内コルチコステロイドの効果、ランダム化比較試験
この研究では、喘息症状に対する粘膜炎症と鼻閉塞を軽減することが知られている鼻腔内コルチコステロイド療法の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
喘息患者の最大 95% が鼻づまりに苦しんでいますが、これらの患者の大部分は、鼻づまりの体系的な評価と治療を受けていません。 喘息患者の鼻閉塞の最適な診断と治療により、喘息の罹患率と抗喘息薬の使用を減らすことができるため、これは残念なことです.
「Unified Airways」のコンセプトは、上気道と下気道を 1 つの統合された気道と見なします。 近年、上気道と下気道の炎症と、上気道の病気が神経学的、免疫学的、および機械的メカニズムを通じて肺に影響を与え、喘息症状を引き起こすこととの関係についての認識が高まっています。
吸気の調整とろ過は鼻の重要な機能であり、口呼吸は、調整が不十分でろ過されていない空気を、すでに炎症を起こしている下気道に吸い込む結果となります。 これらのメカニズムが一緒になって、喘息疾患の悪化につながります。
この研究の目的は、喘息症状に対する粘膜炎症と鼻閉塞を軽減することが知られている鼻腔内コルチコステロイド療法の効果を調査することです。 主要なアウトカム変数は、喘息の症状の改善です。 副次的アウトカム変数は、鼻閉の改善です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olav University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息（英国胸部学会のガイドラインによる）
- >18歳
除外基準:
- 妊娠
- 鼻症状を伴う全身性疾患
- 鼻の癌
- 現在がん治療を受けている
- 以前の鼻の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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無水グルコース、分散性セルロース、ポリソルベート 80、塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、および精製水を含む処方を、各鼻孔に 1 日 1 回、3 か月間
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実験的：局所鼻ステロイド
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フルチカゾンフランカルボン酸エステル 55 µg (無水グルコース、分散性セルロース、ポリソルベート 80、塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、精製水を含む製剤) 1 日 1 回、各鼻孔に 3 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制呼気量
時間枠：12週間まで
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スパイロメトリー、メタコリン、マンニトール
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻づまりの改善
時間枠：12週間まで
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Sino-Nasal Outcome Test 20 (SNOT20)、音響鼻腔測定法 (AR) およびピーク鼻吸気流 (PNIF)
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12週間まで
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鼻と呼気NO
時間枠：12週間まで
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鼻と呼気中の NO レベルは、LR 2000 一酸化窒素ガス分析装置 (Logan Research、ロチェスター、英国) を使用した化学発光法によって測定されます。
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12週間まで
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喘鳴
時間枠：12週間まで
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パルモトラック喘鳴計
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12週間まで
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喘息の症状の主観的改善
時間枠：12週間まで
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喘息コントロールアンケート
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sverre Steinsvåg, MD prof、St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
- 主任研究者：Malcolm Sue-Chu, MD、St Olavs University Hospital Trondheim
- 主任研究者：Vegard Bugten, MD、St Olavs University Hospital Trondheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。